Prospecto e instrucciones de AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ESOMEPRAZOL.

1. ¿Qué es AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos

Nº Registro: 63944
Descripción clinica: Esomeprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ESOMEPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, AZUCAR , ESFERAS DE, MONOESTEARATO DE GLICEROL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63944/63944_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63944/63944_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO BETA, SA
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO BETA, SA
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AXIAGO 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Axiago 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Axiago y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Axiago
3. Cómo tomar Axiago
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Axiago
6. Información adicional


1. QUÉ ES AXIAGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Axiago contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que
produce el estómago.

Axiago se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por
el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
esomeprazol intravenoso.


2. ANTES DE TOMAR AXIAGO

No tome Axiago si:
• Es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6: Información adicional).
• Es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (e.j.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por
VIH).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Axiago. Si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Axiago.

Tenga especial cuidado con Axiago
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Axiago si:
• Tiene problemas hepáticos graves.
• Tiene problemas renales graves.
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Axiago puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los
siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Axiago, contacte con su médico
inmediatamente:
• Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
• Presenta dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Si le han prescrito Axiago sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas
de su enfermedad persisten o cambian.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Axiago, especialmente durante un período de más de un
año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el
riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Axiago puede afectar a la forma en que algunos
medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Axiago.

No tome Axiago si está tomando:
• Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza
o cuándo termina de tomar Axiago.
• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su
médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Axiago.
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermintente – dolor en las piernas al
caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está
tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con
Axiago.
• Tacrolimus (trasplante de órganos).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Axiago para tratar las
úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está
tomando cualquier otro medicamento.

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Embarazo y lactancia
Antes de tomar Axiago, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si
puede tomar Axiago durante este periodo.
Se desconoce si Axiago pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Axiago durante la lactancia.

Toma de Axiago con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Axiago afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Axiago
Axiago comprimidos gastrorresistentes contiene sacarosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR AXIAGO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Axiago indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

• No se recomienda el uso de Axiago comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.
• Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un
seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su
médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento
• Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es
debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea
destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar
• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la
mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y
beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.
• Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una
jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda
gástrica).

Cuánto tomar
• Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su
situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
• Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
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• Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es un
comprimido de Axiago 40 mg comprimidos gastrorresistentes al día durante 4 semanas. Su médico
puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
• Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
• Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de Axiago 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe
tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
esomeprazol intravenoso:
La dosis habitual es de un comprimido de Axiago 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Axiago del que debiera
Si usted toma más Axiago de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico
inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvidó tomar Axiago
• Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo
para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Axiago puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Axiago y contacte con un
médico inmediatamente:
• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,
erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes
y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-
Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
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• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Axiago a dosis altas y durante un período
largo)

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede
provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Trastornos oculares tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un
hongo.
• Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de
glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de
Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Si usted está en tratamiento con Axiago durante más de tres meses, es posible que sus niveles de
magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos
de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre.
Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

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En casos muy raros, Axiago puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre
con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe
consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos
(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su
medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AXIAGO

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Conserve este medicamento en su embalaje original.
• No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase, estuche
o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Axiago

El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Axiago que contienen 20 mg ó 40 mg
de esomeprazol (como sal de magnesio trihidrato).

Los demás componentes son monoestearato de glicerol 40-55, hiprolosa, hipromelosa, óxido de hierro
(marrón-rojizo) (E 172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
dispersión al 30 por ciento, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol, polisorbato 80,
crospovidona, estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), talco,
dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Axiago 40 mg comprimidos gastrorresistentes son de color rosa grabados con A/EI en una cara y 40 mg
en la otra.
• Los comprimidos están envasados en un blíster en estuches y/o cartonajes que contienen blísters
dispuestos en estuches y/o cartonajes de 14 y 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es:
Laboratorio Beta, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
28033 Madrid
España

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El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suecia.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Italia (IT) Axagon
España (ES) Axiago
Suecia (SE) Axiago


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/