Prospecto e instrucciones de BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Nº Registro: 60031
Descripción clinica: Alfuzosina 2,5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60031/60031_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60031/60031_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de BENESTAN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Benestan

2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Benestan y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Benestan
3 Cómo tomar Benestan
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Benestan
6 Información adicional


1 QUÉ ES Benestan Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Benestan pertenece a un grupo de medicamentos que actúan específicamente sobre las vías urinarias
(vejiga, uretra y próstata).

Benestan está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de
próstata (aumento del tamaño de la próstata).


2 ANTES DE TOMAR Benestan

Lea atentamente los siguientes apartados.

No tome Benestan

? si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de
Benestan
? si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
? si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes)
? si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado).

Tenga especial cuidado con Benestan

- Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus).

- Antes de iniciar tratamiento con Benestan es posible que su médico le haga unas pruebas para
descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la
hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le
podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con
anterioridad a la intervención, que está tomando Benestan (ver Uso de otros medicamentos).

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Benestan.

- Si está tomando medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada) o nitratos (para el
tratamiento de enfermedades del corazón), puede producirse un descenso de la presión arterial al
ponerse de pie en las horas siguientes a la toma del medicamento, que puede ir acompañado de
sensación de mareo, sudores o fatiga. Si nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se
encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide
la continuación del mismo.

- Si padece trastornos isquémicos cerebrales (problemas de circulación de la sangre en el cerebro)
debido a que este medicamento puede causar hipotensión (disminución de la presión arterial). Usted
podría tener trastornos isquémicos cerebrales pero que hasta el momento no se hubieran manifestado
(ver Posibles efectos adversos).

- Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón, ya que este medicamento puede provocar un
aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra
conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón).

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Benestan. Esto es debido a que
Benestan puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y
controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico o farmacéutico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los
adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la
salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de
aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que
Benestan:

Medicamentos que no deben utilizarse:
? Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento.

Medicamentos que deben tomarse con precaución:
? Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
? Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia coronaria)
? La administración conjunta de Benestan con ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus) debido a que aumenta los niveles de alfuzosina en
sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Benestan puede producir
una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir
al anestesista de la toma de Benestan.
El médico determinará si debe dejar o no de tomar los medicamentos o si es necesario realizar un
estrecho control o ajustes de las dosis o de las pautas.

Embarazo y lactancia
No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse
alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo y cansancio, especialmente
al principio del tratamiento, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar
maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Benestan
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3 CÓMO TOMAR Benestan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Benestan a menos que su médico le haya
dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Benestan es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.

La posología recomendada es orientativa y variable. El establecimiento de la pauta posológica se deja
a criterio médico.

ADULTOS:
La dosis recomendada es de 1 comprimido, tres veces al día (7,5 mg de alfuzosina al día).

ANCIANOS:
Como precaución, si es mayor de 65 años o si está tomando un tratamiento contra la presión arterial
elevada, la dosis inicial de alfuzosina será de 1 comprimido por la noche y otro por la mañana.

Esta dosis puede aumentarse, siguiendo las instrucciones de su médico, hasta un máximo de 4
comprimidos por día (10 mg de alfuzosina al día).

INSUFICIENCIA RENAL:
Como precaución, si padece una enfermedad del riñón, se iniciará el tratamiento con 1 comprimido,
dos veces al día (1 comprimido por la noche y uno por la mañana) y se ajustará la posología, siguiendo
las instrucciones de su médico.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:
Si padece una enfermedad del hígado leve a moderada, se iniciará el tratamiento con 1 comprimido al
día (por la noche) y se podrá incrementar la dosis hasta a 1 comprimido dos veces al día – 1 por la
noche y otro por la mañana – (5 mg de alfuzosina al día), siguiendo las instrucciones de su médico.

Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años. Por tanto, alfuzosina no está
indicada para utilizarse en niños.

Si toma más Benestan del que debiera Si ha tomado más Benestan de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Benestan
Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis
doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Benestan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada
1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Sistema Nervioso
Frecuentes: desfallecimiento/mareo, vértigo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: síncope (pérdida de conocimiento), somnolencia (modorra)
Frecuencia no conocida: trastornos isquémicos cerebrales (problemas de circulación de la sangre en el
cerebro) en pacientes que previamente pudieran tener este problema pero que hasta el momento no se
hubiera manifestado

Oculares
Poco frecuentes: visión anómala
Frecuencia no conocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la
contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiacos
Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con
irradiación al brazo izquierdo) (ver apartado Tenga especial cuidado con Benestan)
Frecuencia no conocida: fibrilación auricular (latidos irregulares muy rápidos no controlados)

Vasculares
Frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar tumbado a
levantarse) (ver “Tenga especial cuidado con Benestan”)
Poco frecuentes: sofocos

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca Frecuencia no conocida: vómitos

Hepatobiliares
Frecuencia no conocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el
flujo de la bilis del hígado)

Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor de la piel
Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de
líquidos (angioedema)

Aparato reproductor
Frecuencia no conocida: priapismo (erección del pene)

Generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga, malestar
Poco frecuentes: edema (hinchazón), dolor en el pecho

Sangre y sistema linfático
Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5 CONSERVACIÓN DE Benestan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Benestan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Benestan
- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 2,5 mg de alfuzosina
hidrocloruro.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 90,
carboximetilalmidón de sodio (tipo A) de patata, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol
400 y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Benestan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.
Envase con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37000 Tours (Francia)

O

sanofi-aventis, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona (España)

OTRAS PRESENTACIONES:
? Benestan Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 60 comprimidos.
? Unibenestan 10 mg comprimidos de liberación prolongada: envase con 30 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/