Prospecto e instrucciones de BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos FLUDESOXIGLUCOSA (18F).

1. ¿Qué es BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 68016
Descripción clinica: Fludesoxiglucosa (18F) 3.000 Mbq/ml inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 3.000 Mbq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68016/68016_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68016/68016_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BARNATRON, S.A.
Dirección: Josep Anselmo Clavé, 100
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BARNATRON, S.A.
Dirección: Josep Anselmo Clavé, 100
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BARNASCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

V Tipo II: B.II.a.3.b.2 Cambio cualitativo o cuantitativo de excipientes//V Tipo IB: B.II.f.1.d Cambio de las
condiciones de almacenamiento// V Tipo IB: B.II.f.1.b1 Extensión del período de validez

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (18F)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su médico especialista en Medicina Nuclear
que supervisa el procedimiento.
-
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico especialista en Medicina
Nuclear.

En este prospecto:
1. Qué es BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BARNASCAN 3000 MBq/ml solución
inyectable
3. Cómo usar BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El principio activo contenido en BARNASCAN está diseñado para la captura de
imágenes radiográficas de algunas partes de su cuerpo.
Una vez que una pequeña cantidad de BARNASCAN ha sido inyectada, las imágenes médicas
que han sido obtenidas con una cámara especial, permitirá a los médicos capturar imágenes y
ver donde está localizada su enfermedad o cómo está progresando.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BARNASCAN 3000 MBq/ml solución
inyectable
No use BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable V Tipo II: B.II.a.3.b.2 Cambio cualitativo o cuantitativo de excipientes//V Tipo IB: B.II.f.1.d Cambio de las
condiciones de almacenamiento// V Tipo IB: B.II.f.1.b1 Extensión del período de validez
- si es alérgico (hipersensible) a fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Advertencias y precauciones

• Si es usted diabético y su diabetes no está actualmente regulada.
• Si tiene una enfermedad infecciosa o inflamatoria
-Si sufre trastornos renales
Informar al especialista en Medicina Nuclear en los siguientes casos;
- Si está embarazada o cree que puede estar embarazada
- Si usted está dando el pecho
Niños y adolescentes
Por favor hable con su médico especialista en Medicina Nuclear, si usted es menor de 18 años de
edad
Uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico especialista en Medicina Nuclear, quien supervisará el procedimiento, si
está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento, (incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta médica), ya que pueden
interferir en la interpretación médica de las imágenes.
- Cualquier medicamento que modifique la tasa de azúcar en la sangre (glucemia), tales como
medicamentos que tienen efecto sobre la inflamación (corticosteroides), medicamentos contra las
convulsiones (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan al
sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina ...)
-glucosa,
-insulina,
-factores que aumentan la producción de células sanguíneas.

Uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas
Este medicamento sólo puede ser inyectado en pacientes que han estado en ayunas al menos 4
horas.
El azúcar en sangre debe ser medido antes de administrar el medicamento, de hecho una elevada
concentración de glucosa en sangre (hiperglicemia) puede hacer que la interpretación del médico
seas más difícil V Tipo II: B.II.a.3.b.2 Cambio cualitativo o cuantitativo de excipientes//V Tipo IB: B.II.f.1.d Cambio de las
condiciones de almacenamiento// V Tipo IB: B.II.f.1.b1 Extensión del período de validez
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe de informar a su médico especializado en Medicina Nuclear antes de inyección
BARNASCAN, si hay alguna posibilidad de estar embarazada o cree que podría estar
embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada o si está dando la lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico o médico especialista en Medicina
Nuclear, quien supervisará el procedimiento.
Si estás embarazada
Su médico, considerará este control durante el embarazo, en los casos estrictamente necesarios.

Si usted está amamantando a su hijo usted debe suspender la lactancia durante al menos 12 horas
tras la administración de este medicamento.
Para reanuadar la lactancia, su médico especialista en Medicina Nuclear, quien supervisará el
procedimiento, debe de estar de acuerdo.
Por favor, pregunte a su médico o su médico especialista en Medicina Nuclear quien supervisará
el procedimiento, antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de administrar BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable, debe:
- evitar toda actividad física importante
- beber abundante agua durante las 4 horas anteriores a la prueba
- estar en ayunas durante al menos 4 horas
Después de administrar BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable, debe:
- evitar cualquier contacto con niños durante las 12 horas posteriores a la inyección.
- Orinar frecuentemente con el fin de eliminar el producto de tu cuerpo
Existen leyes estrictas sobre el uso, manejo y disposición de productos radiofármacos.
BARNASCAN solo será usado en hospitales. Este producto será manejado y administrado por
personal entrenado y cualificado para su uso seguro. Estas personas tendrán especial cuidado
para el uso de estos productos y le mantendrán informado de su acción.
Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable afecte a su
capacidad de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos ingredientes de BARNASCAN 3000 MBq/ml
solución inyectable
De acuerdo con el momento de la inyección de acondicionamiento para el paciente,, el contenido
de sodio en algunos casos puede ser mayor de 1 mmol (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta en
los pacientes con dietas bajas en sodio. V Tipo II: B.II.a.3.b.2 Cambio cualitativo o cuantitativo de excipientes//V Tipo IB: B.II.f.1.d Cambio de las
condiciones de almacenamiento// V Tipo IB: B.II.f.1.b1 Extensión del período de validez
Este medicamento contiene 0,1 v/v de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde
con menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo usar BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
El médico especialista en Medicina Nuclear, quien supervisará el procedimiento, decidirá la
cantidad de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable que le será administrada. Será la
menor cantidad necesaria para obtener el resultado deseado.
La dosis recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal del
paciente y el tipo de cámara utilizada para la imagen y el modo de adquisición).
Megabequerelio (MBq) es una unidad de medida métrica de radioactividad.
Uso en niños
En caso de ser utilizado en niños, la cantidad administrada será adaptada a la masa corporal del
niño.

Administración de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable y conducta del
procedimiento

BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable se administra por inyección intravenosa.
Una inyección es suficiente para llevar a cabo la prueba que necesita su médico.
Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá orinar de manera inmediata tras
realizar la prueba.
Durante la prueba, será necesario estar completamente en reposo, acostado cómodamente, sin
leer ni hablar.
Duración del proceso:
Su médico le informará de la duración normal del tratamiento.
Normalmente, BARNASCAN se administra en una sola inyección en vena, transcurriendo de
45-60 minutos antes de obtener la imagen. La obtención de la imagen, gracias a la cámara, dura
de 30 a 60 minutos.
Si usted usa más BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable del que debiera
Puesto que BARNASCAN es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto
control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara una
dosis excesiva, recibirás el tratamiento adecuado.. En particular, el médico especialista
encargado del procedimiento debe recomendarle beber líquido en abundancia para facilitar la
eliminación de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable de su cuerpo (de hecho, la vía
principal de eliminación del medicamento es renal, en orina) V Tipo II: B.II.a.3.b.2 Cambio cualitativo o cuantitativo de excipientes//V Tipo IB: B.II.f.1.d Cambio de las
condiciones de almacenamiento// V Tipo IB: B.II.f.1.b1 Extensión del período de validez
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable ,
pregunte a su médico o al médico especialista en Medicina Nuclear quien supervisará el
procedimiento.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, BARNASCAN puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Esta administración de radiofármacos, libera una baja cantidad de
radiación ionizante con muy bajo riego de cáncer y anomalías hereditarias.
Su médico considerará si los beneficios clínicos obtenidos con el procedimiento con
radiofármacos superan al riesgo debido a la radiación.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su medio o al médico especialista en Medicina
Nuclear quien supervisará el procedimiento, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
Mantener este medicamento fuera de la vista del alcance de los niños.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Almacenar en el envase original
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
envase: 14 horas desde la fecha y hora de fabricación.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional
vigente. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo
con las exigencias locales.

V Tipo II: B.II.a.3.b.2 Cambio cualitativo o cuantitativo de excipientes//V Tipo IB: B.II.f.1.d Cambio de las
condiciones de almacenamiento// V Tipo IB: B.II.f.1.b1 Extensión del período de validez
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable
-El principio activo es fludesoxiglucosa (
18
F). 1 ml de solución para inyección contiene
3000MBq fludexosiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
-Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, etanol y
agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
BARNASCAN es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta
en viales multidosis de 10 ml, con una concentración radiactiva fija de 3000 MBq/ml en la fecha
y hora de calibración, y un rango de actividad de 3000 MBq a 30000 MBq por vial en la fecha y
hora de calibracion.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
BARNATRON S.A.
Avda Josep Anselm Clavé 100
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de BARNASCAN 3000 MBq/ml solución inyectable, se presenta
como un documento separado en el estuche del producto, con el objetivo de proporcionar a los
profesionales de la salud, con otros conocimientos científicos y prácticos, sobre la
administración y uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica (ficha técnica debe estar incluida en el estuche)