Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO.

1. ¿Qué es AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Nº Registro: 59515
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 875 mg/125 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 875 mg/125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59515/59515_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59515/59515_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Augmentine 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Augmentine
3. Cómo tomar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine
6. Información adicional


1. QUÉ ES AUGMENTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos
fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al
grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se
inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Augmentine se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTINE

No tome Augmentine:
• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a
cualquiera de los demás componentes de Augmentine (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.

No tome Augmentine si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el
tratamiento con Augmentine, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

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Tenga especial cuidado con Augmentine
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar Augmentine.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine
u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos
serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.
Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de
problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe
a su médico o enfermera de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede
alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que
sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Augmentine.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis
sanguíneos.

Augmentine puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el
cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su
médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Augmentine puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

3. CÓMO TOMAR AUGMENTINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Augmentine indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis habitual – 1 comprimido administrado dos veces al día
• Dosis superior – 1 comprimido administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Augmentine o los
sobres.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Augmentine
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un
poco antes. Los comprimidos se pueden romper por la ranura para que sea más fácil
tragarlos. Debe tomar ambas mitades del comprimido al mismo tiempo.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.
• No tome Augmentine durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a
su médico.

Si toma más Augmentine del que debiera
Si toma demasiado Augmentine, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago
(náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Augmentine
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Augmentine
Continúe tomando Augmentine hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor.
Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que
sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Augmentine puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
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• colapso.
Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
tomar Augmentine.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Augmentine antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central
oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema
multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos.
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Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
• reacciones alérgicas (ver arriba)
• inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen
problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AUGMENTINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No usar si los comprimidos están rotos o dañados.


No utilice Augmentine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Augmentine 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene
amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a
125 mg de ácido clavulánico.
• Los excipientes son:, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico de patata,
sílice coloidal, celulosa microcristalina. Recubrimiento: dióxido de titanio (E171),
hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y dimeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, que llevan grabado “AC” y
una ranura en un lado.
Envases de 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ó 500 comprimidos.

Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne (Francia)
ó
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road - Worthing
West Sussex BN 14 8QH (Reino Unido)

Ó
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 Grunwaldzka Street
60-322 Poznan
Polonia


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Austria – Augmentin
Bélgica - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Chipre – Augmentin
República Checa – Augmentin
Estonia - Augmentin
Finlandia – Augmentin
Alemania – Augmentan
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Grecia - Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Islandia - Augmentin
Irlanda – Augmentin
Italia – Augmentin
Letonia - Augmentin
Lituania – Augmentin
Luxemburgo - Augmentin
Malta – Augmentin
Holanda - Augmentin
Polonia - Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía – Augmentin
República Eslovaca – Augmentin
España – Augmentine
Reino Unido – Augmentin
Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

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Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.