Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Nº Registro: 65547
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, POLIDEXTROSA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65547/65547_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65547/65547_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es AZITROMICINA STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA STADA

500 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar AZITROMICINA STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA STADA

500 mg comprimidos recubiertos con película

AZITROMICINA STADA 500 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa,
polidextrosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000.

Titular Responsable de la fabricación
Laboratorio STADA, S.L. Laboratorios Lesvi, S.L.
Frederic Mompou, 5 Avda. Barcelona, 69
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES AZITROMICINA STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina STADA

500 mg son comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 3
comprimidos.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA STADA 500 mg comprimidos recubiertos con
película

No tome Azitromicina STADA:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
Azitromicina STADA.

Tenga especial cuidado con Azitromicina STADA:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Azitromicina STADA presenta alguna reacción alérgica,
caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel,
hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar Azitromicina STADA durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio
médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños
No se debe administrar Azitromicina STADA a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina STADA tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina STADA:
Este medicamento no contiene gluten.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y Azitromicina STADA, se recomienda evitar la administración simultánea de
ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina STADA. No suspenda el tratamiento
antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

Azitromicina STADA se administra por vía oral. Los comprimidos deben ser tragados enteros, con una
cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días
consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 comprimidos).
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (2 comprimidos)
tomada como dosis oral única.

Niños y adolescentes: La presentación de comprimidos de 500 mg sólo es adecuada para aquellos niños y
adolescentes de más de 45 Kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos.
Para los de peso menor, se recomienda utilizar otras presentaciones.

Si estima que la acción de Azitromicina STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si usted toma más Azitromicina STADA de lo que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Azitromicina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Azitromicina STADA puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y
consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas
potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función
del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con Azitromicina STADA podría aparecer cualquiera de los siguientes
efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia
leve (disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de
cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma
excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones),
estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA STADA 500 mg comprimidos recubiertos con
película

No precisa condiciones especiales de conservación

Caducidad
No utilice Azitromicina STADA

después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga Azitromicina STADA

fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2003

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)