Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres, compuesto por los principios activos AZITROMICINA.

1. ¿Qué es AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres

Nº Registro: 65637
Descripción clinica: Azitromicina 250 mg solución/suspensión oral 6 sobres
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 6 sobres
Principios activos: AZITROMICINA
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65637/65637_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65637/65637_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA BEXAL 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres

En este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA BEXAL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA BEXAL

250 mg polvo para suspensión oral en sobre
3. Cómo tomar AZITROMICINA BEXAL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA BEXAL

250 mg polvo para suspensión oral en sobre

AZITROMICINA BEXAL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG

El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 250 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro,
goma xantana, aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de plátano.

Titular Responsable de la fabricación:

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A KERN PHARMA, S.L.
Centro Empresarial Osa Mayor. Polígono Ind. Colón II
Avda. Osa Mayor, 4 - Area B Venus, 72
28008 Aravaca (Madrid) 08228 Terrassa (Barcelona)

1. QUÉ ES AZITROMICINA BEXAL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

AZITROMICINA BEXAL

250 mg es un polvo para suspensión oral en sobre. Cada envase contiene 6
sobres.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA BEXAL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

No tome AZITROMICINA BEXAL:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
AZITROMICINA BEXAL.

Tenga especial cuidado con AZITROMICINA BEXAL:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con AZITROMICINA BEXAL presenta alguna reacción alérgica,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón
o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar AZITROMICINA BEXAL durante el embarazo y la lactancia salvo que, a
criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños
No se debe administrar AZITROMICINA BEXAL a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que AZITROMICINA BEXAL tenga efectos en la capacidad de conducir o
manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina BEXAL:
Este medicamento contiene 4,530 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes
con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y AZITROMICINA BEXAL, se recomienda evitar la administración simultánea
de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA BEXAL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZITROMICINA BEXAL. No suspenda el
tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

AZITROMICINA BEXAL se administra por vía oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un
poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (2 sobres en una sola toma) una vez al día
durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (6 sobres). Como alternativa, la misma dosis
total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg (2 sobres) el primer día, seguidos de
250 mg (1 sobre) diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (4 sobres) tomada
como dosis oral única.

Niños y adolescentes: La dosis de 250 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y
adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos.
Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

Si estima que la acción de AZITROMICINA BEXAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted toma más AZITROMICINA BEXAL de lo que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar AZITROMICINA BEXAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, AZITROMICINA BEXAL puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y
consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas
potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función
del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con AZITROMICINA BEXAL podría aparecer cualquiera de los
siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve
(disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de
cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma
excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento,
gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA BEXAL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice AZITROMICINA BEXAL

después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga AZITROMICINA BEXAL

fuera del alcance y de la vista de los niños.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003