Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Nº Registro: 72906
Descripción clinica: Azitromicina 500 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72906/72906_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72906/72906_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina (como dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe pasarlo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenidos del prospecto:
1. Qué es Azitromicina TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Azitromicina TecniGen
3. Cómo tomar Azitromicina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina TecniGen
6. Información adicional


1. QUÉ ES AZITROMICINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa
para tratar infecciones causadas por microorganismos como bacterias. Estas infecciones
incluyen:
• Infecciones de pecho, como bronquitis y neumonía
• Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos
• Infecciones leves o moderadas de la piel y de los tejidos blandos p.ej. infecciones de los
folículos capilares (foliculitis), infecciones bacterianas de la piel y de las capas subcutáneas
(celulitis), infecciones cutáneas con inflamación rojiza (erisipelas)
• Infecciones causadas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis. Pueden provocar
inflamación en el conducto urinario que parte de la vejiga (uretra) o donde el útero se une a
la vagina (cervix).


2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA TECNIGEN

No tome Azitromicina TecniGen
• si es alérgico (hipersensible ) a azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento o a otros antibióticos macrólidos, p.ej. eritromicina
• si es alérgico (hipersensible) a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento ya que
contiene aceite de soja.

Tenga especial cuidado con Azitromicina TecniGen
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:
• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave caracterizada por presentar síntomas tales
como hinchazón de la cara o la garganta, posiblemente con dificultad al respirar
• tiene problemas graves de riñón, es posible que su médico le cambie la dosis.
• tiene problemas de hígado: su médico puede necesitar controlar su función hepática o decidir
interrumpir la medicación
• sabe que alguna vez le han diagnosticado prolongación del intervalo QT (problema
cardíaco): no se recomienda el uso de azitromicina • sabe que tiene un pulso irregular o lento, o una función cardíaca reducida: no se recomienda
el uso de azitromicina
• sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda el uso de
azitromicina
• está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo
cardíaco anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacales) o terfenadina (un
antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda el uso de azitromicina
• toma medicamentos llamados alcaloides ergóticos (como la ergotamina) usados para tratar la
migraña: no se recomienda el uso de azitromicina (ver 'Uso de otros medicamentos’)
• alguna vez le han diagnosticado una enfermedad neurológica, que es una enfermedad del
cerebro o del sistema nervioso
• tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento

Si experimenta diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento, en particular si
observa sangre o mucosidad, debe informar de ello a su médico inmediatamente.

Si los síntomas persisten después de finalizar el tratamiento con azitromicina, o si observa
nuevos síntomas persistentes, póngase en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos
Consulte con su médico si esta tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antiácidos, p.ej. hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas
después de tomar el antiácido
• Derivados ergóticos, p.ej. ergotamina (usado para tratar la migraña): azitromicina no debe
tomarse simultáneamente ya que puede aparecer ergotismo (una reacción adversa
potencialmente grave con entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades,
calambres musculares, cefaleas, convulsiones, dolor torácico o abdominal)
• Derivados cumarínicos, p.ej. warfarina (usada para detener la coagulación sanguínea): puede
aumentar el riesgo de hemorragias
• Digoxina (usada para tratar el fallo cardíaco): pueden aumentar los niveles de digoxina en
sangre
• Zidovudina (usada en el tratamiento del VIH): pueden aumentar los niveles de zidovudina
• Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo
tuberculosis): los niveles tanto de rifabutina y azitromicina en sangre pueden verse afectados,
con un posible descenso del número de glóbulos blancos
• Teofilina (usada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares): el efecto de teofilina
puede incrementarse
• Quinidina (usada para controlar el ritmo cardíaco): los niveles de quinidina pueden aumentar
• Ciclosporina (un supresor del sistema inmunológico usado después de un trasplante): su
médico deberá controlar sus niveles de ciclosporina en sangre
• Pimozida (usada para tratar la esquizofrenia u otros problemas mentales): los niveles de
pimozida pueden incrementarse
• Cisaprida (usada para tratar problemas estomacales): pueden aparecer problemas cardíacos
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas): pueden
incrementarse los efectos
• Triazolam y midazolam (sedantes): sus efectos pueden verse incrementados
• Alfentanilo (un analgésico): el efecto de alfentanilo puede verse incrementado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia
La información existente sobre la seguridad de azitromicina durante el embarazo es insuficiente.
Por lo tanto, no se recomienda tomar azitromicina si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. No obstante, su médico puede decidir recetárselo bajo circunstancias graves.

No debe dar el pecho mientras está tomando azitromicina, ya que puede provocar reacciones
adversas en el lactante incluyendo diarrea e infecciones. Puede reanudar la lactancia dos días
después de interrumpir el tratamiento con azitromicina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Azitromicina puede provocar mareo y convulsiones. Si es su caso, no conduzca ni utilice
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina TecniGen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de


3. COMO TOMAR AZITROMICINA TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de azitromicina indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse preferiblemente con agua, pueden tomarse con o sin alimentos.

La dosis habitual es:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños de más de 45 kg de peso:
La dosis habitual es de 1.500 mg repartidos en 3 ó 5 días de la siguiente manera:
• Durante 3 días, 500 mg al día.
• Durante 5 días, 500 mg el primer día y luego 250 mg en los días 2 a 5.
• Inflamación de la uretra o cervix causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como una dosis
única, durante un solo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están indicados para estos pacientes. Pueden usarse otras formas
farmacéuticas de medicamentos que contienen azitromicina (p.ej. suspensiones).

Pacientes con alteraciones renales o hepáticos:
Debe informar a su médico inmediatamente si tiene problemas de riñón o de hígado ya que éste
puede necesitar modificar la dosis habitual.

Si toma más Azitromicina TecniGen de la que debiera
Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido
alguno de los comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional
sanitario. Una sobredosis puede generar una pérdida de audición reversible, náuseas intensas
(sensación de mareo), vómitos y diarrea.

Si olvidó tomar Azitromicina TecniGen
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo lo antes posible, a menos que sea casi la hora de la
siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina TecniGen
No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico, incluso si ya se siente
mejor. Es importante que siga tomando azitromicina durante el periodo de tiempo indicado por
su médico, si no es posible que se repita la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si advierte alguno de estos efectos adversos, deje de tomar los comprimidos e informe a su
médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano:

• Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que conduzcan a
dificultades graves para respirar; erupción cutánea o urticaria)
• ampollas/hemorragias en labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, ambas condiciones son
enfermedades graves
• pulso irregular
• diarrea prolongada con sangre o mucosidad.

Estos son efectos adversos raros pero muy graves. Puede que requiera atención médica urgente
u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100):
• Sensación de mareo, vómito, diarrea
• Dolor y calambres abdominales

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000):
• Mareo, somnolencia, cefalea
• Convulsiones, alteración del olfato o el gusto
• Diarrea, flatulencia, problemas digestivos, pérdida del apetito
• Reacciones alérgicas como erupciones o picores
• Dolor en las articulaciones
• Inflamación de la vagina.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000):
• Trastornos sanguíneos caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en
la boca o la garganta, hemorragias no habituales o hematomas inesperados, recuento
sanguíneo bajo que provoca cansancio no habitual o debilidad
• Agresividad, inquietud, ansiedad, nerviosismo
• Sensación de irrealidad
• Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada
• Hormigueo o entumecimiento
• Desmayos, letargia, problemas para dormir, debilidad, hiperactividad
• Alteraciones en la audición incluyendo pérdida de oído, sordera y pitidos en los oídos, que
normalmente desaparecen al terminar el tratamiento • Cambios en el ritmo cardiaco, ritmo cardiaco o frecuencia cardiaca anormal, conciencia del
latido(palpitaciones), tensión arterial baja (que puede estar asociada con debilidad,
aturdimiento y desmayo)
• Estreñimiento, coloración de la lengua y los dientes, inflamación del páncreas que causa
náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda
• Cambios en los enzimas hepáticos o hepatitis (inflamación del hígado), coloración
amarillenta de la piel o del blanco de los ojos provocados por problemas del hígado o de la
sangre, lesiones en el hígado, fallo hepático (rara vez con desenlace fatal)
• Problemas de riñón
• Infecciones fúngicas en la boca y la vagina (candidiasis)
• Enrojecimiento y ampollas en la piel durante la exposición solar.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida:
• Trastornos de la vista
• Dolor torácico e inflamación
• Indigestión, inflamación estomacal con dolor abdominal
• Erupción cutánea
• Dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No cambie los
comprimidos a otro envase. No utilice azitromicina después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de la abreviatura “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina TecniGen
El principio activo es azitromicina.
Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato de azitromicina).
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, hidrogeno fosfato
de calcio anhidro, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E-
171), lactosa monohidrato, gliceril triacetato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina TecniGen 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película
de color blanco, oblongos, biconvexos, marcados por una cara.

Cada envase contiene blísters con 3 ó 150 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:

Responsable de la fabricación:
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2012.
28108 Alcobendas, España
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.