Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 69516
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69516/69516_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69516/69516_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZITROMICINA Teva 200 mg/5ml polvo para suspensión oral EFG
Azitromicina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Azitromicina Teva
3. Cómo usar Azitromicina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES AZITROMICINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

“Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe
ni a la basura.”

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas
infecciones son:

• Infecciones de pecho, tales como bronquitis aguda y neumonía.
• Infecciones de senos paranasales, garganta, amigdalas u oídos
• Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos
del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la
piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
• Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir
inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une
con la vagina (cervix).


2. ANTES DE USAR AZITROMICINA TEVA

No use Azitromicina Teva:

• Si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina o a cualquiera de los componentes de este medicamento u
- 1 - otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.

Tenga especial cuidado con Azitromicina Teva:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:
• Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta con posibles
problemas respiratorios.
• Padece problemas de riñón, su médico podría modificar la dosis.
• Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o
interrumpir el tratamiento.
• Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se
recomienda la azitromicina.
• Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la
azitromicina.
• Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco
anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un
antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para
tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de otros medicamentos” a continuación)
• Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema
nervioso.
• Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.
• Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que
azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento,
consulte inmediatamente a su médico.

Si los síntomas continúan después de finalizar el tratamiento con azitromicina o si aprecia cualquier síntoma
persistente o nuevo, contacte con su médico.

Azitromicina no está indicada en niños menores de 6 meses de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Antiácidos, por ejemplo hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas
después de tomar un antiácido.
- Derivados ergotamínicos, como ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe
administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave
con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de
cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
- Derivados cumarínicos, por ejemplo warfarina (utilizado para prevenir coágulos de sangre): puede
aumentar el riesgo de hemorragias.
- Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
- Zidovudina, nelfinavir (usado para el tratamiento del virus del sida, VIH): Los niveles de zidovudina o
azitromicina pueden aumentar.
- Rifabutina (usado para el tratamiento del virus del sida (VIH) y de infecciones bacterianas incluida la
tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre
- Ciclosporina (un medicamento inmunosupresor usado en pacientes trasplantados): Su médico necesitará
controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
- Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
- Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden
verse aumentados.
- Alfentanilo (un medicamento para el tratamiento del dolor): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
- 2 - - Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz,
indinavir (para infección por HIV); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina
(para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam,
triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación
antibiótica).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay suficiente información respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se
recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su
médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con Azitromicina Teva ya que puede causar
efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de
finalizar el tratamiento con Azitromicina Teva.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Azitromicina puede causar mareos y convulsiones. Si se ve afectado, no conduzca o maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina Teva:
Este medicamento contiene 3,78 g de sacarosa por cada 5 mililitros.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene sacarosa.

3. CÓMO USAR AZITROMICINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azitromicina Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Preparación de la suspensión

Por su farmacéutico: Su farmacéutico debe preparar la suspensión. Si considera que no está preparada, debe
volver a su farmacia para que le ayuden a hacerlo.

Por usted mismo: Puede preparar la suspensión usted mismo utilizando el vasito de medida incluido.
Primero de unos ligeros golpes al frasco para desprender bien el polvo.
Para frascos de 15 ml (600 mg): Añada 9 ml de agua.
Para frascos de 22,5 ml (900 mg): Añada 12 ml de agua.
Para frascos de 30 ml (1.200 mg): Añada15 ml de agua.
Para frascos de 37,5 ml (1.500 mg): Añada 18 ml de agua.
Agite enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea.

Dosis
La suspensión de azitromicina se debe administrar en una dosis única una vez al día, con o sin alimentos.

Agite el frasco enérgicamente, antes de usar la suspensión.
- 3 -
La dosis habitual es la siguiente:

Niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, adultos y personas de edad avanzada
La dosis total de azitromicina es de 37,5ml (1.500 mg) administrados en una sola toma durante 3 días
consecutivos (12,5 ml (500 mg) una vez al día). Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada
durante 5 días (12,5 ml (500 mg) como dosis única el primer día y continuar con 6,25 ml (250 mg) una vez al
día durante los 4 días restantes).

En inflamaciones de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia, la dosis es de 25 ml (1.000 mg)
en una dosis única.

El tratamiento de la sinusitis solo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso
El tratamiento con azitromicina suspensión debe ser medido con atención, con ayuda de la jeringa
dosificadora que se acompaña, para niños con un peso de 10 kg a 15 kg. En niños cuyo peso sea mayor de 15
kg, se administrará azitromicina suspensión con la ayuda de la cuchara dosificadora, de acuerdo al siguiente
cuadro:

Peso 3 días de tratamiento 5 días de tratamiento
10-15 kg 0,25 ml/kg (10 mg/kg) una
vez al día, del día 1 al 3
0,25 ml/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer día, seguidos de
0,125 ml (5 mg/kg) una vez al día, del día 2 al 5
16-25 kg 5 ml (200 mg) una vez al
día, del día 1 al 3
5 ml (200 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 2,5 ml
(100 mg) una vez al día, del día 2 al 5
26-35 kg 7,5 ml (300 mg) una vez al
día, del día 1 al 3
7,5 ml (300 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de
3,75ml (150 mg) una vez al día, del día 2 al 5
35-45 kg 10 ml (400 mg) una vez al
día, del día 1 al 3
10 ml (400 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 5 ml
(200 mg) una vez al día, del día 2 al 5
45 kg La misma dosis que para
adultos


Para el tratamiento de amigdalitis/faringitis en niños de 2 años de edad o mayores: la dosis recomendada de
azitromicina es de 10 mg/kg ó 20 mg/kg durante 3 días, en la que no se debe exceder una dosis diaria
máxima de 500 mg.

Sinusitis
Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en niños menores de 16 años son limitados.

Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón ya que puede tener que modificar la dosis
normal

A. Instrucciones para el uso de la jeringa

Llenado de la jeringa con el medicamento
1. Agite el frasco antes de usar y retire el tapón de seguridad a prueba de niños
2. Ponga el frasco sobre una superficie plana y segura y sujételo firmemente con una mano y con la
otra inserte el extremo de la jeringa en el adaptador.
3. Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta que el borde superior del anillo negro esté alineado
con la marca graduada de la jeringa.
4. Si se ven burbujas grandes, presione lentamente el émbolo de la jeringa. Con esta operación hará
que el medicamento pase de nuevo al frasco. Repita de nuevo el paso 3.
5. Quite la jeringa del frasco.
Uso del medicamento utilizando la jeringa
- 4 - 1. Asegúrese de que el niño está en posición vertical antes de darle el medicamento.
2. Introduzca el extremo de la jeringa cuidadosamente en la boca del niño. Apunte la jeringa hacia la
parte interior de la mejilla.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa: No expulse el medicamento rápidamente. El
medicamento se administrará al interior de la boca del niño.
4. Deje que el niño trague el medicamento.
5. Ponga el tapón en el frasco. Lave la jeringa siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación.
6. Cuando se han administrado durante tres días dosis diarias menores de 5 ml, quedará algo de
suspensión en el frasco. La suspensión restante debe desecharse.
Limpieza y conservación de la jeringa
Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua corriente caliente o mediante inmersión en una
solución esterilizante utilizada para frascos de alimentación de niños, etc.
Seque las dos partes. Ponga el émbolo en la jeringa. Guárdela en un lugar limpio y seguro junto al
medicamento. Después de que haya administrado la última dosis de medicamento al niño, envolver la jeringa
en un papel y desechar.

B. Instrucciones para el uso de la cuchara
La cuchara no debe ser utilizada para administrar la dosis a niños menores de 3 años (menos de 15 kg de
peso).

Uso del medicamento utilizando la cuchara de plástico
1. Se suministra una cuchara de plástico con doble medida junto al medicamento. Compruebe que parte de
la cuchara es la que debe utilizar y cual es el nivel de dosis requerido. Si tiene dudas, consulte con su
médico o farmacéutico. La cuchara con doble medida, puede proporcionar las siguientes dosis:

2,5 ml

(100mg) extremo pequeño llenado hasta el borde
3,75 ml (150 mg) extremo grande hasta la marca de volumen

5 ml (200 mg) extremo grande llenado hasta el borde


2. Agite bien el frasco y retire el tapón de seguridad a prueba de niños.
3. Llene con cuidado la cuchara con el medicamento hasta la marca que indica cuál es la dosis correcta
requerida.
4. Tome o dé el medicamento lentamente y directamente de la cuchara.
5. Enjuague la cuchara con agua corriente caliente. Seque la cuchara y póngala en un lugar seguro, junto con
el medicamento.

ADVERTENCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE EL MEDICAMENTO AL NIÑO Y ASEGÚRESE
DE QUE ESTÁ SENTADO, O ESTÁ SUJETO EN POSICIÓN VERTICAL. DE ESTA MANERA
EVITARÁ EL RIESGO DE ASFIXIA.

Si toma más Azitromicina del que debiera
Si usted o alguien toma más azitromicina de la recomendada, comuníqueselo inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Es probable que una sobredosis provoque una pérdida temporal de audición, náuseas intensas
(malestar), vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve consigo este prospecto, el medicamento
restante y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué medicamento ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina
Si ha olvidado tomar una dosis, tome esa dosis tan pronto como le sea posible, sin embargo, si su siguiente
dosis está cercana, no tome la dosis olvidada y continúe el tratamiento de forma habitual con la toma de la
- 5 - siguiente dosis programada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy
importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la
infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar Azitromicina Teva y dígaselo
inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano:
• reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración;
erupción o sarpullido en la piel).
• ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de
Stevens-Johnson o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.
• pulso cardíaco irregular
• diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Diarrea, dolor de estómago, , nauseas, flatulencia

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre
• ?areos, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento
• Alteración del gusto
• Alteración de la visión
• Sordera
• Vómitos, indigestión, pérdida de apetito
• Erupción, picor
• Dolor de las articulaciones
• Cansancio

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina
• Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en boca o
garganta
• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Pérdida de la sensación táctil, somnolencia, dificultad para dormir
• Alteración de la audición incluyendo zumbidos
• Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
• Inflamación del estómago, estreñimiento, diarrea
• Hepatitis (inflamación del hígado)
- 6 - • Enrojecimiento y ampollas en la piel al exponerse a la luz solar, urticaria (erupción con picor)
• Inflamación de la vagina.
• Dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio.
• Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Agitación
• Sentimiento de que las cosas son irreales.
• Confusión, especialmente en pacientes de edad avanzada..
• Sensación de mareo
• Decoloración de los dientes
• Funcionamiento anormal del hígado

Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos
• Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables,
disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común
• Agresión, ansiedad
• Desvanecimiento, convulsiones, hiperactividad, alteración o pérdida del olfato, alteración o pérdida
gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos, ver “Tenga especial cuidado con
Azitromicina” anteriormente )
• Cambio en la frecuencia del corazón
• Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desmayo)
• Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal,
dolor de espalda
• Insuficiencia hepática (raramente amenazante para la vida)
• Erupción con manchas y ampollas
• Problemas en los riñones
• Dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Polvo para suspensión: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Azitromicina después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el frasco después de
CAD.
Después de la reconstitución: conservar por debajo de 25ºC y utilizar en 5 días (azitromicina suspensión 15 ml
y 22,5 ml) o en 10 días (azitromicina suspensión 30 ml y 37,5 ml)..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina Teva

• El principio activo es azitromicina. Un ml contiene azitromicina dihidrato equivalente a 40 mg de
azitromicina después de la reconstitución con agua (el equivalente de 200 mg de azitromicina por cada 5
ml de suspensión).
- 7 - • Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E551), sacarosa, goma xantan (E415), fosfato
trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, sabor imitación a cereza, sabor a vainilla, sabor a plátano

Aspecto del producto y contenido del envase

• El polvo para la preparación de la suspensión es polvo de color blanco a blanco-amarillento. Una vez
reconstituido con agua, da lugar a una suspensión blanco-amarillenta.
• El polvo para suspensión oral se envasa en frascos con 600, 900 ó 1.200 mg de azitromicina, los cuales
después de la reconstitución con agua proporcionan 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml ,1.200 mg/30 ml y
1.500 mg/37,5 ml de suspensión de azitromicina.

Tamaños de envase:
Azitromicina 600 mg/15 ml: 12,555 g de polvo para la preparación de 15 ml de suspensión.
Azitromicina 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g de polvo para la preparación de 22,5 ml de suspensión.
Azitromicina 1.200 mg/30 ml: 25,110g de polvo para la preparación de 30 ml de suspensión.
Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml: 31,3875g de polvo para la preparación de 37,5 ml de suspensión.

- 8 -
1. Se incluye un vasito graduado para la preparación de la suspensión.
2. También se incluye con los frascos una cuchara y/o jeringa dosificadora para administración oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

España
Teva Pharma S.L.U.,
C/ Anabel Segura, Ed. Albatros B, 1º plana,
28108 Alcobendas,
Madrid
Responsable de la fabricación:

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem)
NL-2003 RN - Paises Bajos

o

PLIVA KRAKÓW, S.A.
80 Mogilska Str. (Cracovia)
31-546 - Polonia

o

TEVA SANTÉ
Rue Bellocier (Sens)
89107 - Francia

o

TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex)
BN22 9AG - Reino Unido

o

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80 (Krakow)
31-456 - Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

- 9 - Austria
Azithromycin - TEVA 200mg/5ml - Pulver
zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.

Belgium
Azithromycine TEVA® 200mg/5ml
poeder voor orale suspensie

Czech Republic
Azithromycin-Teva 200mg/5ml
Denmark
Azithromycin Teva 40mg/ml, pulver til
oral suspension
Estonia
Azithromycin-Teva

Germany
Azi-TEVA® 200mg/5ml Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Greece
Azithromycin Teva 200mg/5ml ????? ??a
??s ?µ ? ??a ????µa
Finland
Azithromycin Teva 200mg/5ml ml jauhe
oraalisuspensiotavarten
Ireland
Azithromycin Teva 200mg/5ml Powder for
Suspension
Italy
AZITROMICINA TEVA ITALIA
200mg/5ml polvere per sospensione orale
Luxemburg
Azithromycine TEVA 200mg/5ml poudre
pour suspension buvable
Malta
Azithromycin Teva 200mg/5ml Powder
for Suspension

Norway
Azithromycin Teva 200mg/5ml, pulvert il
mikstur, suspensjon
Poland
AziTeva, 200mg/5ml, proszek do
sporzadzania zawiesiny doustnej
Portugal
Azitromicina Teva
Slovak Republic
Azithromycin-Teva 200 mg/5 ml
United Kingdom
Azithromycin 200mg/5ml Powder for
Suspension
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

- 10 -