Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos, compuesto por los principios activos AMOXICILINA SODICA, AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos

Nº Registro: 65459
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 1.000 mg/62,5 mg 500 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg/62,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: AMOXICILINA SODICA, AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, XANTANO, GOMA DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65459/65459_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65459/65459_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de AUGMENTINE PLUS 1.000 mg/62,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 500 comprimidos

PAUGPLUS-5 (mayo 2013)


Prospecto: información para el usuario

Augmentine Plus 1.000 mg/62,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Augmentine Plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Augmentine Plus
3. Cómo tomar Augmentine Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Augmentine Plus
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Augmentine Plus y para qué se utiliza

Augmentine Plus es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Se usa para
tratar infecciones en los pulmones causadas por bacterias. Contiene dos fármacos diferentes
llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos
conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro
componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Augmentine Plus se utiliza en adultos y niños mayores de 16 años para tratar las siguientes
infecciones:

• Infecciones de los pulmones


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Augmentine Plus

No tome Augmentine Plus:
• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel)
al tomar un antibiótico.

No tome Augmentine Plus si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de
iniciar el tratamiento con Augmentine, si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.
PAUGPLUS-5 (mayo 2013)

Tenga especial cuidado con Augmentine Plus
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de tomar Augmentine Plus.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Augmentine
u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Augmentine puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos
graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, e inflamación del intestino grueso. Debe estar
atento a determinados síntomas mientras tome Augmentine para reducir el riesgo de cualquier
problema. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe
a su médico o enfermera de que está tomando Augmentine. Esto es porque Augmentine puede
alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Augmentine
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de
plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Augmentine Plus, puede ser más probable
que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Augmentine Plus.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Augmentine Plus se necesitarán más
análisis de sangre.

Augmentine Plus puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el
cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Augmentine Plus puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba
conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

PAUGPLUS-5 (mayo 2013)

Augmentine contiene sodio:
Augmentine Plus contiene aproximadamente 2,5 mmol o 58,6 mg de sodio por dosis (dos
comprimidos). Esto debe tenerse en cuenta si hace una dieta pobre en sodio.


3. Cómo tomar Augmentine Plus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de más de 16 años

La dosis recomendada es:

• 2 comprimidos administrados dos veces al día, durante de 7 a 10 días.

Niños menores de 16 años
Augmentine Plus no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija
una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado puede que le realicen análisis de sangre con más frecuencia
para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Augmentine Plus
• Los comprimidos de Augmentine Plus tienen una ranura para ayudar a partir el
comprimido en dos mitades. Esto permite que pueda tragarlo con más facilidad. Ambas
mitades del comprimido debe tomarlas al mismo tiempo.
• Trague los comprimidos con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un rato antes.
• Distancie las dosis durante el día, como mínimo 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Augmentine Plus durante más de 10 días. Si sigue encontrándose mal debe
volver a ver al médico.

Si toma más Augmentine Plus del que debiera
Si toma demasiado Augmentine Plus, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago
(náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
envase consigo para enseñárselo al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Augmentine Plus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Augmentine Plus
Continúe tomando Augmentine Plus hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre
mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las
bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


PAUGPLUS-5 (mayo 2013)


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al
tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de
tomar Augmentine Plus.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco,
dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
? si le ocurre esto tome Augmentine antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
• erupción de la piel, que puede formar urticaria que parecen pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde –
eritema multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente PAUGPLUS-5 (mayo 2013)

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- Erupción generalizada con urticaria y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
- Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por
el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen
problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Si tiene cualquier efecto adverso
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto.


5. Conservación de Augmentine Plus


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si los comprimidos están rotos o dañados.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Augmentine Plus
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato y amoxicilina sódica equivalentes a 1.000 mg
de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 62,5 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico
de patata (almidón de patata), dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio, goma xantán y
ácido cítrico.
- La cubierta pelicular (Opadry YS 1 7700) está constituida por hipromelosa, macrogol 3350,
macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).
Ver también información importante sobre uno de los componentes de Augmentine en el
apartado 2.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada con forma de cápsula, de color blanco que llevan
grabado “AC 1000/62.5” en una cara y con una ranura en la otra.
Se acondicionan en blíster. Cada envase contiene 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 ó 500
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle de la Peyennière
53100 Mayenne
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica – Augmentin Retard
Bulgaria – Augmentin SR
Chipre – Augmentin SR
República Checa – Augmentin SR
Francia – Duamentin
Hungría – Augmentin Extra PAUGPLUS-5 (mayo 2013)

Lituania – Augmentin SR
Luxemburgo – Augmentin Retard
Polonia – Augmentin SR
Rumanía – Augmentin SR
República Eslovaca – Augmentin SR
Eslovenia – Augmentin SR
España – Augmentine Plus

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013.
Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces
contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las
razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son
resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir
o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los
antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan
resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad.
Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias
resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y
durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo
pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe
usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o
una infección similar a la suya
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos
no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es