Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO.

1. ¿Qué es AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres?
2. ¿Para qué sirve AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres?
3. ¿Cómo se toma AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres

Nº Registro: 59518
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 875 mg/125 mg solución/suspensión oral 12 sobres
Descripción dosis medicamento: 875 mg/125 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 12 sobres
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANICO ACIDO
Excipientes: ASPARTAMO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59518/59518_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59518/59518_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 12 sobres

Prospecto: información para el usuario

Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Augmentine
3. Cómo tomar Augmentine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Augmentine y para qué se utiliza

Augmentine es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene
dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al
grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se
inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Augmentine se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y articulaciones.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Augmentine

No tome Augmentine:
• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto
podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.

No tome Augmentine si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el
tratamiento con Augmentine, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Augmentine
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
PAUGSOBR875/125mg-5.1 (jun 2013)
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar Augmentine.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine
u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos
serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.
Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de
problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe
a su médico o enfermera de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede
alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Augmentine
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos
a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine, puede ser más probable que
sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Augmentine.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine se necesitarán más análisis
sanguíneos.

Augmentine puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el
cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Augmentine puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Augmentine contiene aspartamo y maltodextrina
• Augmentine contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina. Este
medicamento puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
• Augmentine contiene maltodextrina (glucosa). Si su médico le ha dicho que tiene
intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
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3. Cómo tomar Augmentine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis recomendada - 1 sobre administrado dos veces al día
• Dosis superior - 1 sobre administrado tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija
una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Augmentine
• Justo antes de tomar Augmentine, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de
agua.
• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Augmentine durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a
su médico.

Si toma más Augmentine del que debe
Si toma demasiado Augmentine, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago
(náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Augmentine
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Augmentine
Continúe tomando Augmentine hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor.
Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que
sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al
tomar este medicamento.

PAUGSOBR875/125mg-5.1 (jun 2013)
Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
tomar Augmentine.


Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Augmentine antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos secundarios raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde –
eritema multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos
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Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
• reacciones alérgicas (ver arriba)
• inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen
problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Augmentine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No use este medicamento si los sobres están rotos o dañados.

PAUGSOBR875/125mg-5.1 (jun 2013)
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina
trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de
ácido clavulánico.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal hidratada,
aspartamo (E951), saborizante de melocotón-limón-fresa (contiene maltodextrina (glucosa)).
Ver sección 2 para más información importante sobre alguno de los componentes de
Augmentine.

Aspecto del producto y contenido del envase
Augmentine 875 mg/125 mg polvo para suspension oral en sobre contiene un polvo blanquecino
para suspension oral.
Los sobres vienen dentro de una caja. Cada envase contiene 2, 12, 24, 30 ó 500 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Italia – Augmentin, Clavulin
España – Augmentine

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
PAUGSOBR875/125mg-5.1 (jun 2013)


Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

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Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener una suspensión y
tomar inmediatamente.

PAUGSOBR875/125mg-5.1 (jun 2013)