Prospecto e instrucciones de BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g, compuesto por los principios activos BARIO SULFATO.

1. ¿Qué es BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g?
2. ¿Para qué sirve BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g?
3. ¿Cómo se toma BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g

Nº Registro: 57391
Descripción clinica: Bario sulfato 333,2 g solución/suspensión oral 10 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 333,2 g
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 envases unidosis de 340 g
Principios activos: BARIO SULFATO
Excipientes: CARRAGENATO HIDROLIZADO, CITRATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57391/57391_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57391/57391_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Prospecto e instrucciones de BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 10 envases unidosis de 340 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BARIGRAF AD 333,2 g polvo para suspensión oral

Sulfato de Bario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Barigraf AD y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Barigraf AD
3. Cómo tomar Barigraf AD
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Barigraf AD
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Barigraf AD y para qué se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Barigraf AD pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste
radiológicos para rayos X que contienen sulfato de bario sin agentes en suspensión.

Barigraf AD es un agente de diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar el
contraste durante la visualización del esófago y tracto gastrointestinal mediante
determinadas técnicas radiológicas:

? Su uso por vía oral está indicado como medio de contraste en exploraciones
radiológicas (radiografías) del esófago, estómago y duodeno, mediante la técnica
de doble contraste.

Barigraf AD está indicado en población pediátrica para opacificación del tracto
gastrointestinal superior e inferior únicamente en exploraciones de rayos X de contraste
simple como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Barigraf AD

No tome Barigraf AD:
? si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? si presenta una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo
irritado). 2

? si presenta o sospecha que presenta una obstrucción completa del tracto
gastrointestinal.
? si presenta estrechamiento del píloro (estenosis pilórica).
? si presenta o sospecha que padece una perforación del tracto gastrointestinal.
? si presenta dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal (apertura de la
sutura).
? si presenta un historial o sospecha de perforación intestinal.
? si presenta fistulas intestinales.
? si presenta fístulas traqueoesofágicas o bronquioesofágicas .
? si ha sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto esófago-
gastrointestinal.
? si presenta un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal.
? si presenta una enfermedad inflamatoria del intestino denominada enterocolitis
necrotizante
? si está a punto de someterse a cirugía del tracto gastrointestinal.
? durante los 7 días posteriores a una escisión endoscópica.
? durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Barigraf
AD.
Se deberá prestar atención especial al administrar Barigraf AD:

? Si usted es una persona de edad avanzada que padece enfermedades,
principalmente cardiovasculares, ya que el examen puede ser estresante para
usted.
? Si usted padece estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las mas
alejadas (distales) del estómago o afecciones y enfermedades con un elevado
riesgo de perforación, tales como fistulas y carcinomas gastrointestinales
conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis (inflamación de un
divertículo), diverticulosis y amebiasis (infección causada por amebas), ya que
en estos casos es necesario que se le realice una valoración meticulosa del
beneficio/riesgo.

Durante la realización del examen radiológico se deberá impedir la penetración del
sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular y cavidades
corporales o en las vías respiratorias para evitar las reacciones adversas potencialmente
graves.

También usted deberá asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento,
para evitar el estreñimiento grave.

Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves, durante el proceso
diagnóstico, se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas fuera del tracto
gastrointestinal (parenterales) tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades
corporales o en las vías respiratorias.

En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación
(penetración dentro de vasos sanguíneos) o perforación es necesario intervención
médica especializada inmediata, medicina intensiva o incluso cirugía.


Durante la realización del examen radiológico, el sulfato de bario puede acumularse en
los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en esta
localización.

En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) debido al
espesamiento del sulfato de bario, se recomienda la administración de laxantes y/o
purgantes salinos (con sales o minerales)

Uso de Barigraf AD con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Barigraf AD, en estos casos puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos. Es especialmente importante que informe a su medico si utiliza alguno
de los siguientes medicamentos:

? Medicamentos que reduzcan el peristaltismo intestinal (contracciones en forma
de onda a lo largo del intestino): La toma de estos medicamentos puede provocar
un espesamiento de la suspensión de sulfato de bario, lo que puede aumentar el
riesgo de estreñimiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste de bario
en pacientes embarazadas sea seguro. No deben llevarse a cabo exploraciones
radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando
el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. En cualquier caso, dado los
efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo,
independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado
el beneficio del examen radiológico.

No se ha investigado la seguridad de Barigraf AD en mujeres que estaban amamantando
a sus hijos. Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades
mínimas. No es previsible daño alguno para el lactante y su médico valorará el
beneficio/riesgo antes de someterla a un examen.

El uso de Barigraf AD no está contraindicado durante la lactancia

Conducción y uso de máquinas
Barigraf AD no afecta a la conducción, ni al manejo de herramientas o máquinas.

Barigraf AD contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
tiene 64,71 mg (2,81 mmoles) de sodio por cada vaso de 340 g de Barigraf AD.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su medico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.



3. Cómo tomar Barigraf AD

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El personal médico le administrará Barigraf AD por vía oral.

El médico determinará la cantidad y pauta de administración correcta del producto
requerida para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y de la técnica a
utilizar.

Uso en niños y adolescentes
En lactantes y niños, la dosis será ajustada de forma conveniente por el médico en
función de la edad, del peso corporal del niño y de las particularidades del
radiodiagnóstico pediátrico.

Para los pacientes de edad avanzada, no hay recomendaciones especiales de
dosificación.

Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del examen.
Es importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen.

Preparación del paciente
Deberá beber bastante agua después del examen para reducir el riesgo de estreñimiento.

Preparación del paciente para la exploración con rayos X del estómago:

Si se observa una abundante secreción ácida (acidez de estómago) en ayunas, su médico
podría aspirar la secreción gástrica en la medida de lo posible, o realizar el examen otro
día (por la mañana, lo más temprano posible).

Algunos profesionales utilizan medicamentos inhibidores de la secreción ácida (que
reducen la cantidad de ácido producido en el estomago) antes de realizar la exploración
de rayos X, con el objetivo de aumentar la adherencia del medio de contraste a las
paredes del estómago. El resultado de la prueba mejora si se administra adicionalmente,
por vía intravenosa o intramuscular, un antiespasmódico que disminuye el tono del
estómago, reduce el peristaltismo y retarda la evacuación del estómago.

Para extender las diferentes regiones del estómago, se recomienda administrar
simultáneamente un medicamento con efecto de formación de dióxido de carbono.

Preparación del paciente para uso pediátrico:

Los pacientes recién nacidos (neonatos) no es necesario que estén en ayunas. En cuanto
a los niños de 1-24 meses deben estar en ayunas desde 4 horas antes de realizar la
prueba, 6 horas antes los niños de 2-4 años y 8 horas antes los niños de 4-14 años,
aunque en este último caso podrán tomar un poco de agua hasta 3 horas antes del
estudio.

En niños pequeños es recomendable no proporcionarles la última toma de alimento para
facilitar la ingesta del contraste. 5
Si toma más Barigraf AD del que debe
En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede
dar lugar a contracciones en el estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y
no se consideran graves.

En exploraciones en las que se administran altas dosis de enema de bario, puede
producirse una alteración del equilibrio electrolítico en el suero sanguíneo debido a la
gran cantidad de agua que retiene el contraste. En dichos casos, es posible reducir el
riesgo si se añade un enema de cloruro de sodio El equilibrio electrolítico en el suero se
restablece mediante una terapia de infusión adecuada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Barigraf AD.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Barigraf AD
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Barigraf AD puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas graves, notificadas con la administración de formulaciones de
sulfato de bario, están generalmente asociadas con una técnica de administración
defectuosa o con condiciones patológicas preexistentes.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
? entrada del bario al torrente sanguíneo y taponar un vaso sanguíneo.
? formación de bariolitos que pueden provocar bloqueo del intestino grueso.


Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
? Neumonitis por aspiración.
? Aumento o intensificación de la obstrucción intestinal.
? En inflamaciones del intestino grueso el sulfato de bario puede quedar retenido y
provocar o empeorar procesos infecciosos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Barigraf AD


No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Barigraf AD
- el principio activo es Sulfato de Bario. 100 g de polvo para suspensión oral
contienen 98 g de sulfato de bario.
- 1 vaso de 340 g de polvo para suspensión oral contiene 333,2 g de sulfato de bario.
- Los demás componentes son: Sorbitol (E-420), Etilmaltol, Sacarina sódica, Citrato
sódico, Ácido cítrico monohidrato, carragenato hidrolizado, Goma Gatti, Esencia de
Cassis, Esencia de fresa, Simeticona, Polietilenglicol 20 gliceril oleato, Laca Roja
aluminio FD&C, nº 40.

Aspecto del producto y contenido del envase
Barigraf AD se presenta en forma de polvo en un vaso monodosis de polietileno.
Cada envase contiene 340 g de polvo para suspensión oral.
Barigraf AD se presenta en envases de 1 unidad y envase clínico de 10 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:

JUSTE, S.A.Q.F.
Juan Ignacio Luca de Tena, 8.
28027 - Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Edefarm S.L
Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117.
46191 Vilamarxant. Valencia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector
sanitario

Instrucciones para la correcta preparación de la suspensión
Despegar el polvo del fondo del vaso por inversión del mismo. Se recomienda mezclar
el contenido del vaso en primer lugar sólo con un poco de agua potable hasta conseguir
una pasta homogénea. Luego debe añadirse poco a poco más agua potable a la pasta
hasta alcanzar la relación polvo/agua deseada (ver apartado 4.2 Posología y forma de
administración de la Ficha Técnica). Mezclar intensamente la masa durante 1 minuto,
dejar reposar durante 5 minutos y volver a mezclar intensamente durante 1 minuto.
Comprobar que todo el polvo ha sido humectado y que no hay grumos.
La suspensión una vez preparada se administrará 15 minutos antes de iniciar la
exploración radiológica.
En el caso de utilizar un agitador/mezclador mecánico hay que tener especial cuidado de
que no se incorpora ninguna burbuja de aire a la preparación.
La suspensión resultante debe tener una consistencia uniforme y estar libre de agregados
de partículas.
Si es necesario administrar la suspensión a temperatura corporal podrá utilizarse agua
caliente a 35-40ºC. El agua no debe ser calentada por encima de 60ºC debido a la
presencia de excipientes termosensibles. En este caso deberá comprobarse la
temperatura de la suspensión.


La ficha técnica completa de Barigraf AD se suministra como un documento separado
en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este
medicamento.

Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).