Prospecto e instrucciones de BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos METOPROLOL TARTRATO.

1. ¿Qué es BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos

Nº Registro: 55748
Descripción clinica: Metoprolol 100 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: METOPROLOL TARTRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1982
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55748/55748_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55748/55748_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos

Beloken

100 mg comprimidos
Metoprolol tartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Beloken 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Beloken 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar Beloken 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beloken 100 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUE ES BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Metoprolol (principio activo de Beloken 100 mg) pertenece a la clase de fármacos denominados
betabloqueantes, con la particularidad de que es selectivo de los receptores conocidos como beta-1 y, en
la mayoría de los pacientes, ejerce un efecto más pronunciado en los receptores beta1 que en los
receptores beta-2. De ese modo, el tratamiento con Beloken 100 mg reduce el efecto de las hormonas
producidas por estrés sobre los receptores beta1 localizados en el corazón y en los vasos sanguíneos, así
como también en otros órganos como riñones y cerebro.

Beloken 100 mg se utiliza en el tratamiento de:

• Presión arterial elevada (hipertensión) y para reducir el riesgo de sus complicaciones, tales como
ictus, ataque cardíaco y muerte súbita.
• Ataques cardíacos y prevención de nuevos ataques (tratamiento de mantenimiento tras un infarto de
miocardio).
• Dolor cardíaco y torácico por estrés o ejercicio en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria
(angina de pecho).
• Alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes con o sin enfermedad cardíaca, especialmente latidos
cardíacos rápidos (taquicardia supraventricular).
• Prevención de las migrañas.
• Actividad excesiva de la glándula tiroides (hipertiroidismo).


2. ANTES DE TOMAR BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS

No tome Beloken 100 mg comprimidos:

• Si es alérgico al metoprolol o a cualquiera de los demás componentes de Beloken 100 mg.
• Si padece otras afecciones, especialmente relacionadas con el corazón, circulación sanguínea,
pulmones, hígado o riñones o si es alérgico a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. En
estos casos, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Beloken 100 mg comprimidos:

• Si presenta signos/síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). En esta situación,
informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Beloken 100 mg presenta un enlentecimiento progresivo del ritmo
cardíaco. Informe a su médico tan pronto como le sea posible, con objeto de que le reduzca o retire la
medicación gradualmente.
• Si su dentista debe someterle a anestesia general o debe ser hospitalizado para una intervención,
comunique a su médico o dentista que está tomando Beloken 100 mg.

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Beloken 100 mg. Por motivos de seguridad,
cuando sea necesario abandonar la medicación, si es posible, deberá reducirse gradualmente la dosis de
metoprolol. Dicha reducción de dosis generalmente se lleva a cabo durante un periodo de 14 días
disminuyendo progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar una dosis final de 25 mg una vez al día antes
de la interrupción.

Informe a su médico sobre cualquier problema de salud que haya tenido en el pasado.

Si es usted deportista, tenga en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Si no ha informado a su médico sobre alguna de las situaciones anteriores o tiene alguna duda, consulte
con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Beloken 100 mg.

La ingesta de alcohol y alimentos puede aumentar los niveles de metoprolol en sangre, incrementándose
el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe utilizar Beloken 100 mg si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que su médico
así se lo indique.

Beloken 100 mg puede causar efectos indeseados como enlentecimiento del ritmo cardíaco en el feto y en
el recién nacido. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Beloken 100 mg, informe lo
antes posible a su médico.

Beloken 100 mg sobre el niño resulta insignificante si la madre está tomando Beloken 100 mg a las dosis
habituales recomendadas.

Conducción y uso de máquinas:

Beloken 100 mg puede producir mareos o cansancio, por lo tanto procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial, como conducir o utilizar máquinas hasta que compruebe cómo tolera el
medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso colirios, inyectables o los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas
medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Esto también incluye aquellos medicamentos usados en
el pasado. Algunos medicamentos pueden influir sobre la acción de otros medicamentos. En especial
informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos empleados en tratamientos cardíacos y de los vasos sanguíneos (tales como
digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, agentes antiarrítmicos, agentes bloqueantes de ganglios
simpáticos, hidralazina).
• Otros fármacos tales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos por
inhalación, antibióticos (rifampicina), fármacos antiulcerosos (cimetidina), antiinflamatorios (p. ej.
indometacina, celecoxib), ciertos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos,
otros beta-bloqueantes (p. ej. colirios), y otras sustancias (p. ej. alcohol, algunas hormonas).
• Si usted toma conjuntamente clonidina y Beloken 100 mg y debe interrumpir el tratamiento con
clonidina, deberá dejar de tomar Beloken 100 mg varios días antes que la clonidina. Para abandonar el
tratamiento con Beloken 100 mg, ver apartado “Tenga especial cuidado con Beloken 100 mg
comprimidos”.
• Si usted está tomando antidiabéticos orales, puede ser necesario que su médico necesite ajustar la
dosis.

Tenga en consideración que:
• Los niveles en sangre de Beloken 100 mg pueden verse aumentados si se administra junto con
antiarrítmicos, antihistamínicos, antidepresivos, antipsicóticos inhibidores de la COX-2, alcohol o
hidralazina.
• Los niveles en sangre de Beloken 100 mg pueden verse disminuidos por rifampicina.
• La administración de Beloken 100 mg junto con medicamentos antiarrítmicos (quinidina o
amiodarona) produce un aumento del efecto de estos medicamentos.
• Los efectos de Beloken 100 mg pueden verse aumentados cuando se administra junto con antagonistas
del calcio (verapamilo o diltiazem. Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• Los efectos de Beloken 100 mg pueden verse disminuidos cuando se administra junto con adrenalina o
indometacina.


3. COMO TOMAR BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Beloken 100 mg indicadas por su médico. En
estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas
entendido bien. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Beloken 100 mg. No suspenda el tratamiento a
menos que su médico se lo diga. No tome más dosis de las que su médico le ha indicado.

Forma de uso y vía de administración
Los comprimidos de Beloken 100 mg deben ser ingeridos en ayunas.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) y complicaciones derivadas de la misma,
tales como ictus, ataque cardíaco y muerte súbita: la dosis diaria recomendada es de 1 ó 2 comprimidos
(100-200 mg de metoprolol) en una sola dosis por la mañana o dividida en 2 tomas (mañana y noche). En
caso de ser necesario, su médico puede combinar metoprolol con otros medicamentos antihipertensivos.

Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con metoprolol a dosis diarias de 100-200 mg (1 ó 2
comprimidos) reduce el riesgo de complicaciones debidas a la hipertensión (ictus, infarto de miocardio,
muerte súbita cardiovascular).

Tratamiento de los ataques cardíacos y prevención de nuevos ataques (tratamiento de mantenimiento
tras infarto de miocardio): la dosis oral habitual de mantenimiento es generalmente de 2 comprimidos
(200 mg de metoprolol) al día administrados en 2 tomas (mañana y noche).

El tratamiento a largo plazo con metoprolol a dosis diarias de 200 mg (2 comprimidos) ha mostrado ser
efectivo en la reducción del riesgo de muerte y de reinfarto.

Tratamiento del dolor torácico por estrés o ejercicio en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria
(angina de pecho): la dosis recomendada es de 1 ó 2 comprimidos (100-200 mg de metoprolol) al día
administrados en 2 tomas (mañana y noche). Si fuera necesario, su médico puede combinar Beloken con
otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho.

Tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes con enfermedad cardíaca: la dosis
recomendada es de 1 ó 2 comprimidos (100-200 mg de metoprolol) diarios administrados en 2 tomas
(mañana y noche). Si fuera necesario, su médico puede combinar Beloken con otros medicamentos
utilizados para el tratamiento de la angina de pecho.

Prevención de las migrañas: la dosis diaria recomendada es de 1 ó 2 comprimidos (100-200 mg de
metoprolol) administrados en 2 dosis (mañana y noche).

Tratamiento de la actividad excesiva de la glándula tiroides (hipertiroidismo): la dosis recomendada es
de 1½ ó 2 comprimidos (150-200 mg de metoprolol) diarios, divididos en 3-4 tomas. En caso de ser
necesario, su médico puede incrementar la dosis.

Uso en niños:
No está recomendado debido a la poca experiencia con Beloken 100 mg en niños.

Uso en ancianos:
La dosis de Beloken 100 mg no necesita ser ajustada en ancianos.

Si estima que la acción de Beloken 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Beloken 100 mg comprimidos del que debiera:

Si ha tomado más Beloken 100 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al personal sanitario.

En caso de tomar una dosis de Beloken 100 mg superior a la recomendada, si ésta es suficientemente alta,
usted puede sufrir una intoxicación con alguno de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco lento o
irregular, dificultad al respirar, hinchazón de tobillos, sensación de palpitaciones, desvanecimiento,
mareos, dolor torácico, piel fría, pulso débil, confusión mental, ansiedad, paro cardíaco, pérdida total o
parcial del conocimiento (o incluso coma), náuseas, vómitos, coloración azul de la piel o hipotensión
(tensión arterial baja).

En caso de tomar alcohol, fármacos antihipertensivos, quinidina, somníferos (barbitúricos) junto con una
de metoprolol, pueden agravarse los síntomas.

Las primeras manifestaciones de la sobredosificación pueden observarse entre 20 minutos y 2 horas
después de la ingestión del fármaco. En caso de presentar alguno de estos síntomas, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Beloken 100 mg comprimidos:

En caso de olvidarse una dosis de Beloken 100 mg:
- Si faltan más de 4 horas para la siguiente toma: tome la dosis entera inmediatamente.
- Si faltan aproximadamente 4 horas para la siguiente dosis: tome la dosis entera o la mitad de la dosis
inmediatamente.
- Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, tome sólo la mitad de la dosis.
Posteriormente tome la siguiente dosis a la hora que le corresponda.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Beloken 100 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Beloken 100 mg es bien tolerado y los efectos indeseados que puedan ocurrir son, generalmente, leves y
desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han producido los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con metoprolol, aunque la relación
con el tratamiento no ha sido establecida en todos los casos. Si usted experimenta alguno de los síntomas
descritos a continuación de forma persistente, comuníquelo a su médico.

Muy frecuentes (igual a 1 o más de 1 por cada 10 pacientes): cansancio.

Frecuentes (Menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes): mareos, dolor de cabeza,
enlentecimiento del ritmo cardíaco, mareos al cambiar de posición (muy raramente con pérdida del
conocimiento), náuseas, dolor abdominal y sensación de ahogo al realizar un esfuerzo, manos y pies fríos,
diarrea, estreñimiento, palpitaciones.

Poco frecuentes (Menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): sensación de
acaloramiento/pinchazos/ entumecimiento, calambres musculares, síntomas de enfermedad cardíaca tales
como ahogo, decaimiento o hinchazón de los tobillos pueden empeorar temporalmente, durante un ataque
cardíaco la presión arterial puede disminuir excesivamente (shock cardiogénico) alteraciones menores del
electrocardiograma sin que resulte afectada la función cardíaca, hinchazón, aumento de la sudoración,
dolor torácico, depresión, alteración de la concentración, somnolencia, falta de sueño, pesadillas, vómitos,
erupción cutánea, sensación de opresión en las vías respiratorias, y aumento de peso.

Raros (Menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): alteraciones de la
conducción cardíaca en el electrocardiograma, latidos cardíacos irregulares, nerviosismo, ansiedad,
problemas hepáticos (anomalías en las pruebas de función hepática), pérdida de cabello, goteo nasal
debido a reacción alérgica, trastornos de visión, sequedad y/o irritación de ojos, sequedad de boca,
lagrimeo o irritación ocular debido a reacción alérgica, impotencia/disfunción sexual.

Muy raros (Menos de 1 por cada 10.000): empeoramiento de los problemas circulatorios de las
extremidades en pacientes con trastornos circulatorios graves, dolor en las articulaciones, pérdida o
deterioro de la memoria, confusión, alucinaciones, reacción cutánea debido a un aumento de la
sensibilidad al sol, empeoramiento de la psoriasis, zumbido de oídos, alteraciones del gusto, alteraciones
sanguíneas (disminución del número de plaquetas en sangre) y hepatitis.

No interrumpa el tratamiento con Beloken 100 mg por su propia iniciativa sin haberlo consultado con su
médico o farmacéutico ya que su médico podría desear reducir la dosis lentamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE BELOKEN 100 mg COMPRIMIDOS

Mantenga los comprimidos en el envase original hasta el momento de tomarlos.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice Beloken 100 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Beloken 100 mg comprimidos:

- El principio activo de Beloken 100 mg comprimidos es metoprolol (DOE) tartrato. Cada comprimido
contiene 100 mg de metoprolol tartrato.

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
dióxido de silicio coloidal, povidona, estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Beloken 100 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino, circulares,
ranurados y con la marca A/ME por una cara. Cada envase contiene 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

Responsable de la fabricación:
Biofabri, S.L.
C/ A Relva s/n
36400 O Porriño (Pontevedra)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010