Prospecto e instrucciones de BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml, compuesto por los principios activos BACLOFENO.

1. ¿Qué es BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml

Nº Registro: 72099
Descripción clinica: Baclofeno 2 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 5 ml
Principios activos: BACLOFENO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRATECAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72099/72099_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72099/72099_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PHARMACEUTICALS SPAIN S.L.
Dirección: C/ Bobinadora 1-5 Planta 1, Local 13, Edificio Blaumar
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BACLOFENO SUN 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 ampolla de 5 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG

Por favor, lea esta información sobre el producto detenidamente antes de que a usted o a su niño
le sea administrado Baclofeno SUN ya que contiene información importante.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza
2. Antes de usar Baclofeno SUN
3. Cómo usar Baclofeno SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Baclofeno SUN
6. Información adicional


1. QUÉ ES Baclofeno SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Baclofeno SUN es un medicamento para aliviar los espasmos musculares severos (antiespasmódico).

Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para ayudar a tratar su
enfermedad.
Baclofeno SUN se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión muscular
excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la parálisis cerebral, esclerosis múltiple,
enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares, y otros trastornos del sistema
nervioso.
Con este propósito se implanta, bajo su piel, una bomba de infusión especial, que permite liberar de
manera continua cantidades pequeñas de Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión, a la
médula espinal.

2. ANTES DE USAR Baclofeno SUN

No use Baclofeno SUN
- si es alérgico (hipersensible) al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de Baclofeno
SUN.
- si tiene epilepsia no tratable.

Tenga especial cuidado con Baclofeno SUN
- Si Usted tiene un flujo anormal de líquido cefalorraquídeo, como resultado de una obstrucción.
- epilepsia o ataques cerebrales,
- síntomas de parálisis bulbar o parálisis parcial (parestesias) de los músculos respiratorios
(síndromes neurológicos causado por daño en los nervios motores craneales en la médula espinal),
- estados de confusión aguda o crónica,
- reflejos anormales del sistema nervioso autónomo.
- flujo sanguíneo cerebral inadecuado y dificultad respiratoria (insuficiencia cerebrovascular y
respiratoria).
- sobreestimulación del músculo esfínter de la vejiga. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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- problemas cardíacos,
- insuficiencia renal,
- úlceras intestinales y estomacales (úlceras pépticas)
- insuficiencia hepática grave.

En los pacientes con espasticidad causados por lesiones en la cabeza, se recomienda no proceder con
terapia de baclofeno a largo plazo hasta que los síntomas de espasticidad sean estables y puedan ser
evaluados de manera fiable.

Niños y adolescentes:
La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años y mayores. Los
niños han de tener una masa corporal suficiente para poder colocar e implantar la bomba. Existen
muy pocos datos clínicos en niños menores de 6 años.

Ancianos:
Como parte de estudios clínicos, algunos pacientes mayores de 65 años de edad han sido tratados con
Baclofeno SUN sin que se hayan observado problemas específicos. La experiencia con los
comprimidos de Baclofeno muestra, sin embargo, que los efectos secundarios pueden aparecer con
más frecuencia en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados
cuidadosamente debido a la aparición de efectos secundarios.

Uso de Baclofeno SUN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos. La experiencia acumulada
no permite hacer predicciones sobre la combinación de Baclofeno SUN con otras medicaciones.

No se dispone de información sobre la coadministración con otros medicamentos que se liberan a la
médula espinal.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Baclofeno SUN o Baclofeno SUN puede
interaccionar con ellos:
- Medicamentos para aliviar los espasmos musculares graves (antiespasmódicos).
- Medicamentos que tengan efectos depresores sobre las funciones del sistema nervioso central
- Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos)
- Medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta.

Puede que el médico tenga que ajustar la dosis de Baclofeno SUN o de alguno de los otros
medicamentos.

Uso de Baclofeno SUN con los alimentos y bebidas
No se debe tomar alcohol durante el tratamiento de Baclofeno SUN ya que puede conducir a una
intensificación no deseable o cambios impredecibles del efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia
No hay experiencia sobre el uso de Baclofeno SUN durante el embarazo o lactancia. Baclofeno SUN
no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que el potencial beneficio para la
madre supere el potencial riesgo para el niño. Baclofeno SUN pasa a la leche materna. No se puede
predecir la concentratción porque hasta la fecha no hay suficientes estudios.


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Baclofeno SUN la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede
verse disminuida.
No conduzca, no maneje maquinaria y no participe en actividades peligrosas. En particular, cabe
señalar que el consumo de alcohol al mismo tiempo intensifica aún más la disminución del estado de
alerta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Baclofeno SUN
Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por
dosis máxima de 1ml (correspondientes a 2mg de baclofeno).

3. CÓMO USAR Baclofeno SUN

Utilice siempre Baclofeno SUN exactamente como le ha dicho su médico.

En una primera etapa, el médico determinará mediante inyecciones individuales de Baclofeno SUN
0,05mg/ml, si éste mejora los espasmos musculares. Si este es el caso, le implantará bajo la piel una
bomba especial, que permite la liberación en continuo de pequeñas cantidades de Baclofeno SUN.

Puede llevar varios días encontrar la dosis óptima para Usted. Una vez que se ha establecido el
tratamiento óptimo, su médico revisará, a intervalos regulares, sus progresos y el funcionamiento de la
bomba.

Vía intratecal.

Baclofeno SUN sólo puede ser administrado por médicos especialistas. Se administra por inyección
directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Por
esta razón, es necesario que los pacientes estén hospitalizados al principio del tratamiento.

Es extremadamente importante que mantenga las citas con su médico para rellenar la bomba,
de lo contrario, los espasmos pueden aparecer por no recibir suficiente dosis de Baclofeno SUN.
Como resultado, los espasmos musculares pueden agravarse.

Si los espasmos musculares no mejoran o comienza a tener espasmos musculares, gradualmente o de
forma repentina, contacte con su médico rápidamente.

Si el tratamiento con Baclofeno SUN se interrumpe:
Es muy importante que Usted, y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los signos de abstinencia
de Baclofeno SUN. Éstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no
funciona correctamente por problemas de batería, problemas en el catéter o cualquier
malfuncionamiento de las alarmas.

Los signos de abstinencia son:
• aumento de la espasticidad, tono muscular demasiado alto.
• dificultad en los movimientos musculares.
• aumento del pulso y ritmo cardíaco.
• picor, hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento (parestesia) en manos y pies.
• palpitaciones.
• ansiedad
• aumento de la temperatura corporal.
• disminución de la presión arterial Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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• Alteración de las condiciones mentales, por ejemplo: agitación, confusión, alucinaciones,
pensamientos y comportamiento anormal, convulsiones.

Si tiene alguno de los signos anteriores, dígaselo a su médico inmediatamente. Estos signos
pueden ir seguidos de efectos más graves, a menos que se traten inmediatamente.

Si recibe más Baclofeno SUN del que debiera
Es muy importante que Usted y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los síntomas de
sobredosis de Baclofeno SUN. Éstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la
bomba no funciona correctamente.

Los signos de sobredosis son:
• Debilidad muscular excesiva (tono muscular muy bajo)
• somnolencia
• mareos o vértigos
• salivación excesiva (hipersalivación)
• nauseas o vómitos
• dificultad para respirar (depresión respiratoria), paros respiratorios (apnea)
• convulsiones
• pérdida de consciencia (coma)
• descenso anormal de la temperatura.

Si tiene alguno de los signos de sobredosis de Baclofeno SUN, dígaselo a su médico
inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno SUN
Sólo un medico puede interrumpir el tratamiento con Baclofeno SUN. El médico reducirá de manera
gradual la dosis para evitar efectos secundarios. La interrupción repentina de Baclofeno SUN puede
producir síntomas de abstinencia y en algunos casos han resultado fatales.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Baclofeno SUN puede tener efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento, durante la estancia en
el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de estos efectos adversos también son
conocidos por estar asociados con el estado de salud específico para el que está siendo tratado.

Se describen las reacciones adversas agrupadas por frecuencias, de acuerdo a la siguiente
clasificación: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (=1/100, 1/10); poco frecuentes (=1/1.000,
1/100); raras (=1/10.000, 1/1.000); muy raras (1/10.000), no conocidas (no pueden ser estimadas
de los datos disponibles).

Trastornos en el metabolismo y de la nutrición
Frecuentes
Disminución del apetito
Poco
frecuentes:
Deshidratación.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Depresión, Estados de confusión, Desorientación, Agitación, Ansiedad.
Poco Ideas suicidas, Paranoia, Alucinaciones, Euforia. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso
Muy
Frecuentes:
Somnolencia.
Frecuentes: Depresión respiratoria, convulsiones, letargo, trastornos del habla, dolor
de cabeza, parestesia, insomnio, sedación, mareos.
Las convulsiones y dolores de cabeza aparecen con mayor frecuencia en
pacientes con espasticidad cerebral.
Poco
Frecuentes:
Ataxia, hipotermia, disfagia, pérdida de la memoria, nistagmo.
Trastornos oculares
Frecuentes:
Trastornos de la acomodación/visión borrosa/visión doble.
Trastornos cardíacos
Frecuentes:
Bradicardia
Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión ortostática
Poco
Frecuentes:
Trombosis de las venas profundas, hipertensión, palidez, enrojecimiento...
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Frecuentes: Aspiración, neumonía, disnea, bradipnea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Vómitos, estreñimiento, diarrea, nauseas, boca seca, aumento de la
salivación.
Las nauseas y vómitos aparecen con mayor frecuencia en pacientes con
espasticidad cerebral.
Poco
Frecuentes:
Íleo, disminución del gusto.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes:
Urticaria, prurito.
Poco
Frecuentes:
Alopecia, hiperhidrosis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy
Frecuentes:
Hipotonía.
Frecuentes:
Hipertonía, debilidad Muscular
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Retención urinaria, Incontinencia urinaria.
La retención urinaria aparece con mayor frecuencia en pacientes con
espasticidad cerebral.
Trastornos del sistema reproductor
Frecuentes: Disfunción sexual.
Trastornos generales en el lugar de administración.
Frecuentes: Edema periférico, edema facial, dolor, fiebre escalofríos.

Para a una descripción de los signos de abstinencia, ver “Si se interrumpe el tratamiento con
Baclofeno SUN”.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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Para una descripción de los signos de sobredosis, ver “Si usted recibe más Baclofeno SUN del que
debiera”.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no listado en este
prospecto, por favor dígaselo a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE Baclofeno SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Baclofeno SUN una vez superada la fecha de caducidad que figura la ampolla y en el estuche.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes.

Condiciones de conservación:
Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.
Este producto ha de utilizarse inmediatamente una vez abierta la ampolla y diluido (en la bomba).

Se ha demostrado estabilidad en uso tanto física como químicamente, de la dilución durante 2 meses a
37ºC.

La solución debe ser transparente e incolora. Sólo se pueden utilizar las soluciones claras
prácticamente libres de partículas. Si la turbidez o alteración del color es evidente, entonces no se debe
usar la solución y debe ser desechada.
Las fracciones sobrantes deben desecharse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Baclofeno SUN

El principio activo es: Baclofeno.

Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG:
1ml de solución para perfusión contiene 2,0mg de baclofeno.
1 ampolla con 5ml de solución para perfusión contiene 10mg de baclofeno.

Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para perfusión.
Baclofeno SUN es una solución transparente e incolora en ampolla incolora.

Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG:
1 ó 5 ampollas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

REPRESENTANTE LOCAL
SUN Pharmaceuticals Spain, S.L.
C/ Bobinadora, 1-5
Planta 1ª Local 13
08302 Mataró
Barcelona
Tel.: 937980285
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Baclofen SUN 10mg/5ml Infusionslösung.
España: Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG.
Francia: Baclofène SUN 10 mg/ 5 ml solution pour perfusion.
Italia: Baclofene SUN 10 mg/ 5 ml soluzione per infusion.
Reino Unido: Baclofen 10mg/5ml solution for infusion.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Cómo se prepara y administra Baclofeno SUN.

La selección, implantación y la fase de ajuste de la dosis del tratamiento por vía intratecal se
llevarán a cabo en el hospital con un seguimiento muy atento por médicos especialistas
debidamente cualificados y en centros con experiencia específica. En vista del posible riesgo para
la vida por los eventos o reacciones adversas graves, debe estar disponible un equipo de
reanimación adecuado (ver también la sección 3 Cómo utilizar Baclofeno SUN).

Baclofeno SUN está destinado para la administración en bolo de dosis únicas de prueba (a través del
catéter espinal o punción lumbar) y para el uso crónico, en las bombas implantables adecuadas para
la administración continua de baclofeno intratecal en el espacio intratecal (bombas certificadas por
la UE). El establecimiento de un régimen de dosificación óptima requiere que cada paciente se
someta a una fase inicial de prueba con bolo intratecal, seguida de un cuidadoso ajuste individual de
la dosis, previo a la terapia de mantenimiento. La administración intratecal de baclofeno mediante un
sistema de liberación implantado sólo debe ser prescrita por médicos con el conocimiento y la
experiencia necesarios. Las instrucciones específicas para la implantación, programación y/o llenado Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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de la bomba implantable son dadas por los fabricantes de la bomba, y deben respetarse
estrictamente.

Esto es necesario debido a la gran variabilidad entre pacientes en la dosis terapéutica que sea eficaz.
Durante el tratamiento a largo plazo, se puede liberar baclofeno de manera continua al líquido
cefalorraquídeo mediante la implantación de una bomba de Baclofeno SUN 10 mg / 5 ml.

La eficacia de Baclofeno SUN se ha demostrado en estudios clínicos utilizando el sistema de infusión
SyncroMed. Este sistema es un sistema de liberación con un depósito recargable que se implanta por
vía subcutánea, generalmente en la pared abdominal. El instrumento está conectado a un catéter
intratecal que también funciona por vía subcutánea en el espacio subaracnoideo. No existe todavía
ninguna experiencia confirmada con otros sistemas implantables de bomba.

Antes de la administración de Baclofeno SUN en pacientes con espasticidad postraumática, se debe
investigar el espacio subaracnoideo mediante mielografía. Si la mielografía revela signos de una
aracnoiditis, no se debe iniciar el tratamiento con Baclofeno SUN.

Antes de utilizar Baclofeno SUN, se debe analizar cada solución para asegurarse de que es
transparente e incolora, y si hay partículas o hay decoloraciones, no se debe usar la solución y debe
desecharse.
Cada ampolla es de un solo uso. La solución que contiene es estable, isotónica, libre de pirógenos y de
antioxidantes y tiene un valor de pH de 5-7.

Baclofeno SUN 10mg/5ml, solución para perfusión EFG.

Fase de implantación/Fase de establecimiento de dosis (hospitalización)
Tras haber confirmado que el paciente responde a baclofeno en la fase de prueba, se procede a su
infusión intratecal mediante un sistema de liberación a través de la implantación de una bomba. El
efecto espasmolítico de baclofeno empieza entre 6 y 8 horas tras el comienzo de la infusión en
continuo y alcanza el máximo efecto entre las 24 y 48 horas. No deberán hacerse incrementos de dosis
durante las primeras 24 horas de tratamiento.

La dosis inicial total diaria de Baclofeno SUN se calcula como sigue: Si la duración del efecto de la
dosis de prueba es más de 12 horas, ésta se toma como dosis diaria inicial. Si la duración del efecto de
la dosis de prueba es inferior a 12 horas, entonces, la dosis diaria inicial es el doble de la dosis de
prueba. La dosis no debe ser incrementada en las primeras 24 horas.

Después del primer día de tratamiento, la dosis se valora día a día a fin de lograr el efecto deseado. El
aumento de la dosis por día no debe exceder de 10 a 30 de la dosis previa en pacientes con
espasticidad espinal y de 5 a 15 en los pacientes con espasticidad cerebral. Cuando se utiliza una
bomba programable, es conveniente ajustar las dosis una sola vez en durante el período de 24 horas.
Con las bombas no programables con catéter de 76cm de longitud que libera 1ml de solución por día,
se recomiendan intervalos de 48 horas a fin de poder evaluar el efecto de la dosis. Si un considerable
aumento en la dosis diaria no aumenta el efecto clínico, se deben revisar la función de la bomba y la
permeabilidad de la sonda.

En general, la dosis puede aumentarse a una dosis de mantenimiento de 300 a 800 microgramos/día en
pacientes con espasticidad espinal. Los pacientes con espasticidad cerebral suelen requerir dosis más
bajas (ver más abajo).

Fase de tratamiento a largo plazo:
El objetivo es utilizar la dosis mínima con la que la espasticidad pueda estar bien controlada, sin la
aparición de reacciones adversas inaceptables. Como en el curso del tratamiento el efecto terapéutico Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

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puede disminuir, o la gravedad de la espasticidad puede variar, suele ser necesario un ajuste de dosis
en virtud de las condiciones del paciente en los tratamientos a largo plazo. La dosis diaria se puede
incrementar de 10 a un 30 en los pacientes con espasticidad espinal y de 5 a 20 (límite superior) en
pacientes con espasticidad cerebral por alteración de la tasa de liberación de la bomba o al cambiar la
concentración de baclofeno en el reservorio. Por el contrario, si se produzcan reacciones adversas, la
dosis diaria se puede reducir en un 10 a un 20.

Si se debe incrementar la dosis de repente, para alcanzar efecto suficiente, se ha de considerar la
posibilidad de que la bomba esté funcionando mal, rotura o desplazamiento del catéter

La dosis de mantenimiento para el tratamiento a largo plazo de pacientes con espasticidad espinal
utilizando perfusión intratecal en continuo de Baclofeno SUN es normalmente de 300 a 800
microgramos de baclofeno por día. La dosis diaria más baja y más alta administrada registrada en
pacientes individuales durante la valoración de la dosis de 12 microgramos y 2003 microgramos,
respectivamente (estudios de EE.UU.). No hay suficiente experiencia con dosis superiores a
1000microgramos/día. Durante los primeros meses de tratamiento, la dosis debe ser revisada y
ajustada frecuentemente.
En los pacientes con espasticidad cerebral, la dosis de mantenimiento registrada durante el
tratamiento a largo plazo con infusión intratecal continua de Baclofeno SUN está en el rango de 22 a
1400 microgramos de baclofeno por día, con una media de dosis diaria de 276 microgramos, tras un
período de observación de 1 año y 307 microgramos después de 2 años. Los niños menores de 12 años
de edad por lo general requieren dosis más bajas (rango: 24 a 1199 microgramos/día; media: 274
microgramos/día).

Si es técnicamente posible para la bomba, una vez que se alcance la dosis diaria y el efecto
antiespástico se estabilice, se puede intentar adaptar la administración al ritmo cotidiano de la
espasticidad. Por ejemplo, si los espasmos ocurren con más frecuencia durante la noche, puede ser
necesario un aumento del 20 en la velocidad por hora de la liberación de la infusión. Los cambios en
la velocidad de perfusión deben ser programados de manera que comiencen 2 horas antes del efecto
clínico deseado.

Durante todo el período de tratamiento, son necesarios controles periódicos en el centro de tratamiento
sobre la tolerabilidad de Baclofeno SUN y sobre los signos de infección, al menos una vez al mes. El
funcionamiento del sistema de infusión debe controlarse regularmente. Una infección local o un mal
funcionamiento del catéter puede producir la interrupción de la administración intratecal de Baclofeno
SUN con consecuencias potencialmente mortales (ver sección 4.4).

La concentración necesaria de baclofeno cuando se ha de rellenar la bomba depende de la dosis diaria
total y de la tasa de liberación de la bomba. Si se requieren otras concentraciones de baclofeno
diferentes de 0,05mg/ml, 0,5mg/ml ó 2mg/ml, se debe diluir Baclofeno SUN en condiciones asépticas
con solución estéril sin conservantes con solución de cloruro sódico para inyectable. Hay que tener en
cuenta las instrucciones del fabricante de la bomba.

Alrededor del 5 de los pacientes pueden mostrar la necesidad de una dosis mayor debido a una
pérdida de eficacia (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento a largo plazo. Tal y como está
descrito en la literatura, para contrarrestar el desarrollo de tolerancia, se administra sulfato de morfina
sin conservantes por vía intratecal en los intervalos de 10 a 14 días sin administración de baclofeno.

Después de este intervalo, es posible la capacidad de respuesta al tratamiento con Baclofeno SUN de
nuevo. La terapia de continuación, debe reanudarse con la dosis inicial de la infusión continua, y la
dosis debe volver a ajustarse a fin de evitar los efectos adversos debido a sobredosis. De nuevo, esto
debe realizarse bajo condiciones de ingreso.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008001293/2011015830/PH_PR_000.000.pdf

10
Población pediátrica
Terapia de mantenimiento
El objetivo clínico es mantener el tono muscular normal en la medida de lo posible y reducir la
frecuencia y severidad de los espasmos sin inducir efectos secundarios indeseables. Se debe utilizar la
dosis más baja que produzca una respuesta adecuada. Es conveniente que se conserve cierto grado de
espasticidad para evitar la sensación de parálisis por parte del paciente. Además, un cierto grado de
tono muscular y espasmos ocasionales pueden ayudar a la función de soporte circulatorio y
posiblemente prevenir la formación de trombosis venosa profunda.

En niños a partir de los 4 años de edad y menores de 18 años con espasticidad de origen cerebral y
espinal, las dosis iniciales de mantenimiento para infusión continua prolongada de Baclofeno SUN van
desde 25 a 200 microgramos / día (dosis media: 100 microgramos / día). La dosis diaria total tiende a
aumentar durante el primer año de tratamiento, por lo tanto es necesario ajustar la dosis de
mantenimiento en base a la respuesta clínica individual. Existe una experiencia limitada con dosis
superiores a 1000 microgramos / día.

Incompatibilidades
Si es necesario, Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión EFG, se puede diluir en
condiciones asépticas, exclusivamente cloruro sódico inyectable (0.9 w/v = 9 mg/ml) estéril, sin
conservantes.