Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 70534
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 15 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70534/70534_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70534/70534_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Azitromicina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Azitromicina Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Azitromicina Qualigen
3. Cómo tomar Azitromicina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Qualigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES Azitromicina Qualigen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos
macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias.

Azitromicina Qualigen se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía.
- de garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infecciones de oído (otitis).
- de la piel y tejidos blandos.
- infecciones no complicadas de uretra y del cuello uterino producidas por una clase de
microorganismos denominada Chlamydia.


2. ANTES DE TOMAR Azitromicina Qualigen

No tome Azitromicina Qualigen:

- si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes
de Azitromicina Qualigen.

Tenga especial cuidado con Azitromicina Qualigen

Antes de iniciar el tratamiento con Azitromicina Qualigen, informe a su médico si padece alguna de las
siguientes enfermedades:

• Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
• Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado.
• Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medicamento para tratar la migraña), ya que puede
desarrollar ergotismo.
• Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica.
• Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico, el cual le indicará si puede tomar
este medicamento) o tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en
sangre).
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor,
enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá
informar inmediatamente a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. En estos casos informe a su médico.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione si
utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos:

- Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Azitromicina Qualigen se
administrará 1 hora antes o 2 horas después del antiácido.
- Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar conjuntamente
azitromicina con este grupo de medicamentos.
- Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de
coágulos en la sangre) si se toman junto con azitromicina puede aumentar el riesgo de padecer
hemorragias.
- Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco).
- Medicamentos utilizados para controlar el latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente
llamados antiarrítmicos.
- Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por el
virus del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones de un metabolito clínicamente activo de
zidovudina.
- Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias) administrado conjuntamente con azitromicina pueden
aparecer casos de neutropenia (disminución de uno de los componentes de la sangre).
- Teofilina (medicamento usado para tratar el asma).
- Ciclosporina (medicamento usado en pacientes trasplantados) si se debe administrar conjuntamente
con azitromicina, posiblemente deberá ajustarse la dosis de ambos.
- Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fiebre del heno).

Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco y para el tratamiento de la malaria),
ciclosporina (para el tratamiento de pacientes trasplantados), cisaprida (medicamento para problema
digestivos), astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tratamiento de alergias y fiebre del heno),
alcaloides ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida (para el tratamiento de la psicosis y la
ansiedad), medicamentos que se metabolizan por la enzima CYP3A4, se recomienda precaución si se
administran conjuntamente con azitromicina.

Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar Azitromicina Qualigen polvo para
suspensión oral.

Toma de Azitromicina Qualigen con los alimentos y bebidas

Azitromicina Qualigen puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.

No se recomienda utilizar Azitromicina Qualigen durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio
médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante
el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada
después.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que Azitromicina Qualigen polvo para suspensión oral en frasco tenga efectos
en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, la posibilidad de aparición de efectos
indeseables como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si se realizan estas tareas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina Qualigen

Este medicamento contiene 3,9 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá ser
tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.


3. CÓMO TOMAR Azitromicina Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azitromicina Qualigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina Qualigen polvo para suspensión oral.
No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.

Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis
estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días
consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,
administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes.
La pauta posológica siguiente en función del peso es la siguiente:
Menos de 15
kg:
10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;
como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día
durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;
como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante
los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;
como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante
los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;
como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante
los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar, no obstante, la dosis diaria de 500 mg.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar otras presentaciones, como por ejemplo
Azitromicina Qualigen 500 mg comprimidos recubiertos con película.

Forma de uso y vía de administración

• Azitromicina Qualigen se administra por vía oral. Cada frasco se acompaña de una jeringa
dosificadora.

• Preparación de la suspensión:

1. Invierta el
frasco y agítelo
suavemente
hasta que todo
el polvo se
mueva
libremente.
2. Agregue 10 ml de
agua (frasco de 15
ml) ó 15 ml de
agua (frasco de 30
ml) utilizando la
jeringa dosifica-
dora que se
acompaña.
3. Coloque el
tapón de
plástico perfo-
rado y cierre el
frasco con el
tapón.
4. Agite enérgi-
camente hasta
conseguir una
suspensión
homogénea.
5. El nivel de la
suspensión
quedará en la
marca de enrase
de la etiqueta.

• Administración del preparado
1. Desenrosque el
tapón e intro-
duzca la jeringa
dosificadora en el
orificio del tapón
de plástico
perforado.
2. Invierta el frasco y
extraiga con la
jeringa dosifi-
cadora la cantidad
de producto indi-
cada por su
médico.
3. Administre la
dosis directa-
mente con la
jeringa dosifi-
cadora.
4. Cierre el frasco
con el tapón sin
retirar el tapón
perforado de
plástico.
5. Lave la jerin-
ga dosifica-
dora después
de cada toma.

• No olvide agitar la suspensión antes de cada toma.
• Esta jeringa no deberá ser utilizada para otro medicamento que no sea Azitromicina Qualigen. Las
graduaciones de esta jeringa son específicas de este medicamento.
• Recuerde que la dosis de Azitromicina Qualigen prescrita por su médico se administra una única vez
al día.

Si toma más Azitromicina Qualigen del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, náuseas, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Azitromicina Qualigen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome Azitromicina Qualigen tan pronto
como se acuerde.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Azitromicina Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Azitromicina Qualigen podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos
adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales incluyendo dolor
y calambres.

Poco frecuentes (entre 1y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):
• Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones del
gusto y el olfato
• Trastornos gastrointestinales: heces blandas, flatulencia, anorexia y alteraciones digestivas
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas tales como picor y erupción en
la piel
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama: inflamación de la vagina.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de
glóbulos blancos, anemia hemolítica
• Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de
la personalidad. En pacientes de edad avanzada puede ocurrir delirio
• Trastornos del sistema nervioso: sensación de hormigueo, pérdida de conciencia, astenia,
insomnio e hiperactividad
• Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la
misma, sordera y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles
• Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han
notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes
• Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial
• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de la lengua y dientes, inflamación
del páncreas y colitis pseudomembranosa
• Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia
(coloración amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo hepático que raramente dieron
lugar a la muerte del paciente
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso
inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema), picores, fotosensibilidad, hinchazón,
aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas
graves como enrojecimiento y exfoliación de la piel, síndrome de Stevens-Johnson
• Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo renal
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: anafilaxia (reacción
inmunológica generalizada del organismo), fatiga, malestar, cansancio, Candidiasis (infección
causada por hongos).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/ personas):
• Trastornos oculares: alteración de la visión
• Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación de líquido en los tejidos
• Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos, inflamación del estómago
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción de la piel con manchas y granos
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Azitromicina Qualigen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Azitromicina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura “Cad.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Anote en el recuadro que hay para tal fin, tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el día y el mes
de la reconstitución de la suspensión. La suspensión oral reconstituida puede mantenerse a 25ºC durante
un periodo de 10 días; transcurrido este tiempo, la medicación sobrante debe desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina Qualigen

- El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 200 mg de
azitromicina (como dihidrato).
- Los demás componentes son sacarosa, fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantán,
aroma de plátano y aroma de frambuesa.
Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina Qualigen se presenta en forma de polvo para suspensión oral. Cada envase contiene un
frasco de 15 ml ó 30 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

Azitromicina Qualigen 200mg5ml PIL v04 oct08-es