Prospecto e instrucciones de BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos PIRIDOXINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Nº Registro: 34349
Descripción clinica: Piridoxina 300 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: PIRIDOXINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/34349/34349_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/34349/34349_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario










Benadon 300 mg comprimidos recubiertos con película
Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. -Conserve este prospecto, ya que puede
tener que volver a leerlo. -Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. -Si
experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. -Debe consultar a un
médico si empeora o no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Benadon 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Benadon 300 mg comprimidos
3. Cómo tomar Benadon 300 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Benadon 300 mg comprimidos
6. Contenido del envase e Información adicional
1. Qué es Benadon 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
Benadon comprimidos contiene Piridoxina que es vitamina B6, una vitamina hidrosoluble que
interviene en muchos procesos del metabolismo humano.
Está indicado en el tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos al
aumento de los requerimientos o ingesta insuficiente, en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benadon 300 mg comprimidos
No tome Benadon comprimidos
-si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
(incluidos en la sección 6) -si está en tratamiento con levodopa (medicamento utilizado en la
enfermedad de Parkinson). Por la elevada dosis que contiene, no tome este medicamento: -si está
embarazada o en periodo de lactancia -niños menores de 14 años -si padece alguna enfermedad del
riñón o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Benadon comprimidos.

No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el
recomendado. La duración del tratamiento no debe sobrepasar las dos semanas. Si su médico le ha
prescrito Benadon comprimidos, la posología y la duración, serán las prescritas por su médico. Con la
administración continuada y con dosis altas de piridoxina (vitamina B6) y cuando la vitamina B6 no
se toma tal como se recomienda, podrían producirse efectos adversos de tipo neurológico graves
(sensación de hormigueo, reducción de la sensibilidad, alteraciones en la forma de andar, etc.), (ver
sección 4). Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de
vitamina B6 incluso inferiores a la que contiene este medicamento. Debe evitar exponerse al sol,
debido a que la piridoxina puede producir fotosensibilidad.
Interferencias con pruebas analíticas Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis
de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.…) comunique al médico que está
tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 14 años no deben tomar este medicamento.
Toma de Benadon comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de
alguno de ellos o interrumpir el tratamiento, ya que los efectos de estos medicamentos pueden ser
modificados por Benadon comprimidos:
-Altretamina (medicamento utilizado para tratar el cáncer) -
Levodopa (medicamento para tratar el Parkinson) -Fenobarbital,
fenitoína (medicamentos para la epilepsia) -Amiodarona (para
el corazón).
Varios medicamentos interfieren con la piridoxina (vitamina B6) y pueden reducir los niveles de esta
vitamina, entre ellos: -Antibiótico para la tuberculosis: isoniazida, cicloserina, etionamida -
Hidralazina (para la hipertensión) -Penicilamina (para enfermedades reumáticas) -Anticonceptivos
orales -Inmunosupresores, como corticosteroides, ciclosporina y azatioprina (utilizados en el
trasplante de órganos) -
Ciclofosfamida (para el cáncer).
Toma de Benadon comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este
medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia debido a la alta dosis de vitamina B6,
que excede las Dosis Diarias Recomendadas, que podrían afectar al desarrollo del feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, este
medicamento puede producir somnolencia en unos pocos pacientes, los cuales no deberían conducir
y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.
3. Cómo tomar Benadon 300 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico
o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Se recomienda tomar medio comprimido (150 mg de piridoxina) al día. A criterio de un médico, éste
podría indicar la toma de un comprimido (300 mg de piridoxina) al día.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Benadon comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Vía oral. El comprimido se puede partir por la mitad y dividir en dosis iguales. Los comprimidos no
se deben masticar y se deben tragar con la cantidad suficiente de agua. En general, el tratamiento no
debe superar las dos semanas, aunque su médico podría recomendar la administración durante más de
15 días. Si los síntomas no mejoran después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes
Benadon comprimidos está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Si toma más Benadon comprimidos del que debe
Si toma más Benadon comprimidos de lo recomendado en el prospecto o de lo que le haya indicado
su médico podrá sufrir trastornos nerviosos como alteraciones o reducción de la sensibilidad,
hormigueos, adormecimiento en pies y manos, andares inestables, etc. En caso de


sobredosis dependiendo de la dosis entre otros efectos puede padecer náuseas, vómitos; también:
sensibilización a la luz del sol (fotosensibilidad) con lesiones en la piel como enrojecimiento,
ampollas; dolor de cabeza, somnolencia, letargo, dificultad respiratoria.
En los niños, la ingestión accidental de dosis muy altas puede producir además sedación profunda y
debilidad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida (o acuda a un centro médico).
Si olvidó tomar Benadon comprimidos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Benadon comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos relacionados se basan en notificaciones espontáneas.
Se puede producir, en tratamientos prolongados y más frecuentemente con dosis elevadas, un
trastorno caracterizado, entre otros síntomas, por reducción de la sensibilidad, sensación de
hormigueo en brazos y piernas (parestesias), alteraciones en la forma de andar, adormecimiento en
pies y manos, etc.; generalmente estos síntomas desaparecen al interrumpirse el tratamiento. Puede
ocurrir que dosis de 200 mg de piridoxina al día durante 30 días aproximadamente produzcan un
síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina.
Pueden producirse también molestias gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal (con dosis
altas), vómitos y pérdida de apetito; efectos adversos en la piel como fotosensibilidad, con lesiones en
la piel como vesículas, ampollas, enrojecimiento, erupción o picor; en muy raras ocasiones, una
afección caracterizada por nódulos y granos con pus en la cara y el cuello; efectos adversos del
sistema nervioso como letargo, somnolencia (en individuos sensibles), insomnio, también podría
aparecer afectación de la memoria (con altas dosis).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Benadon 300 mg comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e Información adicional
Composición de Benadon 300 mg comprimidos recubiertos con película
-El principio activo es Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6), 300 mg
-Los demás componentes (excipientes) son: talco, estearato de magnesio (vegetal), povidona K-90,
macrogol 6000, copolímero del ácido metacrílico (1:1), carboximetilcelulosa sódica y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color
blanco, ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Se presenta en blisters de
PVC-Aluminio Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L. Av. Baix
Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan
Despí, Barcelona
Responsable de la fabricación
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell Strasse, 7 78839
Grenzach-Whylen (Alemania)
BAYER SANTE FAMILIALE
Rue d l'Industrie 33
(Gaillard) - 74240
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo/2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/