Prospecto e instrucciones de AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales, compuesto por los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A.

1. ¿Qué es AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?
2. ¿Para qué sirve AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?
3. ¿Cómo se toma AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales

Nº Registro: 71300
Descripción clinica: Toxina botulínica A 125 U inyectable 2 viales
Descripción dosis medicamento: 125 U
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales
Principios activos: TOXINA BOTULINICA TIPO A
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71300/71300_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71300/71300_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZZALURE 10 UNIDADES SPEYWOOD/0,05 ml POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008000403/2011013245/PH_PR_000.000.pdf

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Azzalure, 10 Unidades Speywood/0,05 ml, polvo para solución inyectable


(Toxina botulínica tipo A)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2 Antes de usar Azzalure
3 Cómo usar Azzalure
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Azzalure
6 Información adicional


1. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azzalure contiene una sustancia, la toxina botulínica A, que provoca que los músculos se
relajen. Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, de manera que
bloquea la liberación de un mensajero químico llamado acetilcolina a nivel de las
terminaciones nerviosas. Este fenómeno impide la contracción muscular. La relajación del
músculo es temporal y se recupera gradualmente.

Algunas personas se sienten mal cuando aparecen arrugas en su rostro. Azzalure puede
utilizarse en adultos menores de 65 años para la mejoría temporal del aspecto de las líneas
glabelares, que son las líneas de expresión verticales entre las cejas, moderadas o graves.


2. ANTES DE USAR AZZALURE

No use Azzalure:
• si es alérgico (hipersensible) a la toxina A de Clostridium botulinum o a
cualquiera de los demás componentes de Azzalure.
• si tiene una infección en los sitios en los que se pretende inyectar.
• si padece miastenia grave, Síndrome de Eaton Lambert o esclerosis
lateral amiotrófica. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008000403/2011013245/PH_PR_000.000.pdf


Tenga especial cuidado con Azzalure, e informe a su médico antes de usarlo:

• si sufre algún trastorno o defecto neuromuscular.
• si a menudo tiene dificultad para tragar (disfagia).
• si a menudo tiene problemas con la comida o bebida porque se introduce
en sus vías respiratorias atragantándose o causándole tos.
• si presenta alguna inflamación en el lugar de inyección propuesto.
• si los músculos donde se va a inyectar están débiles.
• si padece algún trastorno de la coagulación, lo que significa que puede
sangrar más de lo normal, como la hemofilia.
• si ha sido sometido o se someterá en breve a una intervención facial o a
otro tipo de operación.
• si ya le han inyectado otras inyecciones de toxina botulínica.
• si después de su último tratamiento con toxina botulínica, no ha
experimentado ninguna mejoría en sus líneas glabelares.

Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión sobre los riesgos y beneficios de
su tratamiento.

Precauciones especiales:

De manera muy poco frecuente, la toxina botulínica produce un efecto de debilidad muscular
en zonas del organismo alejadas del lugar de inyección.

Cuando se ha utilizado la toxina botulínica a dosis mayores para tratar otro tipo de afecciones,
se ha observado de manera poco frecuente la producción de anticuerpos. La formación de
anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.

Si acude al médico por cualquier motivo, asegúrese de informarle de que le están tratando con
Azzalure.

Uso de otros medicamentos

Azzalure puede afectar a otros medicamentos que esté tomando, o que haya tomado
recientemente.
• los antibióticos para tratar una infección (p. ej. aminoglucósidos como
gentamicina o amikacina) u,
• otros relajantes musculares.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Azzalure con los alimentos y bebidas

Las inyecciones de Azzalure se pueden administrar antes o después de comer o beber.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008000403/2011013245/PH_PR_000.000.pdf

Embarazo y lactancia

No debe usar Azzalure durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El
tratamiento con Azzalure no se recomienda si está en período de lactancia. Informe a su
médico si está embarazada o piensa estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia. Consulte
a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar visión borrosa o debilidad en el músculo transitorias después del
tratamiento con Azzalure. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.


3. CÓMO USAR AZZALURE

Azzalure sólo puede ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia
adecuadas en este tratamiento y que dispongan del equipo adecuado.
Su médico preparará y le aplicará las inyecciones. Un vial de Azzalure se debe utilizar para
un solo paciente y una única sesión de tratamiento.
La dosis de Azzalure recomendada es de 50 unidades; se administrarán 10 unidades en cada
uno de los 5 lugares de inyección de la frente, en la parte superior de la nariz y las cejas.
Las unidades empleadas en los distintos productos de toxina botulínica no son iguales. Las
unidades Speywood de Azzalure no son intercambiables con los otros productos de toxina
botulínica.
El efecto del tratamiento sobre la intensidad de las líneas glabelares se debe apreciar en 2 o 3
días.
Su médico decidirá el intervalo adecuado entre cada tratamiento con Azzalure. Este intervalo
no debe ser inferior a 12 semanas.
Azzalure no es adecuado para pacientes menores de 18 años de edad.

Si usa más Azzalure del que debiera

Si recibe más Azzalure del necesario, puede que otros músculos diferentes a los tratados
comiencen a debilitarse. Es posible que esto no ocurra inmediatamente. Si aparecen estos
síntomas, informe a su médico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida)


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Azzalure puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Busque asistencia médica si:
• Presenta dificultad respiratoria, en la deglución o en el habla
• Su cara se hincha o su piel se enrojece, o presenta una erupción rugosa con picor.
Puede que esté sufriendo una reacción alérgica a Azzalure
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008000403/2011013245/PH_PR_000.000.pdf

Informe a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción, picor, hormigueo, dolor, molestias,
escozor o cardenales, en el lugar de inyección
• Dolor de cabeza

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cansancio ocular o visión disminuida, caída de los párpados superiores, hinchazón de
los párpados, lagrimeo, sequedad ocular, contracción de los músculos alrededor del
ojo
• Parálisis facial

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
• Visión alterada, visión borrosa o visión doble
• Mareos
• Picor, erupción
• Reacciones alérgicas, ver anteriormente

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
• Picor y erupción rugosa
• Alteración del movimiento de los ojos

Muy raramente se han comunicado efectos adversos con toxina botulínica en músculos
distintos a los del lugar de inyección. Estos efectos incluyen debilidad muscular excesiva,
dificultad para tragar, debida a tos y sensación de ahogo al tragar (si al intentar tragar entran
líquidos o alimentos en las vías aéreas, se pueden producir problemas respiratorios, como
infecciones pulmonares). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico.

Habitualmente, estos efectos adversos se presentan en la primera semana después de las
inyecciones y no duran mucho. Habitualmente, son de leves a moderados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AZZALURE

Mantener Azzalure fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Azzalure después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Azzalure en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Su médico disolverá Azzalure en una solución líquida para inyección. Se recomienda que la
solución reconstituida se utilice inmediatamente, no obstante, se puede conservar en el
frigorífico (2°C-8°C) durante un máximo de 4 horas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azzalure
- El principio activo es la toxina botulínica tipo A*, 10 unidades Speywood/0,05 ml. Un
vial contiene 125 unidades Speywood. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008000403/2011013245/PH_PR_000.000.pdf

- L os demás componentes son albúmina humana 200g/L y lactosa monohidrato.
*Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum (una bacteria) - complejo hemaglutinina.


Las unidades Speywood de Azzalure son específicas del producto y no son intercambiables
con otros tratamientos que contienen toxina botulínica.
Aspecto del producto y contenido del envase

Azzalure es un polvo para solución inyectable. El envase es de 1 ó 2 viales.
Azzalure es un polvo blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A. Torre Realia, Plaza de Europa,

Representante local:
Laboratorios Galderma SA
c/ Agustin de Foxá, 29 28036 Madrid
Tel: 902 02 32 92

Responsable de la fabricación:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL13 9UF

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010.

Si quiere obtener más información, o está interesado en el prospecto en un formato diferente,
41-43 L' Hospitalet de Llobregat 08908 (Barcelona). España
contacte con Laboratorios Galderma SA, tel. 902 02 32 92.
La informacion detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la pagina Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008000403/2011013245/PH_PR_000.000.pdf


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración:

Consulte la sección 3 del Prospecto de Información para el Paciente.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.

La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de buenas prácticas,
especialmente respetando las condiciones asépticas.
Azzalure se debe reconstituir con 0,63 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de
9 mg/ml (0,9). Se obtendrá una solución incolora con 125 unidades Speywood de principio
activo a una concentración de 10 U/0,05 ml de solución reconstituida.
Se puede utilizar una jeringa tipo insulina de 1 ml para medir con exactitud los 0,63 ml. Éstas
están graduadas para 1 ml en incrementos de 0,1 ml y 0,01ml.


RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES
CONTAMINADOS

Inmediatamente después de su uso y antes de su eliminación, la solución de Azzalure
reconstituida (en el vial o en la jeringa) que no ha sido utilizada, debe ser inactivada con 2 ml
de solución de hipoclorito sódico diluida al 0,55 o al 1 (solución Dakin).
Los viales, jeringas y materiales utilizados no se deben vaciar, sino que se deben depositar en
contenedores adecuados y ser eliminados según los procedimientos locales establecidos.

RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA MANIPULACIÓN
DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• Se debe limpiar cualquier resto de producto, bien con un material absorbente empapado
en una solución de hipoclorito sódico (lejía), si se trata del polvo, bien con un material
absorbente y seco, si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en
una solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secar.
• Si se rompe un vial, se debe proceder como se ha mencionado anteriormente, recogiendo
con cuidado los fragmentos de cristal y limpiando el producto evitando cortarse con los
cristales rotos.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lávese la zona afectada con una solución de
hipoclorito sódico (lejía) y aclárese con abundante agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, límpiese cuidadosamente con abundante
agua o con una solución de limpieza oftálmica.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel levantada, límpiese
cuidadosamente con abundante agua y tome las medidas médicas oportunas según la
dosis inyectada.

Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.