Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Nº Registro: 77507
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77507/77507_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77507/77507_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA RATIO 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina (dihidrato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Azitromicina ratio
2. Antes de tomar Azitromicina ratio
3. Cómo tomar Azitromicina ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina ratio
6. Información adicional


1. QUÉ ES AZITROMICINA RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.


Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las
bacterias. Estas infecciones son:

? Infecciones de pecho tales como exacerbación de bronquitis aguda y neumonía.
? Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos.
? Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los
folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas
(celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
? Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden
producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar
donde la matriz se une con la vagina (cervix).

2 ANTES DE TOMAR AZITROMICINA RATIO

NO tome Azitromicina ratio
- si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.

Tenga especial cuidado con Azitromicina ratio
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:

? Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta y
con posibles problemas respiratorios.
? Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
? Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su
hígado o interrumpir el tratamiento.
? Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del
corazón): no se recomienda la azitromicina.
? Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la
azitromicina.
? Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la
azitromicina.
? Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo
cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o
terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
? Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina),
usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de otros
medicamentos”)
? Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del
sistema nervioso.
? Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.
? Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que
azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del
tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.


Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma
nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando algo de lo siguiente:

? Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes
o 2 horas después de tomar un antiácido.
? Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la
migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo
(efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o
de pecho.)
? Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para impedir la coagulación
sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
? Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca): pueden aumentar los niveles de
digoxina en sangre.
? Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o
azitromicina pueden aumentar.
? Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo
tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
? Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano). Su médico
necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
? Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del
corazón.
? Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos
pueden verse aumentados.
? Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
? Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse
reducidos.

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina,
efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de
corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para
suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y
trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por
consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse
embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con Azitromicina ratio, ya que puede
causar efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos
días después de finalizar el tratamiento con Azitromicina ratio.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Azitromicina puede causar mareos y convulsiones. Si se ve afectado, no conduzca o maneje
maquinaria.


3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA RATIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azitromicina ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida.

La dosis normal es:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:
? Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
? Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.

Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia
1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas
farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).

Pacientes con problemas de hígado o riñón
Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar
la dosis normal.

Si toma más Azitromicina ratio del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún
comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar
pérdida de audición reversible, naúseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al
hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina ratio
Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo
para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina ratio

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor.
Es muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su
médico, si no, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Azitromicina ratio puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico
inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.
? reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la
respiración; erupción o sarpullido en la piel).
? ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el
síndrome de Stevens-Johnson o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades
graves.
? pulso cardíaco irregular
? diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u
hospitalización

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Diarrea, dolor de estómago, nauseas, flatulencia

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
? Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre
? Mareos, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento
? Alteración del gusto
? Alteración de la visión
? Sordera
? Vómitos, indigestión, pérdida de apetito
? Erupción, picor
? Dolor de las articulaciones
? Cansancio

Poco frecuentes ( pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina
? Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en
boca o garganta
? Reacciones alérgicas inluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
? Nerviosismo
? Pérdida de la sensación táctil, somnolencia, dificultad para dormir
? Alteración de la audición incluyendo zumbidos
? Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón
(palpitaciones)
? Inflamación del estómago, estreñimiento, diarrea
? Hepatitis (inflamación del hígado)
? Enrojecimiento y ampollas en la piel al exponerse a la luz solar, urticaria (erupción con
picor)
? Inflamación de la vagina.
? Dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.
? Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

Raras ( pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) ? Agitación
? Sentimiento de que las cosas son irreales.
? Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada.
? Sensación de mareo
? Decoloración de los dientes
? Funcionamiento anormal del hígado

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida:
? Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales
inexplicables, disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco
común
? Agresión, ansiedad
? Desvanecimiento, convulsiones, hiperactividad, alteración o pérdida del olfato, pérdida del
gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos, ver “Tenga especial cuidado con
Azitromicina” en la sección 2 )
? Cambio en la frecuencia del corazón
? Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y
desmayo)
? Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor
abdominal, dolor de espalda
? Insuficiencia hepática (raramente amenazante para la vida)
? Erupción con manchas y ampollas
? Problemas en los riñones
? Dolor
? Inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa)
? Reacción alérgica grave que puede producir shock (reacción anafiláctica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA RATIO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Azitromicina ratio después de la
fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD,. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Azitromicina ratio

? Cada comprimido contiene 500 mg del principio activo azitromicina (como dihidrato). ? Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio, anhidro, hipromelosa, almidón de
maiz, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
lauril sulfato sódico, laca color indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80
y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

? Azitromicina ratio 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color
azul pálido, oblongos, biconvexos, marcados con AI 500y ranura por una cara. El
comprimido se puede dividir en dosis iguales.
? Los comprimidos de 500 mg están disponibles en tamaños de: 1, 2, 3, 6 ó 30 comprimidos.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Operations Poland
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Stra ße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5
Haarlem
Países Bajosa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:


Países Bajos Azithromycine ratiopharm 500 mg, filmomhulde tabletten
Alemania Azithromycin-CT 500 mg Filmtabletten
España Azitromicina ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es