Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Nº Registro: 76718
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76718/76718_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76718/76718_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA COMBIX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina Combix 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina (como dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenidos del prospecto:
1. Qué es Azitromicina Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Combix
3. Cómo tomar Azitromicina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES AZITROMICINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para
tratar infecciones causadas por microorganismos como bacterias. Estas infecciones incluyen:

? Infecciones de pecho, como bronquitis y neumonía
? Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos
? Infecciones leves o moderadas de la piel y de los tejidos blandos p.ej. infecciones de los folículos
capilares (foliculitis), infecciones bacterianas de la piel y de las capas subcutáneas (celulitis),
infecciones cutáneas con inflamación rojiza (erisipelas)
? Infecciones causadas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis. Pueden provocar
inflamación en el conducto urinario que parte de la vejiga (uretra) o donde el útero se une a la
vagina (cervix).


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AZITROMICINA
COMBIX.


No tome Azitromicina Combix
? si es alérgico (hipersensible) a azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6); o a otros antibióticos macrólidos, p.ej. eritromicina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Combix.

Tenga especial cuidado con Azitromicina Combix
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:
? alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave caracterizada por presentar síntomas tales como
hinchazón de la cara o la garganta, posiblemente con dificultad al respirar ? tiene problemas graves de riñón, es posible que su médico le cambie la dosis.
? tiene problemas de hígado: su médico puede necesitar controlar su función hepática o decidir
interrumpir la medicación
? sabe que alguna vez le han diagnosticado prolongación del intervalo QT (problema cardíaco): no se
recomienda el uso de azitromicina
? sabe que tiene un pulso irregular o lento, o una función cardíaca reducida: no se recomienda el uso
de azitromicina
? sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda el uso de
azitromicina
? está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco
anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacales) o terfenadina (un antihistamínico
usado para tratar alergias): no se recomienda el uso de azitromicina
? toma medicamentos llamados alcaloides ergóticos (como la ergotamina) usados para tratar la
migraña: no se recomienda el uso de azitromicina (ver 'Uso de otros medicamentos’)
? alguna vez le han diagnosticado una enfermedad neurológica, que es una enfermedad del cerebro o
del sistema nervioso
? tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento

Si experimenta diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento, en particular si observa
sangre o mucosidad, debe informar de ello a su médico inmediatamente.

Si los síntomas persisten después de finalizar el tratamiento con azitromicina, o si observa nuevos
síntomas persistentes, póngase en contacto con su médico.

Uso de Azitromicina con otros medicamentos
Consulte con su médico si esta tomando alguno de los siguientes medicamentos:

? Antiácidos, p.ej. hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después
de tomar el antiácido
? Derivados ergóticos, p.ej. ergotamina (usado para tratar la migraña): azitromicina no debe tomarse
simultáneamente ya que puede aparecer ergotismo (una reacción adversa potencialmente grave con
entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, cefaleas,
convulsiones, dolor torácico o abdominal)
? Derivados cumarínicos, p.ej. warfarina (usada para detener la coagulación sanguínea): puede
aumentar el riesgo de hemorragias
? Digoxina (usada para tratar el fallo cardíaco): pueden aumentar los niveles de digoxina en sangre
? Zidovudina (usada en el tratamiento del VIH): pueden aumentar los niveles de zidovudina
? Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis): los
niveles tanto de rifabutina y azitromicina en sangre pueden verse afectados, con un posible
descenso del número de glóbulos blancos
? Teofilina (usada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares): el efecto de teofilina puede
incrementarse
? Quinidina (usada para controlar el ritmo cardíaco): los niveles de quinidina pueden aumentar
? Ciclosporina (un supresor del sistema inmunológico usado después de un trasplante): su médico
deberá controlar sus niveles de ciclosporina en sangre
? Pimozida (usada para tratar la esquizofrenia u otros problemas mentales): los niveles de pimozida
pueden incrementarse
? Cisaprida (usada para tratar problemas estomacales): pueden aparecer problemas cardíacos
? Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas): pueden
incrementarse los efectos
? Triazolam y midazolam (sedantes): sus efectos pueden verse incrementados ? Alfentanilo (un analgésico): el efecto de alfentanilo puede verse incrementado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
La información existente sobre la seguridad de azitromicina durante el embarazo es insuficiente. Por
lo tanto, no se recomienda tomar azitromicina si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
No obstante, su médico puede decidir recetárselo bajo circunstancias graves.

No debe dar el pecho mientras está tomando azitromicina, ya que puede provocar reacciones adversas
en el lactante incluyendo diarrea e infecciones. Puede reanudar la lactancia dos días después de
interrumpir el tratamiento con azitromicina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Azitromicina puede provocar mareo y convulsiones. Si es su caso, no conduzca ni utilice maquinaria.

Azitromicina Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR AZITROMICINA COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de azitromicina indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tragarse preferiblemente con agua, pueden tomarse con o sin alimentos.

La dosis recomendada es:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños de más de 45 kg de peso:
La dosis habitual es de 1.500 mg repartidos en 3 ó 5 días de la siguiente manera:
? Durante 3 días, 500 mg al día.
? Durante 5 días, 500 mg el primer día y luego 250 mg en los días 2 a 5.
? Inflamación de la uretra o cervix causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como una dosis única,
durante un solo día.

Pacientes con alteraciones renales o hepáticos:
Debe informar a su médico inmediatamente si tiene problemas de riñón o de hígado ya que éste puede
necesitar modificar la dosis habitual.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están indicados para estos pacientes. Pueden usarse otras formas farmacéuticas
de medicamentos que contienen azitromicina (p.ej. suspensiones).


Si toma más Azitromicina Combix de la que debe Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido alguno
de los comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario. Una sobredosis puede
generar una pérdida de audición reversible, náuseas intensas (sensación de mareo), vómitos y diarrea.

Si olvidó tomar Azitromicina Combix
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo lo antes posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente
toma.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Combix
No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico, incluso si ya se siente mejor. Es
importante que siga tomando azitromicina durante el periodo de tiempo indicado por su médico, si no
es posible que se repita la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede provocar efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si advierte alguno de estos efectos adversos, deje de tomar los comprimidos e informe a su
médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano:

? Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que conduzcan a dificultades
graves para respirar; erupción cutánea o urticaria)
? ampollas/hemorragias en labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, ambas condiciones son enfermedades
graves
? pulso irregular
? diarrea prolongada con sangre o mucosidad.

Estos son efectos adversos raros pero muy graves. Puede que requiera atención médica urgente u
hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
? Sensación de mareo, vómito, diarrea
? Dolor y calambres abdominales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? Mareo, somnolencia, cefalea
? Convulsiones, alteración del olfato o el gusto
? Diarrea, flatulencia, problemas digestivos, pérdida del apetito
? Reacciones alérgicas como erupciones o picores
? Dolor en las articulaciones
? Inflamación de la vagina.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
? Trastornos sanguíneos caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca
o la garganta, hemorragias no habituales o hematomas inesperados, recuento sanguíneo bajo que
provoca cansancio no habitual o debilidad
? Agresividad, inquietud, ansiedad, nerviosismo
? Sensación de irrealidad
? Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada
? Hormigueo o entumecimiento
? Desmayos, letargia, problemas para dormir, debilidad, hiperactividad
? Alteraciones en la audición incluyendo pérdida de oído, sordera y pitidos en los oídos, que
normalmente desaparecen al terminar el tratamiento
? Cambios en el ritmo cardiaco, ritmo cardiaco o frecuencia cardiaca anormal, conciencia del
latido(palpitaciones), tensión arterial baja (que puede estar asociada con debilidad, aturdimiento y
desmayo)
? Estreñimiento, coloración de la lengua y los dientes, inflamación del páncreas que causa náuseas,
vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda
? Cambios en los enzimas hepáticos o hepatitis (inflamación del hígado), coloración amarillenta de la
piel o del blanco de los ojos provocados por problemas del hígado o de la sangre, lesiones en el
hígado, fallo hepático (rara vez con desenlace fatal)
? Problemas de riñón
? Infecciones fúngicas en la boca y la vagina (candidiasis)
? Enrojecimiento y ampollas en la piel durante la exposición solar.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida:
? Trastornos de la vista
? Dolor torácico e inflamación
? Indigestión, inflamación estomacal con dolor abdominal
? Erupción cutánea
? Dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA COMBIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No cambie los comprimidos a
otro envase.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina Combix
- El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como
dihidrato de azitromicina).
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, hidrogeno fosfato
de calcio anhidro, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E-
171), lactosa monohidrato, gliceril triacetato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Combix 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
blanco, oblongos, biconvexos, marcados por una cara.

Cada envase contiene blísters con 3 ó 150 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

España


Responsable de la fabricación:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012.

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/