Prospecto e instrucciones de BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 64652
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), CITRATO DE TRIETILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64652/64652_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64652/64652_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de BELMALIP 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 28 comprimidos

En este prospecto:
1. Qué es Belmalip 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Belmalip 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Belmalip 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Belmalip 10 mg comprimidos


Belmalip 10 mg comprimidos
(simvastatina)


El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato
de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.

Titular:
Teva Pharma, S.L.U. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas, 28108, Madrid

Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U., Polígono Industrial Malpica calle C.4, 50016-Zaragoza.

1. QUÉ ES BELMALIP 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Belmalip 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo y
ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Belmalip 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos,
colesterol y triglicéridos de la sangre.

Belmalip 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.

- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

2. ANTES DE TOMAR BELMALIP 10 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
No tome Belmalip 10 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Belmalip.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
• Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con Belmalip 10 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Belmalip o que toman junto con
Belmalip algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el
riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o
ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos
factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los
niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de
suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar Belmalip al
menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que
su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Belmalip
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Toma de Belmalip 10 mg con alimentos y bebidas:
Belmalip 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de
zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Belmalip 10 mg se debe administrar con precaución en
pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Belmalip 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su
médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Belmalip 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante,
si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Belmalip 10 mg y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el
tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del
VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver
apartado 2. No tome Belmalip 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el
efecto anticoagulante si se toman junto con Belmalip

3. CÓMO TOMAR BELMALIP 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Belmalip. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la
noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de
Belmalip en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de Belmalip 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Belmalip 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Belmalip 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el
hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Belmalip 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Belmalip 10 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de
una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona
por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada
10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del
páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.

Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes
características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos
sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y
dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar
general.

Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa
(CK).
Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BELMALIP 10 mg comprimidos

Mantenga Belmalip fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.


Caducidad:
No utilice Belmalip 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
Belmalip 20 mg comprimidos.
Belmalip 40 mg comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2004.

“Logotipo”
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas, 28108, Madrid