Prospecto e instrucciones de AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g?
2. ¿Para qué sirve AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g?
3. ¿Cómo se toma AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g

Nº Registro: 69522
Descripción clinica: Azitromicina 15 mg/g colirio 0,25 g 6 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 15 mg/g
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 6 envases unidosis de 0,25 g
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69522/69522_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69522/69522_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZYDROP 15mg/g, COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 6 envases unidosis de 0,25 g

Prospecto: información para el paciente

Azydrop 15 mg/g, colirio en solución en envase unidosis
Azitromicina dihidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo o farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Azydrop y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Azydrop
3. Cómo usar Azydrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azydrop
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azydrop y para qué se utiliza

Azydrop contiene azitromicina, un antibiótico que pertenece a la clase de los macrólidos.

Azydrop se utiliza para el tratamiento local de ciertas infecciones oculares de origen bacteriano en
adultos (inclusive en pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de
edad.
• conjuntivitis bacterianas purulentas,
• conjuntivitis tracomatosas (en particular infecciones debidas a la bacteria llamada Chlamydia
trachomatis, existentes o que aparecen en países en desarrollo).

2. Qué necesita saber antes de usar Azydrop

NO use Azydrop
- Si usted es alérgico a la azitromicina, a cualquier otro tipo de antibiótico de la clase de los
macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al médico que trata a su hijo, o a su farmacéutico o enfermero antes de
empezar a usar Azydrop
- Si se presenta una reacción alérgica, usted debe interrumpir el tratamiento y consultar a su
médico.
- Si usted no ve mejoría después de tres días del inicio del tratamiento o si ocurren signos
anormales, usted debe consultar a su médico.
- En vista de su infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.
Este medicamento es solamente para uso ocular.
No inyectar ni ingerir.


Uso de Azydrop con otros medicamentos
Si está utilizando cualquier otro medicamento para aplicarse en el ojo, usted debe:

aplicarse el otro medicamento oftálmico,
 esperar 15 minutos,
 aplicarse Azydrop el último.

Informe a su médico o el médico que trata a su hijo o a su farmacéutico si está usando o ha usado o ha
podido usar recientemente cualquier otro medicamento.

Embarazo
Azydrop puede utilizarse durante el embarazo.
Su médico puede recetarle este medicamento durante el embarazo, si lo considera necesario.

Lactancia
Algunos datos indican que la azitromicina pasa a la leche materna. Este medicamento puede utilizarse
durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Usted puede tener visión borrosa pasajera después de la administración ocular del producto. Espere
hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina.


3. Cómo usar Azydrop

Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo (uso ocular).

Siempre utilice este medicamento exactamente como su médico o el médico que trata a su hijo le haya
indicado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o el médico que trata a su hijo o su
farmacéutico.

Posología
La dosis recomendada para adultos (inclusive pacientes de edad avanzada) y niños desde el
nacimiento hasta los 17 años de edad es una gota en el/los ojo(s) a ser tratado(s) dos veces al día: una
gota por la mañana y una gota por la tarde.
La duración del tratamiento es de tres días.
Debido a la acción prolongada del producto, es innecesario prolongar el tratamiento más allá
de tres días, incluso si usted tiene signos residuales de la infección bacteriana.

Método de administración
Para una administración adecuada de Azydrop:
- lave sus manos cuidadosamente antes y después de usar el producto,
- aplique una gota en el ojo a ser tratado mientras se mira hacia arriba y se tira con suavidad del
párpado inferior hacia abajo,
- evite tocar el ojo y los párpados con la punta del gotero del envase unidosis,
- desechar el envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra
vez.

NO INYECTAR, NO INGERIR

Si olvidó usar Azydrop
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azydrop
Siempre consulte a su médico si usted está considerando interrumpir le tratamiento.

Si tiene alguna duda para el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera/o.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Azydrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se observaron los siguientes efectos adversos de tipo ocular después de la administración del
producto:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de 10 personas:
- malestar ocular pasajero (prurito, quemazón, picor).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de 10 personas:
- visión borrosa,
- sensación de ojo pegajoso,
- sensación de cuerpo extraño.

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de 100 personas:
- Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara o garganta (angioedema),
- Reacción alérgica (hipersensibilidad),
- Inflamación de la conjuntiva (puede ser debida a infección o alergia) (conjuntivitis),
- Inflamación alérgica de la conjuntiva (conjuntivitis alérgica),
- Inflamación de la córnea (queratitis),
- Picor en los párpados (eczema palpebral),
- Piel seca, roja, hinchazón de los párpados (edema palpebral),
- Alergia ocular,
- Lagrimeo,
- Enrojecimiento de los párpados (eritema palpebral),
- Enrojecimiento de la conjuntiva (hiperemia conjuntival).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o al médico que trata a su hijo,
o a su farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Azydrop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase
unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25ºC.
• Mantener los envases unidosis en el sobre para protegerlos de la luz.

Desechar el envase unidosis con cualquier resto de solución inmediatamente después de su
primera utilización. No guardarlo para usar otra vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azydrop
- La sustancia activa es azitromicina dihidrato. Cada gramo de solución contiene 15 mg de
azitromicina dihidrato equivalentes a 14,3 mg de azitromicina . Un envase unidosis con 250 mg
de solución contiene 3,75 mg de azitromicina dihidrato.
- Los demás componentes son triglicéridos de cadena media.

Aspecto del producto y contenido del envase
Azydrop es una solución para uso ocular (colirio en solución) que se presenta en envases unidosis,
que contienen 0,25 g de producto. Es un líquido oleoso, transparente, incoloro o ligeramente amarillo.
La caja contiene seis envases unidosis en un sobre, que son suficientes para un tratamiento.

Titular
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia


Responsable de la fabricación
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50200
Coutances Cedex
Francia

O

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia


Representante local
Laboratorios Thea, S.A.
Pg. Sant Joan 91
08009 Barcelona


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bulgaria, Chequia, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Finlandia, Francia,
Grecia, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia:
Azydrop
España: Azydrop

Fecha de la revisión de este prospecto: 08/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.