Prospecto e instrucciones de BECLOENEMA, 6 enemas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BECLOENEMA, 6 enemas, compuesto por los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO.

1. ¿Qué es BECLOENEMA, 6 enemas?
2. ¿Para qué sirve BECLOENEMA, 6 enemas?
3. ¿Cómo se toma BECLOENEMA, 6 enemas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BECLOENEMA, 6 enemas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BECLOENEMA, 6 enemas

Nº Registro: 61131
Descripción clinica: Beclometasona 1 mg líquido rectal 6 enemas
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN RECTAL
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 6 enemas
Principios activos: BECLOMETASONA DIPROPIONATO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, EDTA DISODICO, METILPARABENO (E 218), POLISORBATO 20, PROPILPARABENO (E 216), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61131/61131_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61131/61131_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de BECLOENEMA, 6 enemas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es BECLOENEMA y para qué se utiliza.
2. Antes de usar BECLOENEMA .
3. Cómo usar BECLOENEMA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BECLOENEMA.
BECLOENEMA
Beclometasona dipropionato


El principio activo es la beclometasona dipropionato.
Cada envase de 75 ml contiene 1 mg de beclometasona dipropionato.
Los demás componentes son : Etanol absoluto, polisorbato 20, EDTA disódico, metilparabeno,
propilparabeno, fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico y agua purificada.

Titular:
FARMALIDER S.A
C/ARAGONESES, 15
28108 Alcobendas
(Madrid)

Responsable de Fabricación :

Laboratorio Estedi, S.L.
Leopoldo Alas, 7
Montseny, 41
08012 Barcelona
1. QUÉ ES BECLOENEMA Y PARA QUÉ SIRVE.

BECLOENEMA se presenta en cajas con 6 envases monodosis conteniendo cada uno 75 ml de
solución para administración rectal.
La beclometasona dipropionato es un corticosteroide que administrado por vía rectal
(BECLOENEMA), actúa sobre la mucosa anorrectal inhibiendo de forma inespecífica los efectos
inflamatorios. Aunque se desconoce con exactitud su mecanismo de acción, la reducción de la
respuesta hística y vascular a la inflamación, la disminución de las reacciones inmunológicas y la
inhibición de las endotoxinas de la pared del colon son factores que explican de alguna forma la
acción beneficiosa de corticosteroides como la beclometasona dipropionato en el tratamiento de
la colitis ulcerosa. La acción tópica y escasa absorción de la beclometasona dipropionato
administrada por vía rectal, con su inactivación metabólica a nivel hepático y del tejido de la
pared intestinal, determina una actividad sistémica mínima del corticosteroide.

BECLOENEMA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa que afecte al recto y al
colon sigmoide y descendente.


2. ANTES DE USAR BECLOENEMA.

No use BECLOENEMA :

• Si presenta historial de reacciones alérgicas a la beclometasona dipropionato o a alguno de
los otros componenetes de la especialidad BECLOENEMA.

• Si padedece tuberculosis, varicela, herpes simple agudo, abscesos, fístulas extensas,
peritonitis, anastomosis intestinales recientes, obstrucciones.


Tenga especial cuidado con BECLOENEMA :


• En lesiones infectadas, es aconsejable usar los corticosteroides conjuntamente con
antiinfecciosos tópicos.
Embarazo y lactancia :

Antes de comenzar el tratamiento, comunicar al médico si está en los tres primeros meses de
embarazo o si está en periodo de lactancia. Es posible que en este caso el médico decida no
recetarle este medicamento, si bien puede haber circunstancias que, a pesar de ello, aconsejan su
prescripción.

Conducción y uso de maquinaria :

Este medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducción.

Información importante sobre alguno de los componentes de BECLOENEMA:

Este medicamento contiene 0.675 de etanol en volumen final, cada frasco unidosis contiene
0.4 g, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o
potenciar el efecto de otros medicamentos.

Deportistas :

Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente (etanol) que puede
establecer un resultado analítico del Control del dopaje como positivo. Esta especialidad
contiene 0.4 g de etanol absoluto por envase de 75 ml.


Uso de otros medicamentos :

Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la tuberculosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Uso en niños :
Salvo indicación facultativa, en general no se recomienda en pediatría aunque no se haya
contraindicado.

3. CÓMO USAR BECLOENEMA.


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.

BECLOENEMA es una solución para uso rectal.
Su médico le indicará la frecuencia y duración del tratamiento con BECLOENEMA aunque se
recomienda la aplicación del contenido de un envase monodosis (75 ml) una o dos veces al día,
preferentemente después de una evacuación. Intercálense pausas de varios días sin tratamiento
cada dos o tres semanas. Una vez obtenida la remisión de los síntomas, suele ser suficiente una
aplicación días alternos.
Normas para la correcta administración del preparado:

Retirar la funda protectora de color verde que cubre la cánula prelubricada.
El paciente debe estar reclinado sobre el lado izquierdo y con las piernas dobladas sobre el
pecho. En la posición indicada, introdúzcase la cánula en el recto y oprímase el envase, de
manera suave y continuada hasta vaciar el contenido, retirarlo suavemente sin dejar de presionar
sobre las paredes del envase y permanecer unos minutos tumbado.

No sobrepasar la dosis recomendada.

Si estima que la acción de BECLOENEMA es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su
médico o farmacéutico.

Si usted usa más BECLOENEMA del que debiera :

Si usted ha utilizado BECLOENEMA más de lo que debe, consulte inmediatamente con su
médico o farmacéutio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar BECLOENEMA :

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BECLOENEMA puede tener efectos adversos.

El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos y de soluciones endorrectales de éstos
puede ocasionar efectos generales por absorción del corticosteroide. La interrupción de la
aplicación del fármaco corrige rápidamente los efectos cortisónicos.

Si se observa cualquier reacción no descrita en esta prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BECLOENEMA.

Mantenga BECLOENEMA fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. Conservar los envases en el embalaje
exterior.

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2003