Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 67335
Descripción clinica: Azitromicina 250 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, TRIACETINA, BUTILHIDROXITOLUENO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67335/67335_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67335/67335_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TEVA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina monohidrato hemi-etanoleato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Azitromicina Teva
2. Antes de tomar Azitromicina Teva
3. Cómo tomar Azitromicina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES AZITROMICINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se usa para
tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas
infecciones son:

• Infecciones de pecho tales como bronquitis aguda y neumonía
• Infecciones de senos paranasales, garganta, amigdalas u oídos
• Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los
folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas
(celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
• Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir
inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz
se une con la vagina (cervix).


ANTES DE TOMAR AZITROMICINA TEVA

NO tome Azitromicina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de
Azitromicina Teva o a otro antibiótico macrólido, por ejemplo eritromicina

Tenga especial cuidado con Azitromicina Teva
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:

• Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta, con
posibles problemas respiratorios.
• Padece usted alguna enfermedad grave del riñón, su médico podría modificar la dosis.
• Padece alguna enfermedad del hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de
su hígado o interrumpir el tratamiento.
• Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no
se recomienda la azitromicina.
• Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la
azitromicina.
• Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco
anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un
antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados
para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de otros medicamentos” a
continuación)
• Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, lo cual es una enfermedad del cerebro o
del sistema nervioso.
• Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.

Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea grave y
persistente, comuníqueselo a su médico, especialmente si observa sangre o moco.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo
y persistente, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2
horas después de tomar un antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No
se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso
potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades,
calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
• Derivados cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea):
puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca): pueden aumentar los niveles de digoxina
en sangre.
• Zidovudina (usada en el tratamiento del SIDA): Los niveles de zidovudina pueden aumentar.
• Rifabutina (usada en el tratamiento del SIDA e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis):
los niveles en sangre de rifabutina y azitromicina pueden verse afectados, pudiendo disminuir el
número de glóbulos blancos en sangre.
• Teofilina (usada en el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares): el efecto de la
teofilina puede aumentar.
• Quinidina (usado para controlar el ritmo del corazón) los niveles de quinidina pueden aumentar.
• Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano). Su médico
necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
• Pimozida (usado en el tratamiento de la esquizofrenia y otras enfermedades mentales) los niveles
de pimozida pueden aumentar.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos
pueden verse aumentados.
• Triazolam y midazolam (sedantes), sus efectos pueden aumentar.
• Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Azitromicina

• Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

No hay suficiente información respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no
se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su
médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con Azitromicina Teva ya que puede causar
efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de
finalizar el tratamiento con Azitromicina Teva.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Azitromicina puede causar mareos y convulsiones. Si se ve afectado, no conduzca o maneje
maquinaria.


3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azitromicina Teva indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin
comida.

La dosis normal es:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:
• Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
• Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.
• En casos de inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como
dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas
que contengan azitromicina (por ejemplo, jarabes).

Pacientes con problemas de hígado o riñón
Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la
dosis normal..

Si toma más Azitromicina Teva del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado
algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría
causar pérdida de audición reversible, naúseas graves, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o
a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina Teva
Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para
tomar el siguiente.. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es
muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no,
la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Azitromicina Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico
inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.
• reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la
respiración; erupción o sarpullido en la piel).
• ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el
síndrome de Stevens-Johnson o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades
graves.
• pulso cardíaco irregular
• diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• náuseas, vómitos, diarrea.
• dolor de estómago, retortijones.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
• convulsiones, alteraciones del gusto y el olfato
• diarrea, gases, problemas digestivos, pérdida de apetito
• reacciones alérgicas como picor y sarpullido
• dolor de las articulaciones
• inflamación de la vagina.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• desórdenes en la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la
boca o garganta, sangrado poco habitual o hematomas inexplicables, disminución del número de
células en la sangre que causa cansancio o debilidad poco habitual.
• agresividad, agitación, ansiedad, nerviosismo
• sensación de que las cosas son irreales
• confusión, especialmente en ancianos
• pinchazos u hormigueos
• desvanecimiento, letargo, dificultad para dormir, debilidad, hiperactividad
• alteraciones de la audición incluyendo pérdida de audición, sordera y zumbidos en los oídos, los
cuales desaparecen normalmente al finalizar el tratamiento
• cambios en la frecuencia del corazón, anormalidad en el ritmo o en la frecuencia y palpitaciones,
tensión arterial baja (lo que puede asociarse a debilidad, desvanecimiento y desmayo)
• estreñimiento, decoloración de lengua y dientes, inflamación del páncreas que causa náuseas,
vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda.
• cambios en las enzimas del hígado o hepatitis (inflamación del hígado) coloración amarillenta de
la piel o del blanco de los ojos causado por problemas en la sangre o en el hígado, daño en el
hígado e insuficiencia hepática (que raramente compromete la vida)
• problemas en el riñón
• infecciones por hongos en la boca y en la vagina (aftas)
• enrojecimiento y ampollas en la piel cuando se expone a la luz solar

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida:
• Alteraciones de la vista
• Dolor en el pecho, inflamación
• Indigestión, inflamación con dolor en el estómago
• Erupción
• Dolor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad. No cambie los comprimidos a otro envase. No utilice Azitromicina
Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Azitromicina Teva

• Cada comprimido contiene 250 mg del principio activo azitromicina (como azitromicina
monohidrato hemi-etanoleato).
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, butil hidroxitolueno (E321), almidón
pregelatinizado (de maíz), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, talco (E553b), estearato de
magnesio (E470b), lauril sulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de
titanio (E171) y triacetina (E1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Azitromicina Teva 250 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color
blanco a blanquecino, de forma ovalada, marcados con “ATM 250” por una cara y lisos por la
otra.
• Los comprimidos de 250 mg están disponibles en tamaños de: 2, 4, 6 ó 10 comprimidos.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma S.L.U., C/ Anabel Segura, Ed. Albatros B, 1º plana,
28108 Alcobendas,
Madrid

Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552, Haarlem
2003 RN Holanda

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:


Alemania Azi-TEVA® 250 mg Filmtabletten
Austria Azithromycin Teva 250 mg Filmtabletten
Dinamarca Azithromycin Teva 250 mg Filmovertrukne tabletter
España Azitromicina Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Azithromycin Teva 250mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Hungría Makromycin 250 mg filmtabletta
Italia Azitromicina Teva 250 mg Compresse rivestite con film
Lituania Azithromycin -Teva 250 mg pl evele dengtos tablet es
Holanda Azitromycine 250 Teva, filmomhulde tabletten 250 mg
Polonia Aziteva ( 250 mg tabletki powlekane)
Reino Unido Azithromycin 250 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en . Agosto 2011