Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres

Nº Registro: 65756
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg solución/suspensión oral 3 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 3 sobres
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65756/65756_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65756/65756_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA STADA 500 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 3 sobres

En este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA STADA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA STADA

500 mg polvo para suspensión oral en sobre
3. Cómo tomar AZITROMICINA STADA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA STADA

500 mg polvo para suspensión oral en sobre

AZITROMICINA STADA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG

El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, fosfato trisódico (anhidro), hidroxipropilcelulosa,
goma de xantán, aroma plátano y aroma fresa.

Titular: . Responsable de la fabricación:
Laboratorio STADA, S.L. Laboratorios Lesvi, S.L.
Frederic Monpou, 5 Avda. Barcelona, 69
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES AZITROMICINA STADA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina STADA

500 mg es un polvo para suspensión oral en sobre. Cada envase contiene 3 sobres.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA STADA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

No tome Azitromicina STADA:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
Azitromicina STADA.

Tenga especial cuidado con Azitromicina STADA:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Azitromicina STADA presenta alguna reacción alérgica, caracterizada
por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad
al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar Azitromicina STADA durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio
médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños
No se debe administrar Azitromicina STADA a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina STADA tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina STADA:
Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y Azitromicina STADA, se recomienda evitar la administración simultánea de
ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA STADA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina STADA. No suspenda el tratamiento
antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

Azitromicina STADA se administra por vía oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un
poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 sobre) una vez al día durante 3 días
consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 sobres).
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (2 sobres) tomada
como dosis oral única.

Niños y adolescentes: La dosis de 500 mg de esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y
adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos.
Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones.

Si estima que la acción de Azitromicina STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si usted toma más Azitromicina STADA de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a
su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Azitromicina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Azitromicina STADA puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y
consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas
potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función
del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con Azitromicina STADA podría aparecer cualquiera de los siguientes
efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve
(disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de
cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma
excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento,
gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA STADA 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

No precisa condiciones especiales de conservación

Caducidad:
No utilice Azitromicina STADA

después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga Azitromicina STADA

fuera del alcance y de la vista de los niños.


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2003

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)