Prospecto e instrucciones de BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos METOPROLOL TARTRATO.

1. ¿Qué es BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 56989
Descripción clinica: Metoprolol 1 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: METOPROLOL TARTRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56989/56989_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56989/56989_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml

Beloken 1 mg/ml solución inyectable
Metoprolol tartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Beloken 1 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Beloken 1 mg/ml solución inyectable
3. Cómo se le administrará Beloken 1 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beloken 1 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional


1. QUE ES BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA

Metoprolol (principio activo de Beloken 1 mg/ml) pertenece a la clase de fármacos denominados
betabloqueantes, con la particularidad de que es selectivo de los receptores conocidos como beta1 y, en la
mayoría de los pacientes, ejerce un efecto más pronunciado en los receptores beta1 que en los receptores
beta2. De este modo, el tratamiento con Beloken 1 mg/ml reduce el efecto de las hormonas producidas
por estrés sobre los receptores beta1 localizados en el corazón y en los vasos sanguíneos, así como
también en otros órganos como riñones y cerebro.

Beloken 1 mg/ml se utiliza en el tratamiento de:

• Alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente latidos cardíacos rápidos (taquicardia
supraventricular).
• Tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables con infarto agudo de miocardio definido o
sospechado. (Intervención precoz en la fase aguda, previa a la terapia oral).


2. ANTES DE USAR BELOKEN 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

No use Beloken 1 mg/ml solución inyectable:

• Si es alérgico al metoprolol o a cualquiera de los demás componentes de Beloken 1 mg/ml.
• Si padece otras afecciones, especialmente relacionadas con el corazón, circulación sanguínea,
pulmones, hígado o riñones o si es alérgico a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. En
estos casos, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Beloken 1 mg/ml solución inyectable:

• Si presenta signos/síntomas de niveles sanguíneos bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). En esta
situación, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Beloken 1 mg/ml o con Beloken 100 mg comprimidos presenta un
enlentecimiento progresivo del ritmo cardíaco o un ritmo cardíaco irregular o ha sido informado sobre
un posible bloqueo cardiogénico.
• Si tiene la tensión arterial muy baja o la circulación sanguínea muy deteriorada.
• Si padece insuficiencia cardíaca no controlada.
• Si tiene problemas de salud tales como asma o sensación de ahogo, diabetes o problemas de
circulación sanguínea o de corazón, riñones o tiroides.

En cualquiera de estas situaciones, informe a su médico tan pronto como le sea posible, con objeto de que
le reduzca las dosis de metoprolol o le retire la medicación gradualmente.

Asímismo, informe a su médico sobre cualquier problema de salud que haya tenido en el pasado.

Si es usted deportista, tenga en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Si no ha informado a su médico sobre alguna de las situaciones anteriores o tiene alguna duda, consulte
con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Beloken 1 mg/ml.

La ingesta de alcohol puede aumentar los niveles de metoprolol en sangre, incrementándose el efecto del
medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe utilizar Beloken 1 mg/ml si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que su médico
así se lo indique.

Beloken 1 mg/ml puede causar efectos indeseados, como enlentecimiento del ritmo cardíaco en el feto y
en el recién nacido. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Beloken 1 mg/ml,
informe lo antes posible a su médico.

El efecto de Beloken 1 mg/ml sobre el niño, si está en periodo de lactancia, resulta insignificante si la
madre siendo tratada con Beloken 1 mg/ml a dosis habituales recomendadas.

Conducción y uso de máquinas:

Beloken 1 mg/ml puede producir mareos o cansancio, por lo tanto procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial, como conducir o utilizar máquinas hasta que compruebe cómo tolera el
medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso colirios, inyectables o los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas
medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Esto también incluye aquellos medicamentos usados en
el pasado. Algunos medicamentos pueden influir sobre la acción de otros medicamentos. En especial
informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos empleados en tratamientos cardíacos y de los vasos sanguíneos (tales como
digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, agentes antiarrítmicos, agentes bloqueantes de ganglios
simpáticos, hidralazina).
• Otros fármacos tales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos por
inhalación, antibióticos (rifampicina), fármacos antiulcerosos (cimetidina), antiinflamatorios
(indometacina, celecoxib), cierto medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos,
otros beta-bloqueantes (p. ej. colirios, medicamentos para el tratamiento del asma) y otras sustancias
(p.ej. alcohol, algunas hormonas).
• Si usted toma conjuntamente clonidina y Beloken 1 mg/ml y debe interrumpir el tratamiento con
clonidina, deberá dejar de tomar metoprolol varios días antes que la clonidina.
• Si usted está tomando antidiabéticos orales, puede ser necesario que su médico necesite ajustar la
dosis.

Tenga en consideración que:
• Los niveles en sangre de Beloken 1 mg/ml pueden verse aumentados si se administra junto con
antiarrítmicos, antihistamínicos, antidepresivos, antipsicóticos inhibidores de la COX-2, alcohol o
hidralazina.
• Los niveles en sangre de Beloken 1 mg/ml pueden verse disminuidos por rifampicina.
• La administración de Beloken 1 mg/ml junto con medicamentos antiarrítmicos (quinidina o
amiodarona) produce un aumento del efecto de éstos medicamentos.
• Los efectos de Beloken 1 mg/ml pueden verse aumentados cuando se administra junto con
antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem. Debe evitarse la administración conjunta de estos
medicamentos.
• Los efectos de Beloken 1 mg/ml pueden verse disminuidos cuando se administra junto con adrenalina
o indometacina.


3. COMO SE LE ADMINISTRARA BELOKEN 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Beloken 1 mg/ml indicadas por su médico En
estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas
entendido bien. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de uso y vía de administración
Metoprolol inyección intravenosa se emplea en situaciones agudas en las que sea necesaria una rápida
aparición de la acción y sólo debe ser administrado por personal experto que puede dar más información.

Tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables con infarto agudo de miocardio definido o
sospechado. (Intervención precoz en la fase aguda, previa a la terapia oral): En la fase aguda y tan
pronto como sea posible tras la llegada del paciente al hospital, se administrarán 5 mg de metoprolol
intravenosamente en forma de bolo. Con intervalo de 2 minutos se repetirá una segunda y una tercera
inyección de 5 mg, dependiendo del estado hemodinámico del paciente. (Véase “Antes de usar Beloken 1
mg/ml solución inyectable).

A los pacientes que hayan tolerado la dosis total intravenosa de 15 mg se les administrará, transcurridos
15 minutos de la última inyección, comprimidos de 50 mg de metoprolol succinato o tartrato 4 veces al
día, durante 48 horas.

Los pacientes que no toleren la dosis total intravenosa de 15 mg, el tratamiento oral se iniciará con
precaución empezando con una dosis más baja.

Alteraciones del ritmo cardíaco, en particular especialmente latidos cardíacos rápidos (taquicardia
supraventricular): Inicialmente hasta 5 mg administrados intravenosamente a razón de 1-2 mg/minuto.
Esta dosis puede ser repetida con 5 minutos de intervalo hasta alcanzar el efecto satisfactorio. La dosis
total de 10-15 mg consigue generalmente este efecto.

Dosis de 20 mg o más son innecesarias, ya que no consiguen un mayor beneficio terapéutico.

Uso en niños:
No está recomendado debido a la poca experiencia con Beloken 1 mg/ml en niños.

Uso en ancianos:
No es necesario el ajuste de la dosis de Beloken 1 mg/ml en ancianos.

Si estima que la acción de Beloken 1 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico,
personal sanitario o farmacéutico.

Si se le administra más Beloken 1 mg/ml solución inyectable del que debiera:

Si a usted se le administra más Beloken 1 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
personal sanitario o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del
medicamento al personal sanitario.

En caso de usar una dosis superior a la recomendada, si ésta es suficientemente alta, usted puede sufrir
una intoxicación con alguno de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad al
respirar, hinchazón de tobillos, sensación de palpitaciones, desvanecimiento, mareos, dolor torácico, piel
fría, pulso débil, confusión mental, ansiedad, paro cardíaco, pérdida total o parcial del conocimiento (o
incluso coma), náuseas, vómitos, coloración azul de la piel o hipotensión (tensión arterial baja).

En caso de tomar alcohol, fármacos antihipertensivos, quinidina o somníferos (barbitúricos) junto con una
sobredosis de metoprolol, pueden agravarse los síntomas.

Las primeras manifestaciones de la sobredosis pueden observarse entre 20 minutos y 2 horas después de
la administración del fármaco. En caso de presentar alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente
con su médico, farmacéutico u hospital más próximo.

Tratamiento:
En caso de hipotensión grave y shock se administrará plasma o sustitutos del plasma y se le mantendrá en
observación en la unidad de cuidados intensivos.
Si el ritmo cardíaco es excesivamente lento o irregular, puede utilizarse atropina vía intravenosa y/o un
marcapasos. Si fuera necesario, también pueden administrarse glucagón y/o dobutamina y puede
considerarse la administración de iones de calcio.
El broncoespasmo puede revertirse con un broncodilatador. Para mayor información ver Ficha Técnica.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Beloken 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Beloken 1 mg/ml es bien tolerado y los efectos indeseados que puedan ocurrir son, generalmente, leves y
desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han producido los siguientes efectos indeseados en pacientes tratados con metoprolol, aunque la
relación con el tratamiento no ha sido establecida en todos los casos. Si usted experimenta alguno de los
síntomas descritos a continuación de forma persistente, comuníquelo a su médico.

Muy frecuentes (igual a 1 o más de 1 por cada 10 pacientes): cansancio

Frecuentes (Menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes): mareos, cefaleas,
enlentecimiento del ritmo cardíaco, mareos al cambiar de posición (muy raramente con pérdida del
conocimiento), náuseas, dolor abdominal y sensación de ahogo al realizar un esfuerzo, manos y pies fríos,
diarrea, estreñimiento, palpitaciones.

Poco frecuentes(Menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): sensación de
sofoco/pinchazos/entumecimiento, calambres musculares, síntomas de enfermedad cardíaca tales como
ahogo, fatiga e hinchazón de los tobillos pueden empeorar temporalmente, durante un ataque cardíaco la
presión arterial puede disminuir excesivamente (shock cardiogénico), alteraciones menores del
electrocardiograma sin que resulte afectada la función cardíaca, hinchazón, aumento de la sudoración,
dolor torácico, depresión, alteración de la concentración, somnolencia, insomnio, pesadillas, vómitos,
erupción cutánea, sensación de opresión en las vías respiratorias y aumento de peso.

Raros (Menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): alteraciones de la
conducción cardíaca en el electrocardiograma, latidos cardíacos irregulares, nerviosismo, ansiedad,
problemas hepáticos (anormalidad de las pruebas de función hepática), pérdida de cabello, goteo nasal
debido a reacción alérgica, trastornos de visión, sequedad y/o irritación de ojos, sequedad de boca,
lagrimeo o irritación de ojos debido a reacción alérgica, impotencia/disfunción sexual.

Muy raros (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes): empeoramiento de los problemas circulatorios de las
extremidades en pacientes con trastornos circulatorios severos, dolor en las articulaciones, pérdida o
deterioro de la memoria, confusión, alucinaciones, reacción cutánea debido a un aumento de la
sensibilidad al sol, empeoramiento de la psoriasis, zumbido de oídos, alteraciones del gusto, alteraciones
sanguíneas (disminución del número de plaquetas en sangre) y hepatitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE BELOKEN 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga las ampollas en el envase original hasta el momento de utilizarlas.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice Beloken 1 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Beloken 1 mg/ml:

- El principio activo de Beloken 1 mg/ml solución inyectable es metoprolol (D.O.E.) tartrato 5 mg.

- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, agua para inyección, c.s.p. 5 ml.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Beloken 1 mg/ml se presenta en un envase de 5 ampollas de vidrio de 5 mg (1 mg/ml).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

Responsable de la fabricación:
Biofabri, S.L.
C/ A Relva s/n
36400 O Porriño (Pontevedra)

O

CENEXI SAS
Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 (Fontenay Sous Bois)
- F-94120 - Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


MODO DE EMPLEO


Figura 1 Figura 2

1) La ampolla presenta una marca debajo del punto azul (Figura 1).
2) Poner el pulgar en el punto azul y romper la ampolla por el cuello (Figura 2).
PP 03.06.2009/CDS Apr 2008
/P Oct09 A