Prospecto e instrucciones de BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUDARABINA FOSFATO.

1. ¿Qué es BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 64900
Descripción clinica: Fludarabina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: FLUDARABINA FOSFATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64900/64900_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64900/64900_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENZYME EUROPE, BV
Dirección: Gooimeer 10
CP: NL-1411 DC
Localidad: Naarden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos
Fosfato de fludarabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES BENEFLUR 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es y cómo actúa Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos es un comprimido que detiene el crecimiento de nuevas células
cancerosas. Todas las células del organismo producen nuevas células semejantes a ellas mismas mediante
división. Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos es incorporado por las células cancerosas y paraliza su
división.

En los cánceres de glóbulos blancos (como leucemia linfocítica crónica), el cuerpo produce muchos glóbulos
blancos anormales, y los nódulos linfáticos comienzan a crecer en varias partes del cuerpo. El crecimiento
anormal de los glóbulos blancos impide llevar a cabo las funciones normales de lucha contra la enfermedad y
puede desplazar a las células sanas de la sangre. Esto puede dar como resultado infecciones, disminución en
el número de glóbulos rojos (anemia), hematomas, hemorragias anormalmente graves o incluso fallo
orgánico.

Para qué se utiliza Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica
(LLC) en pacientes con una producción suficiente de células sanguíneas sanas.

El primer tratamiento en la leucemia linfocítica crónica con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos
solamente se debe iniciar en pacientes con enfermedad avanzada que presentan síntomas relacionados con la
enfermedad o de evidencia de progresión de la enfermedad.


2. ANTES DE TOMAR BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:

- Si es alérgico/a (hipersensible) al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los componentes de
Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. (ver sección 6 Información adicional) 2
- Si usted es intolerante a la lactosa monohidratada (monohidrato (veáse “Información importante
acerca de algunos ingredientes de Beneflur).
- Si usted tiene problemas graves de riñones.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si tiene número bajo de glóbulos rojos por determinado tipo de anemia (anemia hemolítica
descompensada). Su médico le habrá dicho si tiene este problema.

Si piensa que alguno de ellos puede aplicársele a usted, informe a su médico antes de tomar Beneflur 10
mg comprimidos recubiertos.

Tenga especial cuidado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:

- Si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o está
deprimido o tiene un historial de infecciones graves.
Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.

- Si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo usual tras
una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.
Si algo de esto es pertinente antes de su tratamiento, informe a su médico.

- Si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna ampolla
en la piel.
Informe a su médico inmediatamente.

Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede
ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con
independencia de si ha recibido tratamiento antes con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos o no.
Durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos su sistema inmune puede atacar
también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado fenómenos
autoinmunes) Estos problemas pueden ser potencialmente mortales.

Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales
como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.

Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente
mientras esté siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.

- Si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la visión.
Informe a su médico.
Si Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus
efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis
recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo. En pacientes con
dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos
de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la
interrupción del tratamiento.

- Si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina,.
Informe a su médico inmediatamente.

Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los
productos de desecho provinientes de las células destruidas por Beneflur 10 mg comprimidos
recubiertos. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas
cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá
administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra. Él o ella puede decidir que su
tratamiento debe comenzar en el hospital.
3
- Si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos
recubiertos (o lo ha estado),
informe a su médico.

- Si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con Beneflur 10 mg comprimidos
recubiertos (o lo ha estado),
informe a su médico.
En caso que necesite una transfusión de sangre, su médico se asegurará de que usted reciba
solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no
irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.

- Si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o después de
haber concluido el tratamiento,
informe a su médico.

- Si tiene cáncer de piel (o lo ha tenido) puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el
tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos o más adelante. También puede desarrollar
cáncer de piel durante o después de tratamiento oral con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.

Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos
recubiertos:

- Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas
durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se puede descartar que Beneflur 10 mg
comprimidos recubiertos pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará cuidadosamente los
beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada,
sólo se le administrará Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

- Si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o continuar
mientras esté en tratamiento con Beneflur.

- Si requiere alguna vacunación, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas con
microorganismos vivos durante el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos y después
del mismo.

- Si tiene problemas renales o más de 65 años, regularmente le realizarán análisis de sangre y/o
pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal (ver también la sección “No
tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos’ y la sección 3. Cómo tomar Beneflur 10 mg
comprimidos recubiertos).

- Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos pueden causar más vómito y nauseas (estar mareado o
sentirse enfermo) que Beneflur administrado vía intravenosa. Si esto es un problema, su médico
considerará un cambio del tratamiento a Beneflur intravenoso.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es especialmente importante informar a su médico acerca de:

- pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos fármacos
juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
- dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras sustancias similares.
Pueden reducir la eficacia de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos.
- citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Beneflur 10 mg comprimidos
recubiertos se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Beneflur 4
10 mg comprimidos recubiertos en células leucémicas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan
cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.

Beneflur y pacientes de edad avanzada:
Si es mayor de 65 años, regularmente le realizarán pruebas de su función renal, (ver también sección 3.
Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos).
Si es mayor de 75 años, se le vigilará muy estrechamente.

Niños:
La seguridad y la eficacia de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos en niños no han sido establecidas. Por
consiguiente, el uso de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos no está recomendado en niños.

Embarazo y lactancia:
Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos no se debe administrar a mujeres que estén embarazadas, porque
los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha demostrado la existencia de un posible
riesgo de anormalidades en el bebé nonato asi como pérdidas precoces del embarazo y partos prematuros.

? Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
? Si es una mujer que puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos
eficaces durante el tratamiento y durante al menos en los 6 meses posteriores tras la finalización
del tratamiento (véase sección “2. Antes de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos”).
? Los hombres a los que se les administra Beneflur y puedan ser padres deben utilizar una
contracepción fiable durante el tratamiento y al menos durante los 6 meses tras la finalización
del tratamiento.
Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé
nonato y, si usted está embarazada, sólo se le recetará Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
Usted no debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con Beneflur, pues este medicamento
puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Algunas personas pueden cansarse, sentir debilidad, tener alteraciones de la visión, estar confusas, o agitadas
o sufrir convulsiones mientras reciben tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos. No intente
conducir o manejar maquinaria hasta estar seguro de que no le afecta.

Información importante acerca de algunos ingredientes de Beneflur 10 mg
Este medicamento contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si su médico le ha informado que no
puede tolerar ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siempre tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos exactamente como le ha dicho su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si no esta seguro.

Cómo tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:
Trague el comprimido entero con agua. No rompa ni mastique los comprimidos. Puede tomar Beneflur
10 mg comprimidos recubiertos bien con el estómago vacío o junto con alimentos.

Cuántos comprimidos de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos debe tomar:
La dosis que debe tomar depende de su superficie corporal. Ésta se mide en metros cuadrados (m
2
), y es
determinada por su médico a partir de su altura y peso.
5
La dosis recomendada es de 40 mg por metro cuadrado de superficie

corporal, una vez al día. La dosis
normal es de entre 3 y 10 comprimidos al día. El número exacto de comprimidos que debe tomar es
calculado por su médico.

Durante cuanto tiempo debe tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:
Tome la dosis determinada por su médico una vez al día durante 5 días consecutivos.
Este ciclo de tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido
el mejor efecto (normalmente después de 6 ciclos).
Cuánto dura el tratamiento depende de los resultados obtenidos y de la tolerancia al Beneflur 10 mg
comprimidos recubiertos. El siguiente ciclo se puede retrasar si los efectos adversos son un problema.

Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento de cada ciclo. Su dosis individual será
ajustada de forma cuidadosa de acuerdo con el número de sus glóbulos y su respuesta al tratamiento. Si el
número de sus células sanguíneas es demasiado bajo, su siguiente ciclo de tratamiento se puede post-poner
hasta dos semanas o se le puede disminuir la dosis. Si los efectos adversos son un problema se puede
disminuir la dosificación.

Si ha estado en tratamiento durante dos ciclos y no ha respondido al tratamiento pero además ha
mostrado pocos síntomas de disminución en el número de células en la sangre, su médico puede decidir
aumentar la dosis.

Si tiene problemas renales o es mayor de 65 años, le harán pruebas regularmente para comprobar su
función renal. Su médico le puede prescribir una dosis más baja, si sus riñones no funcionan adecuadamente.
Si su función renal está gravemente reducida no se le prescribirá este medicamento en modo alguno (ver
también”No tome Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos”).

Uso en niños
No se recomienda el uso de Beneflur 10 mg. comprimidos recubiertos en niños.

Si toma más Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos del que debiera:
Si ha tomado demasiados comprimidos de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos, informe a su médico
inmediatamente.
Dosis altas pueden conducir también a un número de células de la sangre gravemente reducido.
Para Beneflur administrado por vía intravenosa, se ha notificado que la sobredosis puede causar ceguera
tardía, coma e incluso la muerte.

Si olvidó tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:
Si cree que puede haber olvidado una dosis o vomita después de tomar el comprimido, hable con su médico
tan pronto como sea posible.
No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si interrumpe el tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:
No deje de tomar Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos sin el asesoramiento de su médico.
Usted y su médico pueden decidir interrumpir su tratamiento con Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos si
los efectos adversos se están volviendo demasiado graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las reacciones adversas a
continuación, pida a su médico que se las explique.

Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales
6
- Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. Éstos
pueden ser signos de una infección pulmonar.

- Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una herida
o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una
disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo
aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan
enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía
de virus, p.ej. herpes zóster.

- Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de
orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial cuidado
con...”).

- Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación,
ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa
(síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

- Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el
pecho. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos.

? Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos.

A continuación se listan los posibles efectos adversos según como de frecuentes son a partir del uso
intravenoso de Beneflur. Los efectos adversos raros (menos de 1 en cada 10000 pacientes) se identificaron
principalmente a partir de la experiencia post-comercialización.

? Muy frecuentes quiere decir que 1 o más de cada 10 pacientes es probable que los tengan:

- Infecciones (graves);
- Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas);
- Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos
con o sin fiebre;
- Reducción del número de células sanguíneas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de
hematomas y hemorragias;
- Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia);
- Reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
- Tos;
- Vómito, diarrea, sensación de malestar general (nauseas);
- Fiebre;
- Sensación de cansancio (fatiga);
- Debilidad.

? Frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 100 pacientes es probable que los tengan.

- Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La mayoría
de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente o al mismo tiempo o más tarde
con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o
radioterapia.
- Depresión medular (mielosupresión);
- Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia);
- Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica);
- Visión alterada;
- Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis);
- Erupciones cutáneas;
- Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema);
- Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis); 7
- Escalofríos;
- Sensación de malestar general.

? Poco frecuentes quiere decir que entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes es probable que los
tengan.

- Trastorno autoinmune (ver 2 “Tenga especial cuidado con...”).
- Síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial cuidado con...”);
- Confusión;
- Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones
(neumonitis), cortedad de la respiración (disnea);
- Hemorragia en el estómago o en los intestinos;
- Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas;

? Raras quiere decir que menos de 1 de cada 10000 pacientes es probable que los tengan.

- Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a
VEB);
- Coma;
- Ataques;
- Agitación;
- Ceguera;
- Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica);
- Insuficiencia cardíaca;
- Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias).
- Cáncer de piel
- Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido
(síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

? Frecuencia no conocida

Inflamación de la vejiga,,que puede que puede ser dolorosa al pasar la orina y puede conducir a
sangre en la orina (cistitis hemorrágica)
Sangrado en el cerebro
Sangrado en los pulmones


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta del frasco y la lámina de la ampolla después de EXP.. La fecha de caducidad es el último día de mes
que se indica.

Sin embargo, Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos es un farmaco citotóxico. Debe conservarse siempre
en el envase original, de seguridad a prueba de niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Consérvese en el envase
original para protegerlo de la humedad
8
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

Devuelva cualquier comprimido no utilizado a su médico o farmacéutico. Ellos se asegurarán de que la
eliminación de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos se realizará de acuerdo con las normativas locales
para los fármacos citotóxicos.

Para información para médicos o profesionales del sector sanitario, ver sección 6. Información adicional.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos:

- El principio activo es fosfato de fludarabina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fosfato
de fludarabina.

- Los demás componentes son
- En el núcleo del comprimido: celulosa (microcristalina), lactosa (monohidrato), sílice
(coloidal anhidra), croscarmealosa sódica, estearato de magnesio
- En el recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), pigmento de óxido férrico
(amarillo (E172)), pigmento de óxido férrico (rojo (E172))

Los comprimidos se suministran en blísters de 5 comprimidos cada uno.

Los blísters son de lámina de poliamida/aluminio/poli-propileno termoformable con una lámina de cobertura
de aluminio.
Los blísters se incluyen en un frasco para comprimidos de polietileno con tapón roscado de polipropileno a
prueba de niños.

Aspecto de Beneflur 10 g comprimidos recubiertos y contenido del envase:

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos son comprimidos oblongos de color salmón marcados por una cara
con “LN” en un hexágono regular.

Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos está disponible en envases que contienen:
- 15 comprimidos en 3 blisters en un frasco de seguridad a prueba de niños.
- 20 comprimidos en 4 blisters en un frasco de seguridad a prueba de niños.


Titular de la autorización de comercialización:

Genzyme Europe, B.V.
Gooimeer 10, 1411 DD
Naarden - HOLANDA

Responsable de la fabricación:
Bayer Pharma AG, D-13353 Berlin, Germany

Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Plá, 2
08019 Barcelona

Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes países del EEE con los siguientes nombres:
Austria Fludara 9
Dinamarca Fludara
Francia Fludara
Finlandia Fludara
Grecia Fludara
Irlanda Fludara
Islandia Fludara
Italia Fludara
Luxemburgo Fludara
Países Bajos Fludara
Noruega Fludara
España Beneflur
Suecia Fludara
Reino Unido Fludara
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es