Prospecto e instrucciones de BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos METOPROLOL SUCCINATO.

1. ¿Qué es BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Nº Registro: 61507
Descripción clinica: Metoprolol 200 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: METOPROLOL SUCCINATO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61507/61507_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61507/61507_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada
metoprolol succinato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional


1. QUE ES BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA Y
PARA QUE SE UTILIZA

Metoprolol (principio activo de Beloken Retard 200 mg) pertenece a la clase de fármacos denominados
betabloqueantes, con la particularidad de que es selectivo de los receptores conocidos como beta1 y, en la
mayoría de los pacientes, ejerce un efecto más pronunciado en los receptores beta1 que en los receptores
beta2. De este modo, el tratamiento con Beloken Retard 200 mg reduce el efecto de las hormonas
producidas por estrés sobre los receptores beta1 localizados en el corazón y en los vasos sanguíneos, así
como también en otros órganos como riñones y cerebro.

Beloken Retard 200 mg se utiliza en el tratamiento de:

• Presión arterial elevada (hipertensión) y para reducir el riesgo de sus complicaciones, tales como
ictus, ataque cardíaco y muerte súbita.
• Dolor cardíaco y torácico por estrés o ejercicio en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria
(angina de pecho).
• Alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes con o sin enfermedad cardíaca, especialmente latidos
cardíacos rápidos (taquicardia supraventricular).
• Ataques cardíacos y prevención de nuevos ataques (tratamiento de mantenimiento tras un infarto de
miocardio).
• Síntomas de ritmo cardíaco rápido o irregular en pacientes sin enfermedad cardíaca.
• Prevención de las migrañas.


2. ANTES DE TOMAR BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION
PROLONGADA

No tome Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada:

• Si es usted alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguno de sus
componentes o a cualquier otro medicamento.
• Si padece otras afecciones, especialmente relacionadas con el corazón, circulación sanguínea,
pulmones, hígado o riñones o si usted es alérgico a picaduras de insectos, alimentos u otras
sustancias. En estos casos, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

El uso de Beloken Retard 200 mg no está recomendado en niños.

Tenga especial cuidado con Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada:

• Si presenta signos/síntomas de niveles sanguíneos bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). En esta
situación, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Beloken Retard 200 mg presenta un retardo progresivo del ritmo
cardíaco. Informe a su médico tan pronto como le sea posible, con objeto de que le reduzca las dosis
de metoprolol o le retire la medicación gradualmente.
• Si su dentista debe someterle a anestesia general o debe ser hospitalizado para una intervención,
comunique a su médico o dentista que está tomando Beloken Retard 200 mg.

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Beloken Retard 200 mg. Por motivos de
seguridad, cuando sea necesario abandonar la medicación, deberá reducirse gradualmente la dosis de
metoprolol, si es posible, durante un periodo de al menos dos semanas, disminuyendo progresivamente la
dosis diaria hasta una dosis de 12,5 mg, una vez al día, durante al menos cuatro días antes de la
interrupción.

Informe a su médico sobre cualquier problema de salud que haya tenido en el pasado.

Si es usted deportista, tenga en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Si no ha informado a su médico sobre alguna de las situaciones anteriores o tiene alguna duda, consulte
con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Beloken Retard 200 mg.

La ingesta de alcohol puede aumentar los niveles de metoprolol en sangre, incrementándose el efecto del
medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No debe utilizar Beloken Retard 200 mg si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que su
médico así se lo indique.

Metoprolol puede causar efectos indeseados, como enlentecimiento del ritmo cardíaco en el feto y en el
recién nacido. En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Beloken Retard 200 mg,
informe lo antes posible a su médico.

El efecto de metoprolol sobre el niño, si está en periodo de lactancia, resulta insignificante si la madre
está tomando Beloken Retard 200 mg a las dosis habituales recomendadas.

Conducción y uso de máquinas:

Beloken Retard 200 mg puede producir mareos o cansancio, por lo tanto procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial, como conducir o utilizar máquinas hasta que compruebe cómo
tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso colirios, inyectables o los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas
medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Esto también incluye aquellos medicamentos usados en
el pasado. Algunos medicamentos pueden influir sobre la acción de otros medicamentos. En especial
informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos empleados en tratamientos cardíacos y de los vasos sanguíneos (tales como
digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, agentes antiarrítmicos, agentes bloqueantes de ganglios
simpáticos, hidralazina).
• Otros fármacos tales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), anestésicos por
inhalación, antibióticos (rifampicina), fármacos antiulcerosos (cimetidina), antiinflamatorios (p. ej.
indometacina, celecoxib), ciertos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, antihistamínicos,
otros betabloqueantes (p. ej. colirios) y otras sustancias (p. ej. alcohol, algunas hormonas).
• Si usted toma conjuntamente clonidina y Beloken Retard 200 mg y debe interrumpir el tratamiento
con clonidina, deberá dejar de tomar metoprolol varios días antes que la clonidina. Para abandonar el
tratamiento con Beloken Retard 200 mg, ver el apartado “Tenga especial cuidado con Beloken Retard
200 mg”.
• Si usted está tomando antidiabéticos orales, puede ser necesario que su médico necesite ajustar la
dosis.

Tenga en consideración que:
• Los niveles en sangre de Beloken Retard 200 mg pueden verse aumentados si se administra junto con
antiarrítmicos, antihistamínicos, antidepresivos, antipsicóticos inhibidores de la COX-2, alcohol o
hidralazina.
• Los niveles en sangre de Beloken Retard 200 mg pueden verse disminuidos por rifampicina.
• La administración de Beloken Retard 200 mg junto con medicamentos antiarrítmicos (quinidina o
amiodarona) produce un aumento del efecto de estos medicamentos.
• Los efectos de Beloken Retard 200 mg pueden verse aumentados cuando se administra junto con
antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem. Debe evitarse la administración conjunta de estos
medicamentos.
• Los efectos de Beloken Retard 200 mg pueden verse disminuidos cuando se administra junto con
adrenalina o indometacina.


3. COMO TOMAR BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION
PROLONGADA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos
es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Beloken Retard 200 mg. No suspenda el
tratamiento a menos que su médico se lo diga. No tome más dosis de las que su médico le ha indicado.

Forma de uso y vía de administración
Los comprimidos de Beloken Retard 200 mg o sus mitades no deben ser masticados ni triturados. Deben
ser ingeridos con la ayuda de líquidos.

Beloken Retard 200 mg está indicado para la administración de una sola dosis diaria y puede ser tomado
con o sin alimentos.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) y complicaciones derivadas de la misma,
tales como ictus, ataque cardíaco y muerte súbita: la dosis diaria recomendada en pacientes con
hipertensión leve a moderada es de 50 mg de metoprolol diarios en una sola dosis. En pacientes que no
respondan adecuadamente con 50 mg, su médico puede incrementar la dosis hasta 100-200 mg una vez al
día y/o añadir otros medicamentos antihipertensivos.

Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con metoprolol a dosis diarias de 100-200 mg reduce el
riesgo de complicaciones debidas a la hipertensión (ictus, infarto de miocardio, muerte súbita
cardiovascular).

Tratamiento del dolor torácico por estrés o ejercicio en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria
(angina de pecho): la dosis recomendada es de 100-200 mg de metoprolol al día, administrados en una
sola dosis. Si fuera necesario, su médico puede combinar Beloken Retard con otros medicamentos
utilizados para el tratamiento de la angina de pecho.

Tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes con enfermedad cardíaca: la dosis
recomendada es de 100-200 mg de metoprolol diarios, administrados en una sola toma.

Tratamiento de los ataques cardíacos y prevención de nuevos ataques (tratamiento de mantenimiento
tras infarto de miocardio): la dosis habitual de mantenimiento es de 200 mg de metoprolol al día,
administrados en una sola toma.

El tratamiento a largo plazo con metoprolol a dosis diarias de 200 mg ha mostrado ser efectivo en la
reducción del riesgo de muerte y de reinfarto.

Tratamiento de los síntomas de ritmo cardíaco rápido o irregular en pacientes sin enfermedad cardíaca:
la dosis recomendada es de 100 mg de metoprolol al día, administrados en una sola dosis. Si es necesario,
su médico puede aumentar la dosis a 200 mg.

Prevención de las migrañas: la dosis recomendada es de 100-200 mg de metoprolol al día, administrados
en una toma.

Uso en niños
No está recomendado su uso, debido a la poca experiencia con Beloken Retard 200 mg en niños.

Uso en ancianos
La dosis de Beloken Retard 200 mg no necesita ser ajustada en ancianos.

Si estima que la acción de Beloken Retard 200 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Si usted toma más Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada del que debiera:
Si ha tomado más Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y
prospecto del medicamento al personal sanitario.

En caso de tomar una dosis de Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada superior a
la recomendada, si ésta es suficientemente alta, usted puede sufrir una intoxicación con alguno de los
siguientes síntomas: ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad al respirar, hinchazón de tobillos,
sensación de palpitaciones, desvanecimiento, mareos, dolor torácico, piel fría, pulso débil, confusión
mental, ansiedad, paro cardíaco, pérdida total o parcial del conocimiento (o incluso coma), náuseas,
vómitos, coloración azul de la piel o hipotensión (tensión arterial baja).

En caso de tomar alcohol, fármacos antihipertensivos, quinidina, somníferos (barbitúricos) junto con una
de metoprolol, pueden agravarse los síntomas.

Las primeras manifestaciones de la sobredosificación pueden observarse entre 20 minutos y 2 horas
después de la ingestión del fármaco. En caso de presentar alguno de estos síntomas, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.


Si olvidó tomar Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada:

En caso de olvidarse una dosis de Beloken Retard 200 mg:
- Si faltan más de 12 horas para la siguiente toma: tome la dosis entera inmediatamente.
- Si faltan aproximadamente 12 horas para la siguiente dosis: tome la dosis entera o la mitad de la dosis
inmediatamente.
- Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, tome sólo la mitad de la dosis.
Posteriormente tome la siguiente dosis a la hora que le corresponda.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Beloken Retard 200 mg puede tener efectos adversos.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con metoprolol, aunque la
relación con el tratamiento con metoprolol no ha sido establecida en todos los casos. Si usted experimenta
alguna de las reacciones descritas a continuación de forma persistente, comuníquelo a su médico.

Muy frecuentes (igual a 1 o más de 1 por cada 10 pacientes): cansancio.

Frecuentes (Menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes): mareos, dolor de cabeza,
enlentecimiento del ritmo cardíaco, mareos al cambiar de posición (muy raramente con pérdida del
conocimiento), manos y pies fríos, náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sensación de ahogo
al realizar un esfuerzo, palpitaciones.

Poco frecuentes (Menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): sensación de
acaloramiento/pinchazos/entumecimiento, calambres musculares, síntomas de enfermedad cardíaca tales
como ahogo, decaimiento o hinchazón de los tobillos pueden empeorar temporalmente, durante un ataque
cardíaco la presión arterial puede disminuir excesivamente (shock cardiogénico) alteraciones menores del
electrocardiograma sin que resulte afectada la función cardíaca, hinchazón, dolor torácico, depresión,
alteración de la concentración, somnolencia, falta de sueño, pesadillas, erupción cutánea, sensación de
opresión en las vías respiratorias, vómitos, aumento de la sudoración, aumento de peso.

Raros (Menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): alteraciones de la
conducción cardíaca en el electrocardiograma, latidos cardíacos irregulares, nerviosismo, ansiedad,
problemas hepáticos (anomalías en las pruebas de función hepática), pérdida de cabello, goteo nasal
debido a reacción alérgica, trastornos de visión, sequedad y/o irritación de ojos, sequedad de boca,
lagrimeo o irritación de ojos debido a reacción alérgica, impotencia/disfunción sexual.

Muy raros (Menos de 1 por cada 10.000): empeoramiento de los problemas circulatorios de las
extremidades en pacientes con trastornos circulatorios graves, dolor en las articulaciones, pérdida o
deterioro de la memoria, confusión, alucinaciones, reacción cutánea debido a un aumento de la
sensibilidad al sol, empeoramiento de la psoriasis, zumbido de oídos, alteraciones del gusto, alteraciones
sanguíneas (disminución del número de plaquetas en sangre), hepatitis.

No interrumpa el tratamiento con Beloken Retard 200 mg por su propia iniciativa sin haberlo consultado
con su médico o farmacéutico ya que su médico podría desear reducir la dosis lentamente.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE BELOKEN RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION
PROLONGADA

Mantenga los comprimidos en el envase original hasta el momento de tomarlos.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenga Beloken Retard 200 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilizar Beloken Retard 200 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Beloken Retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada

- El principio activo de Beloken Retard 200 mg es metoprolol (DOE) succinato. Cada comprimido
contiene 190 mg de metoprolol succinato (equivalente a 200 mg de metoprolol tartrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: etilcelulosa, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, celulosa
microcristalina (E 460), parafina, macrogol 6000, dióxido de silicio, estearil fumarato de sodio, dióxido
de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Beloken Retard 200 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, de color blanco a
blanquecino, ovalados, ranurados por una cara y con la marca A/mY en la otra cara. Cada envase contiene
30 comprimidos.
Esta formulación en comprimidos de liberación prolongada controla la velocidad a la que se libera el
medicamento en el organismo y asegura un efecto constante durante un periodo de 24 horas.

El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación es:

El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble - 28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. - O Porriño (Pontevedra)

Otras presentaciones

Beloken Retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada: envase con 30 comprimidos de 100 mg.


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2010.