Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Nº Registro: 72909
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72909/72909_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72909/72909_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina (como dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe pasarlo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenidos del prospecto:
1. Qué es AZITROMICINA ALMUS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA ALMUS
3. Cómo tomar AZITROMICINA ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA ALMUS
6. Información adicional


1. QUÉ ES AZITROMICINA ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar
infecciones causadas por microorganismos como bacterias. Estas infecciones incluyen:
• Infecciones de pecho, como bronquitis y neumonía
• Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos
• Infecciones leves o moderadas de la piel y de los tejidos blandos p.ej. infecciones de los folículos
capilares (foliculitis), infecciones bacterianas de la piel y de las capas subcutáneas (celulitis),
infecciones cutáneas con inflamación rojiza (erisipelas)
• Infecciones causadas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis. Pueden provocar inflamación
en el conducto urinario que parte de la vejiga (uretra) o donde el útero se une a la vagina (cervix).

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA ALMUS

No tome AZITROMICINA ALMUS
• si es alérgico (hipersensible ) a azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento o a otros antibióticos macrólidos, p.ej. eritromicina
• si es alérgico (hipersensible) a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento ya que contiene
aceite de soja.

Tenga especial cuidado con AZITROMICINA ALMUS
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:
• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave caracterizada por presentar síntomas tales como
hinchazón de la cara o la garganta, posiblemente con dificultad al respirar
• tiene problemas graves de riñón, es posible que su médico le cambie la dosis.
• tiene problemas de hígado: su médico puede necesitar controlar su función hepática o decidir
interrumpir la medicación
• sabe que alguna vez le han diagnosticado prolongación del intervalo QT (problema cardíaco): no se
recomienda el uso de azitromicina
• sabe que tiene un pulso irregular o lento, o una función cardíaca reducida: no se recomienda el uso de
azitromicina
• sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda el uso de azitromicina
• está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco
anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacales) o terfenadina (un antihistamínico usado
para tratar alergias): no se recomienda el uso de azitromicina
• toma medicamentos llamados alcaloides ergóticos (como la ergotamina) usados para tratar la migraña:
no se recomienda el uso de azitromicina (ver 'Uso de otros medicamentos’)
• alguna vez le han diagnosticado una enfermedad neurológica, que es una enfermedad del cerebro o del
sistema nervioso
• tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento

Si experimenta diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento, en particular si observa
sangre o mucosidad, debe informar de ello a su médico inmediatamente.

Si los síntomas persisten después de finalizar el tratamiento con azitromicina, o si observa nuevos
síntomas persistentes, póngase en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos
Consulte con su médico si esta tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antiácidos, p.ej. hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de
tomar el antiácido
• Derivados ergóticos, p.ej. ergotamina (usado para tratar la migraña): azitromicina no debe tomarse
simultáneamente ya que puede aparecer ergotismo (una reacción adversa potencialmente grave con
entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, cefaleas,
convulsiones, dolor torácico o abdominal)
• Derivados cumarínicos, p.ej. warfarina (usada para detener la coagulación sanguínea): puede aumentar
el riesgo de hemorragias
• Digoxina (usada para tratar el fallo cardíaco): pueden aumentar los niveles de digoxina en sangre
• Zidovudina (usada en el tratamiento del VIH): pueden aumentar los niveles de zidovudina
• Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis): los
niveles tanto de rifabutina y azitromicina en sangre pueden verse afectados, con un posible descenso
del número de glóbulos blancos
• Teofilina (usada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares): el efecto de teofilina puede
incrementarse
• Quinidina (usada para controlar el ritmo cardíaco): los niveles de quinidina pueden aumentar
• Ciclosporina (un supresor del sistema inmunológico usado después de un trasplante): su médico
deberá controlar sus niveles de ciclosporina en sangre
• Pimozida (usada para tratar la esquizofrenia u otros problemas mentales): los niveles de pimozida
pueden incrementarse
• Cisaprida (usada para tratar problemas estomacales): pueden aparecer problemas cardíacos
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas): pueden
incrementarse los efectos
• Triazolam y midazolam (sedantes): sus efectos pueden verse incrementados
• Alfentanilo (un analgésico): el efecto de alfentanilo puede verse incrementado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
La información existente sobre la seguridad de azitromicina durante el embarazo es insuficiente. Por lo
tanto, no se recomienda tomar azitromicina si está embarazada o intentando quedarse embarazada. No
obstante, su médico puede decidir recetárselo bajo circunstancias graves.

No debe dar el pecho mientras está tomando azitromicina, ya que puede provocar reacciones adversas en
el lactante incluyendo diarrea e infecciones. Puede reanudar la lactancia dos días después de interrumpir
el tratamiento con azitromicina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Azitromicina puede provocar mareo y convulsiones. Si es su caso, no conduzca ni utilice maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZITROMICINA ALMUS
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de

3. COMO TOMAR AZITROMICINA ALMUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de azitromicina indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse preferiblemente con agua, pueden tomarse con o sin alimentos.

La dosis habitual es:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños de más de 45 kg de peso:
La dosis habitual es de 1.500 mg repartidos en 3 ó 5 días de la siguiente manera:
• Durante 3 días, 500 mg al día.
• Durante 5 días, 500 mg el primer día y luego 250 mg en los días 2 a 5.
• Inflamación de la uretra o cervix causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como una dosis única,
durante un solo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están indicados para estos pacientes. Pueden usarse otras formas farmacéuticas de
medicamentos que contienen azitromicina (p.ej. suspensiones).

Pacientes con alteraciones renales o hepáticos:
Debe informar a su médico inmediatamente si tiene problemas de riñón o de hígado ya que éste puede
necesitar modificar la dosis habitual.

Si toma más AZITROMICINA ALMUS de la que debiera
Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido alguno de
los comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se
recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario. Una sobredosis puede generar una
pérdida de audición reversible, náuseas intensas (sensación de mareo), vómitos y diarrea.

Si olvidó tomar AZITROMICINA ALMUS
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo lo antes posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente
toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA ALMUS
No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico, incluso si ya se siente mejor. Es
importante que siga tomando azitromicina durante el periodo de tiempo indicado por su médico, si no es
posible que se repita la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si advierte alguno de estos efectos adversos, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico
inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que conduzcan a dificultades graves
para respirar; erupción cutánea o urticaria)
• ampollas/hemorragias en labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por síndrome
de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, ambas condiciones son enfermedades graves
• pulso irregular
• diarrea prolongada con sangre o mucosidad.

Estos son efectos adversos raros pero muy graves. Puede que requiera atención médica urgente u
hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100):
• Sensación de mareo, vómito, diarrea
• Dolor y calambres abdominales

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000):
• Mareo, somnolencia, cefalea
• Convulsiones, alteración del olfato o el gusto
• Diarrea, flatulencia, problemas digestivos, pérdida del apetito
• Reacciones alérgicas como erupciones o picores
• Dolor en las articulaciones
• Inflamación de la vagina.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000):
• Trastornos sanguíneos caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o
la garganta, hemorragias no habituales o hematomas inesperados, recuento sanguíneo bajo que
provoca cansancio no habitual o debilidad
• Agresividad, inquietud, ansiedad, nerviosismo
• Sensación de irrealidad
• Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada
• Hormigueo o entumecimiento
• Desmayos, letargia, problemas para dormir, debilidad, hiperactividad
• Alteraciones en la audición incluyendo pérdida de oído, sordera y pitidos en los oídos, que
normalmente desaparecen al terminar el tratamiento
• Cambios en el ritmo cardiaco, ritmo cardiaco o frecuencia cardiaca anormal, conciencia del
latido(palpitaciones), tensión arterial baja (que puede estar asociada con debilidad, aturdimiento y
desmayo)
• Estreñimiento, coloración de la lengua y los dientes, inflamación del páncreas que causa náuseas,
vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda
• Cambios en los enzimas hepáticos o hepatitis (inflamación del hígado), coloración amarillenta de la
piel o del blanco de los ojos provocados por problemas del hígado o de la sangre, lesiones en el
hígado, fallo hepático (rara vez con desenlace fatal)
• Problemas de riñón
• Infecciones fúngicas en la boca y la vagina (candidiasis)
• Enrojecimiento y ampollas en la piel durante la exposición solar.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida:
• Trastornos de la vista
• Dolor torácico e inflamación
• Indigestión, inflamación estomacal con dolor abdominal
• Erupción cutánea
• Dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA ALMUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No cambie los comprimidos a
otro envase. No utilice azitromicina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de la abreviatura “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AZITROMICINA ALMUS
El principio activo es azitromicina.
Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato de azitromicina).
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, hidrogeno fosfato de calcio
anhidro, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), lactosa
monohidrato, gliceril triacetato.

Aspecto del producto y contenido del envase
AZITROMICINA ALMUS 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de
color blanco, oblongos, biconvexos, marcados por una cara.

Cada envase contiene blísters con 3 ó 150 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Almus Farmacéutica S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010.