Prospecto e instrucciones de AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos BRINZOLAMIDA.

1. ¿Qué es AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 129001
Descripción clinica: Brinzolamida 10 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: BRINZOLAMIDA
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/00129001/00129001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/00129001/00129001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON LABORATORIES LTD (UK)
Dirección: Frimley Bussines Park
CP: GU16 7SR
Localidad: Surrey
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de AZOPT 10 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSION, 1 frasco de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

Excipientes: Cada ml de suspensión contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en suspensión.

Suspensión de color entre blanco y blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

AZOPT está indicado para reducir la presión intraocular elevada en casos de:
? hipertensión ocular
? glaucoma de ángulo abierto
como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los betabloqueantes o en pacientes adultos
en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante a los
betabloqueantes o a los análogos de prostaglandinas (ver también sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis es de una gota de AZOPT
dos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s afectados. Algunos pacientes pueden responder
mejor con una gota tres veces al día.

Cuando se vaya a sustituir un fármaco antiglaucoma de uso oftálmico por AZOPT, se debe interrumpir
la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de AZOPT al día siguiente.

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos
deben espaciarse al menos 5 minutos.

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe exceder de una gota tres veces al día en el ojo (s) afectado(s).

Forma de administración
Vía oftálmica.

Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos u ocluir el conducto
nasolagrimal. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos
administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de los efectos secundarios sistémicos.

Indique a los pacientes que deben agitar bien el frasco antes de usar. Para evitar la contaminación de la
punta del cuentagotas y de la suspensión, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas 3
anexas u otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco
bien cerrado cuando no se utilice.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes pacientes de edad avanzada.

Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de AZOPT en pacientes menores de 18 años, por lo que
no se recomienda su utilización en estos pacientes. Sin embargo, se dispone de una experiencia
limitada en niños.

La seguridad y eficacia de AZOPT se ha estudiado en un número reducido de pacientes pediátricos
menores de 6 años (ver también secciones 4.4, 4.8 y 5.1).

Insuficiencia hepática y renal
El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática por lo que no se
recomienda su administración en estos pacientes.

El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina 30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como la brinzolamida y su
principal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, el tratamiento con AZOPT está
contraindicado en estos pacientes (ver también sección 4.3).

4.3 Contraindicaciones

? Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
? Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas (ver también sección 4.4).
? Insuficiencia renal grave.
? Acidosis hiperclorémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos sistémicos
AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra vía
oftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Tras la administración oftálmica, pueden aparecer las mismas
reacciones adversas que las atribuidas a las sulfonamidas. En caso de que aparezcan signos de
reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de este medicamento.

Se han notificado alteraciones ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. La
brinzolamida no se ha estudiado en recién nacidos pre-término (menos de 36 semanas de gestación) ni
en menores de 1 semana. Debido al posible riesgo de acidosis metabólica, los pacientes con anomalías
o inmadurez tubular renal significativa, solo deberán recibir brinzolamida después de evaluar
cuidadosamente el balance beneficio riesgo.

En pacientes de edad avanzada, los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden empeorar la
capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física. Puesto que AZOPT
se absorbe sistémicamente, estos efectos pueden presentarse tras su administración oftálmica.

Tratamiento concomitante
En los pacientes tratados simultáneamente con un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y
con AZOPT, potencialmente puede producirse un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos
de la inhibición de la anhidrasa carbónica. Ni se ha estudiado ni se recomienda la administración
concomitante de AZOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral (ver también
sección 4.5).

Como terapia coadyuvante del glaucoma se ha estudiado principalmente la administración conjunta
de AZOPT y timolol. Asimismo se ha estudiado el efecto reductor de AZOPT sobre la PIO cuando se 4
administra como terapia coadyuvante a travoprost, análogo de prostaglandina. No hay datos
disponibles del uso a largo plazo de AZOPT como terapia coadyuvante a travopost (ver también
sección 5.1).

La experiencia del uso de AZOPT en el tratamiento de pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo o
glaucoma pigmentario es limitada. Se recomienda precaución en el tratamiento de estos pacientes y
estrecha monitorización de la presión intraocular (PIO). No se ha estudiado la administración de
AZOPT en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, por lo que no se recomienda su utilización en
estos pacientes.

No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en
pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con bajo número de células endoteliales).
En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda
un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de
la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto puede
aumentar el riesgo corneal. Asimismo, en otros casos de córneas alteradas como en pacientes con
diabetes mellitus, se recomienda una monitorización estricta.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservante en
productos oftálmicos, produce queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que
AZOPT contiene cloruro de benzalconio, se recomienda llevar a cabo una monitorización estricta de
los pacientes que padezcan ojo seco que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos
prolongados o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.

No se ha estudiado el efecto del tratamiento con AZOPT en pacientes portadores de lentes de contacto.
AZOPT contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y se sabe que altera el
color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Debe
instruirse a los pacientes para que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de AZOPT y
esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocar las lentes de
contacto.

No se han estudiado los efectos potenciales de rebote después del tratamiento con AZOPT; es de
esperar que el efecto de disminución de la PIO se mantenga durante 5-7 días.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones de AZOPT con otros medicamentos.
En ensayos clínicos se empleó AZOPT junto con análogos de prostaglandinas y preparados oftálmicos
de timolol sin que se pusieran de manifiesto interacciones adversas. La asociación de AZOPT con
mióticos o con agonistas adrenérgicos no ha sido evaluada durante la terapia coadyuvante del
glaucoma.

AZOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se
absorbe a nivel sistémico. Se ha informado de alteraciones ácido-base con inhibidores orales de la
anhidrasa carbónica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones en los pacientes tratados
con AZOPT.

Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de la brinzolamida incluyen
CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 y CYP2C9. Es de esperar que los inhibidores del
CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhibirán la
metabolización de la brinzolamida por el CYP3A4. Aunque es improbable que se produzca
acumulación de brinzolamida, ya que la vía principal de eliminación es renal, se recomienda
precaución si se administran concomitantemente inhibidores del CYP3A4. La brinzolamida no es un
inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450.

4.6 Embarazo y lactancia 5

Embarazo
Se dispone de datos limitados sobre la utilización de brinzolamida en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver también sección 5.3). AZOPT no está
recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos
anticonceptivos.

Lactancia
Se desconoce si brinzolamida/metabolitos se excretan en la leche humana. Estudios en animales
muestran excreción de brinzolamida en la leche materna. La brinzolamida solo debe usarse durante el
periodo de lactancia cuando el beneficio de la lactancia para el niño y el del tratamiento para la madre
sean mayores que los posibles riesgos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas (ver también sección 4.8). Si aparece visión borrosa durante la instilación, el
paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Los inhibidores de la anhidrasa carbónica vía oral pueden empeorar la capacidad de pacientes de edad
avanzada para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física (ver también
sección 4.4).

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos incluyendo más de 1800 pacientes tratados con AZOPT en monoterapia o terapia
coadyuvante con timolol maleato 5 mg/ml, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el
tratamiento fueron: disgeusia (5,8) (sabor amargo o extraño, ver descripción debajo) y visión
borrosa transitoria (5,8) tras la instilación, que dura desde unos pocos segundos a unos pocos
minutos (ver también sección 4.7).

Se ha determinado que las siguientes reacciones adversas están relacionadas con el tratamiento y se
han clasificado de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (=1/10), frecuentes
(=1/100 a 1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100), raras (=1/10.000 a 1/1.000), muy raras
(1/10.000), o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de
frecuencia. Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas de
postcomercialización. 6

Sistema de clasificación por
órganos
Término preferido MedDRA
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis, faringitis, sinusitis
Frecuencia no conocida: rinitis
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Poco frecuentes: reducción del recuento de hematíes, elevación
del cloruro en sangre
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: apatía, depresión, estado de ánimo deprimido,
libido disminuida, pesadillas, insomnio, nerviosismo
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: disgeusia, cefalea
Poco frecuentes: somnolencia, disfunción motora, amnesia,
alteración de la memoria, mareo, parestesia
Frecuencia no conocida: temblor, hipoestesia, ageusia
Trastornos oculares Frecuentes: blefaritis, visión borrosa, irritación ocular, dolor
ocular, ojo seco, secreción ocular, prurito en el ojo, sensación de
cuerpo extraño en los ojos, hiperemia ocular
Poco frecuentes: erosión corneal, queratitis, queratitis punteada,
queratopatía, depósito en el ojo, manchas corneales, defecto del
epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, presión
intraocular elevada, relación fóvea/papila del nervio óptico
aumentada, edema corneal, conjuntivitis, hinchazón ocular,
meibomitis, diplopía, deslumbramiento, fotofobia, fotopsia,
agudeza visual disminuida, conjuntivitis alérgica, pterigión,
pigmentación de esclerótica, astenopía, molestia ocular,
sensación anormal en el ojo, queratoconjuntivitis seca,
hipoestesia ocular, quiste subconjuntival, hiperemia conjuntival,
prurito en el párpado, costras en el margen del párpado, edema
del párpado, lagrimeo aumentado
Frecuencia no conocida: trastorno corneal, alteración visual,
alergia ocular, madarosis, trastorno del párpado, eritema del
párpado
Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: acúfenos
Frecuencia no conocida: vértigo
Trastornos cardíacos Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio, angina de pecho,
bradicardia, palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular
Frecuencia no conocida: arritmia, taquicardia, hipertensión,
aumento de la presión arterial, frecuencia cardiaca aumentada
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
Poco frecuentes: disnea, hiperactividad bronquial, tos, epistaxis,
dolor faringolaríngeo, irritación de garganta, congestión nasal,
congestión del tracto respiratorio alto, goteo postnasal, rinorrea,
estornudos, sequedad nasal
Frecuencia no conocida: asma
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: boca seca
Poco frecuentes: esofagitis, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia,
dolor abdominal alto, molestia abdominal, molestia en el
estómago, flatulencia, movimientos intestinales frecuentes,
trastorno gastrointestinal, hipoestesia oral, paraestesia oral
Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función
hepática
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco frecuentes: urticaria, erupción, erupción maculopapular,
prurito generalizado, alopecia, adelgazamiento de la piel
Frecuencia no conocida: dermatitis, eritema
Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares,
mialgia
Frecuencia no conocida: artralgia, dolor de extremidades
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: dolor renal 7
Frecuencia no conocida: polaquiuria
Trastornos del aparato reproductor y
de la mama
Poco frecuentes: disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en
el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor, molestia torácica, astenia, fatiga,
sensación anormal, sensación de inquietud, irritabilidad
Frecuencia no conocida: dolor torácico, edema periférico,
malestar, residuo de medicamento
Lesiones traumáticas, intoxicaciones
y complicaciones de procedimientos
terapéuticos
Poco frecuentes: sensación de cuerpo extraño en el ojo

En ensayos clínicos de escala reducida y corta duración, se observó que aproximadamente un 12,5
de los pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron
reacciones oculares locales no graves, como hiperemia conjuntival, irritación ocular, secreción ocular
y lagrimeo aumentado (ver también sección 5.1).

La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada al uso de AZOPT durante los
ensayos clínicos fue disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación).
Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal.
La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos
suavemente (ver también sección 4.2).

AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectos
gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras la administración
oftálmica, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores
de la anhidrasa carbónica orales.

No se han observado reacciones adversas inesperadas cuando se utiliza AZOPT como terapia
coadyuvante a travoprost. Las reacciones adversas detectadas durante el tratamiento coadyuvante se
habían observado con cada principio activo por separado.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Pueden producirse desequilibrio electrolítico,
acidosis y posibles efectos sobre el sistema nervioso. Deben monitorizarse los niveles séricos de
electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiglaucoma y mióticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Código ATC: S01EC04

La anhidrasa carbónica (AC) es un enzima que se encuentra en muchos tejidos del organismo,
incluidos los ojos. La anhidrasa carbónica cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de
carbono y la deshidratación del ácido carbónico.

La inhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares del ojo disminuye la secreción de
humor acuoso, probablemente debido a que enlentece la formación de iones bicarbonato lo que
conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido. El resultado es una disminución de la presión
intraocular (PIO) que es el factor de riesgo principal en la patogénesis de la lesión del nervio óptico y 8
de la pérdida del campo visual glaucomatosa. La brinzolamida es un inhibidor de la Anhidrasa
Carbónica II (AC-II), que es la isoenzima predominante en el ojo con un CI
50
in vitro de 3,2 nM y un
K
i
de 0,13 nM frente a AC-II.

Se estudió el efecto reductor de AZOPT sobre la PIO como terapia coadyuvante a travoprost, un
análogo de prostaglandinas. Después de una fase de inicio de 4 semanas durante las que se administró
travoprost, los pacientes con una PIO =19 mmHg fueron aleatorizados a recibir tratamiento adicional
con brinzolamida o timolol. Se observó un descenso adicional de la PIO media diurna de 3,2 a
3,4 mmHg para el grupo de brinzolamida y de 3,2 a 4,2 mmHg para el grupo de timolol. En los grupos
brinzolamida/travoprost se observó una mayor incidencia global de reacciones adversas no graves,
principalmente relacionadas con signos de irritación local. Las reacciones fueron leves y no afectaron
a la frecuencia de abandono del tratamiento en los ensayos (ver también sección 4.8).

Se realizó un ensayo clínico con AZOPT en 32 pacientes pediátricos menores de 6 años, con
diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular. Algunos pacientes no habían recibido nunca
tratamiento para la PIO (naïve) mientras que otros, habían tenido tratamientos previos con otro(s)
medicamento(s) para reducir la PIO. A aquellos pacientes que estaban recibiendo previamente
medicación para la PIO no se les requirió su interrupción hasta el inicio de la monoterapia con
AZOPT. La eficacia de AZOPT en los pacientes naïve (10 pacientes) fue similar a la observada
previamente en adultos, con reducciones promedio de la PIO respecto al valor base de hasta 5 mmHg.
En los pacientes en tratamiento previo con medicamento(s) oftálmicos para reducir la PIO
(22 pacientes), la PIO promedio aumentó ligeramente respecto al valor base en el grupo de AZOPT.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oftálmica, la brinzolamida se absorbe a nivel sistémico. Debido a su
elevada afinidad por la AC-II, se distribuye extensamente en los eritrocitos y exhibe una prolongada
semivida en sangre (con una media de 24 semanas aproximadamente). En humanos se forma el
metabolito N-desetil-brinzolamida, que también se une a la AC y se acumula en los eritrocitos. En
presencia de la brinzolamida, este metabolito se une principalmente a la AC-I. En plasma, tanto las
concentraciones de brinzolamida como las de su metabolito N-desetil-brinzolamida son bajas y,
generalmente, por debajo de los límites de cuantificación de los métodos analíticos (7,5 ng/ml).

La unión a proteínas plasmáticas es moderada (alrededor del 60). La brinzolamida se elimina
principalmente por excreción renal (aproximadamente un 60). Aproximadamente un 20 de la dosis
se elimina en forma de metabolito en la orina. En orina, los componentes predominantes son la
brinzolamida y el metabolito N-desetil-brinzolamida junto con trazas de los metabolitos
N-desmetoxipropil-brinzolamida y O-desmetil-brinzolamida.

En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, se administraron cápsulas de 1 mg de
brinzolamida por vía oral dos veces al día durante un periodo de hasta 32 semanas y se determinó la
actividad de la AC de los eritrocitos para valorar el grado de inhibición de la AC sistémica.

La saturación de la AC-II de los eritrocitos con brinzolamida se alcanzó durante las primeras
4 semanas (concentraciones en eritrocitos de aproximadamente 20 ?M). La N-desetil-brinzolamida se
acumuló en los eritrocitos hasta alcanzar el estado estacionario entre las 20-28 semanas, con
concentraciones entre 6-30 ?M. La inhibición de la actividad total de la AC de los eritrocitos en el
estado estacionario fue aproximadamente del 70-75.

Individuos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/minuto)
recibieron cápsulas de 1 mg de brinzolamida por vía oral dos veces al día durante un periodo de hasta
54 semanas. En la cuarta semana de tratamiento, la concentración de brinzolamida en los eritrocitos
osciló entre 20 y 40 ?M. En el estado estacionario, las concentraciones de brinzolamida y de su
metabolito en los eritrocitos oscilaron en unos rangos de 22,0 a 46,1 y de 17,1 a 88,6 ?M,
respectivamente.

Con el aclaramiento de creatinina reducido, las concentraciones de N-desetil-brinzolamida en los
eritrocitos aumentaron y la actividad total de la AC de los eritrocitos se redujo, si bien, tanto las
concentraciones de brinzolamida en los eritrocitos como la actividad de la AC-II permanecieron
inalteradas. En los individuos con mayor grado de insuficiencia renal, la inhibición de la actividad
total de la AC en el estado estacionario fue mayor, aunque inferior al 90.

En un estudio por vía oftálmica, las concentraciones en el estado estacionario de brinzolamida en los
eritrocitos fueron similares a las obtenidas en el estudio por vía oral, si bien los niveles de
N-desetil-brinzolamida fueron inferiores. La actividad de la anhidrasa carbónica fue aproximadamente
del 40-70 de los valores previos a la administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Datos no clínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis
repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, revelaron que brinzolamida no presenta especial
riesgo en humanos.

En estudios de toxicidad en el desarrollo de conejos a dosis orales de brinzolamida de hasta
6 mg/kg/día (125 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) no se evidenció ningún efecto
sobre el desarrollo fetal, a pesar de que se produjo toxicidad maternal significativa.
Estudios similares en ratas mostraron una leve reducción de la osificación del cráneo y esternebra de
fetos de hembras que recibieron dosis de brinzolamida de 18 mg/kg/día (375 veces la dosis oftálmica
recomendada en humanos) que no se observó en las que recibieron 6 mg/kg/día. Estos hallazgos se
observaron con dosis que causaron acidosis metabólica con disminución de la ganancia de peso
corporal en las madres y reducción del peso fetal. En las crías de madres que recibieron brinzolamida
por vía oral se observaron disminuciones del peso fetal dependientes de la dosis oral de brinzolamida
administrada, que oscilaron desde un descenso leve (aproximadamente 5-6) con 2 mg/kg/día a cerca
del 14 con 18 mg/kg/día. Durante el periodo de lactancia, la concentración que no presentó efectos
adversos en las crías fue de 5 mg/kg/día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio,
manitol (E421),
carbómero 974P,
tiloxapol,
edetato de disodio,
cloruro de sodio,
ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 10

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de baja densidad opacos de 5 y 10 ml con tapones de rosca de polipropileno
(droptainer).

Formatos de presentación: envase que contiene 1 frasco de 5 ml, envase que contiene 3 frascos de 5 ml
y envase que contiene 1 frasco de 10 ml. Puede que no se comercialicen todos los formatos de
presentación.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/129/001-3


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de marzo de 2000
Fecha de la última revalidación: 9 de marzo de 2005


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu 11


ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN 12
A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Bélgica

o

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

? CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

? OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de
Farmacovigilancia, tal y como se describe en la incluida en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de
Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se
comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de gestión de riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detallados en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 01 del Plan de Gestión
de Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además se debe presentar un PGR actualizado:

? Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
? Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos). 13

? A solicitud de la EMEA.

14


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 15


A. ETIQUETADO 16

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE UN FRASCO, 5 ml, 10 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión
Brinzolamida


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene cloruro de benzalconio, manitol (E421), carbómero 974P, tiloxapol, edetato de disodio,
cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en suspensión;
5 ml
10 ml
3 x 5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Agitar bien antes de usar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3): 17

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/129/001 1 x 5 ml
EU/1/00/129/002 1 x 10 ml
EU/1/00/129/003 3 x 5 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

azopt 18

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO, 5 ml y 10 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión.
Brinzolamida
Vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml
10 ml


6. OTROS 19


B. PROSPECTO 20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión
Brinzolamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es AZOPT y para qué se utiliza
2. Antes de usar AZOPT
3. Cómo usar AZOPT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZOPT
6. Información adicional


1. QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AZOPT contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo.

AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a
una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.


2. ANTES DE USAR AZOPT

No use AZOPT
- si padece problemas graves de riñón.
- si es alérgico a alguno de los componentes de AZOPT. Para consultar la lista completa de
componentes, ver sección 6.
- si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. EJEMPLOS: medicamentos
utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar).
AZOPT podría causarle la misma alergia.
- si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con AZOPT

Consulte a su médico
- si padece problemas de hígado.
- si padece ojo seco o problemas de córnea.
- si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas

No debe utilizarse AZOPT en menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de otros medicamentos 21

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o
dorzolamida, ver sección 1 QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA).

Embarazo y lactancia

No debe usar AZOPT si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Consulte con su médico
antes de utilizar AZOPT.
Si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la
aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.
En pacientes de edad avanzada, AZOPT puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran
agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZOPT

Si utiliza lentes de contacto blandas. AZOPT contiene cloruro de benzalconio que puede causar
irritación del ojo y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el
contacto con lentes de contacto blandas. Debe quitarse las lentes de contacto antes de la aplicación de
AZOPT y esperarse por lo menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volverse a
colocar las lentes de contacto.


3. CÓMO USAR AZOPT

Siga exactamente las instrucciones de administración de AZOPT indicadas por su médico. Debe
consultar a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual: 1 gota en el ojo u ojos afectado(s), dos veces al día-por la mañana y por la noche.
Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo
debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento
durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

AZOPT sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
Para más información ver cara posterior del prospecto.

(Continua)

3. CÓMO USAR AZOPT (continuación)

1 2 3

Cantidad a utilizar 22
Ver cara anterior del prospecto

? Tome el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo
? Lávese las manos
? Agite el frasco y desenrosque el tapón
? Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón
? Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1)
? Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo
? No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas podrían contaminarse
? Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez.
? No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
(Figura 2)
? Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (Figura 3).
Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo
? Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo
? Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
? Termine el frasco que esta utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se
aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar AZOPT cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después
continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la
olvidada.

Si deja de utilizar AZOPT sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo
que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT y de las
otras gotas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZOPT puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Por lo general, podrá seguir con el tratamiento salvo que los efectos sean graves.


Efectos adversos frecuentes:
(Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo,
ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo, picor, enrojecimiento o hinchazón del
párpado.

Otros efectos: mal sabor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos poco frecuentes:
(Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
23
Efectos en el ojo: aumento de la presión ocular, daño del nervio óptico, visión anormal, doble o
reducida, sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, alergia ocular, hinchazón
ocular, alteraciones de la córnea, inflamación de las glándulas del párpado, percepción de estímulos
disminuida en el ojo, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada,
costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.

Otros efectos: frecuencia cardiaca irregular o disminuida, función cardiaca reducida, palpitaciones,
dolor en el pecho, asma, dificultad para respirar, falta de aliento, disminución del número de glóbulos
rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de
memoria, depresión, dificultad para dormir, nerviosismo, irritabilidad, cansancio, debilidad
generalizada, sensación de anormalidad, dolor, temblor, pitidos en los oídos, disminución de la
conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, tos,
infección de los senos nasales (sinusitis), irritación de garganta, percepción de estímulos anormal o
disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos,
dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos
digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados
nasales, sequedad nasal, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación
anormal en la piel, picor, pérdida de cabello.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, disminución del crecimiento o del número de pestañas.

Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, aumento de la presión sanguínea, aumento de la
frecuencia cardiaca, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, necesidad de orinar
con frecuencia, hinchazón de las extremidades, percepción de estímulos disminuida, sensación del
gusto disminuida, dolor de articulaciones, dolor en extremidades, picor, inflamación, o enrojecimiento
de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AZOPT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice AZOPT después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por
primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la
etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha
Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medioambiente.

24
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AZOPT

El principio activo es brinzolamida 10 mg/ml.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol
(E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido
clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase
AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un
frasco de plástico (cuentagotas) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene
tres frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización Responsable de fabricación Responsable de fabricación
de comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd., S.A. Alcon-Couvreur N.V., Alcon Cusí, S.A.,
Frimley Business Park Rijksweg 14, Camil Fabra 58,
Frimley B-2870 Puurs, 08320 El Masnou,
Camberley Bélgica España
Surrey GU16 7SR
Reino Unido 25
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
? + 32 (0)2 754 32 10
(België/Belgique/Belgien)

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
atstovybe
? + 370 5 2 314 756
????????
????? ???????? ????
? + 359 2 950 15 65

Magyarország
Alcon Hungária
Gyógyszerkereskedelmi Kft.
? + 36-1-463-9080

Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals
(Czech Republic) s.r.o.
? + 420 225 775 111


Nederland
Alcon Nederland BV
? + 31 (0) 183 654321
Danmark
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Norge
Alcon Norge AS
? + 47 23 25 25 50
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
? + 49 (0)761 1304-0

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
? + 43 (0)1 596 69 70
????da/??p???
????? ?aµp???t????
????? ????
? + 30 210 68 78 300
(????da)

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
? + 48 22 820 3450
Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
?+ 372 6 313 214
Portugal
Alcon Portugal –
Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
? + 351 214 400 300

España
Alcon Cusí, S.A.
? + 34 93 497 7000
România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
? + 40 21 203 93 24

France
Laboratoires Alcon
? + 33 (0)1 47 10 47 10

Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
? + 385 1 4611 988

Slovenija
Alcon d.o.o.
? + 386 1 422 5280

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
? + 44 (0) 871 376 1402
Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
? + 421 2 5441 0378 26
(United Kingdom)

Ísland
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
? + 358 207 871 600
Italia
Alcon Italia S.p.A.
? + 39 02 81803.1
Sverige
Alcon Sverige AB
? + 46 (0)8 634 40 00
E-post: [email protected]
Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
? + 371 67 321 121


Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.