Prospecto e instrucciones de BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos

Nº Registro: 60767
Descripción clinica: Alfuzosina 5 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: PROPILENGLICOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60767/60767_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60767/60767_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Benestan

Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Benestan Retard y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Benestan Retard
3 Cómo tomar Benestan Retard
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Benestan Retard
6 Información adicional


1 QUÉ ES Benestan Retard Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Benestan Retard pertenece a un grupo de medicamentos que actúan específicamente sobre las vías
urinarias (vejiga, uretra y próstata).

Benestan Retard está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna
de próstata (aumento del tamaño de la próstata).

2 ANTES DE TOMAR Benestan Retard

Lea atentamente los siguientes apartados.

No tome Benestan Retard
? si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de Benestan
Retard
? si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
? si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes)
? si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado)
? si padece obstrucción gastrointestinal.

Tenga especial cuidado con Benestan

Retard
- Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus).

- Antes de iniciar tratamiento con Benestan Retard es posible que su médico le haga unas pruebas para
descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la
hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le
podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con
anterioridad a la intervención, que está tomando Benestan Retard (ver Uso de otros medicamentos).

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Benestan Retard.

- Si está tomando medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada) o nitratos (para el
tratamiento de enfermedades del corazón), puede producirse un descenso de la presión arterial al
ponerse de pie en las horas siguientes a la toma del medicamento, que puede ir acompañado de
sensación de mareo, sudores o fatiga. Si nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se
encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide
la continuación del mismo.

- Si padece trastornos isquémicos cerebrales (problemas de circulación de la sangre en el cerebro)
debido a que este medicamento puede causar hipotensión (disminución de la presión arterial). Usted
podría tener trastornos isquémicos cerebrales pero que hasta el momento no se hubieran manifestado
(ver Posibles efectos adversos).

- Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón, ya que este medicamento puede provocar un
aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra
conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón). Si reaparece o empeora la
angina de pecho, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

- Si padece insuficiencia hepática de leve a moderada (enfermedad de hígado), su médico le recetará
Benestan (ver apartado Cómo tomar Benestan Retard).

- Si padece insuficiencia renal, su médico puede modificar la dosis a tomar.

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Benestan Retard. Esto es debido a
que Benestan Retard puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en
cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico o farmacéutico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin
receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que
puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de
aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que
Benestan Retard:

Medicamentos que no deben utilizarse:
? Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento.

Medicamentos que deben tomarse con precaución:
? Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
? Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia coronaria)
? La administración conjunta de Benestan Retard con ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y
ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus) debido a que aumenta los niveles de
alfuzosina en sangre. Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Benestan Retard puede
producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá
advertir al anestesista de la toma de Benestan Retard.

El médico determinará si debe dejar o no de tomar los medicamentos o si es necesario realizar un
estrecho control o ajustes de las dosis o de las pautas.

Embarazo y lactancia
No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse
alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo, y cansancio, especialmente
al principio del tratamiento. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Benestan Retard
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3 CÓMO TOMAR Benestan Retard

Siga exactamente las instrucciones de administración de Benestan Retard a menos que su médico le
haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Benestan Retard es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.

La posología recomendada es orientativa y variable. El establecimiento de la pauta posológica se deja
a criterio médico.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como
masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción
inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

ADULTOS:
1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), lo que corresponde a 10 mg de alfuzosina al día.

ANCIANOS:
Como precaución habitual, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1 comprimido por la
noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdo con la
respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.

INSUFICIENCIA RENAL:
En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, como precaución, se recomienda iniciar el
tratamiento con 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido
dos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave, se recomienda no utilizar Benestan Retard. Por lo tanto su
médico le recetará un tratamiento con una dosis menor, que se incrementará en función de la respuesta
clínica.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:
En pacientes con insuficiencia hepática (hígado) de leve a moderada, se recomienda no utilizar
Benestan Retard. Por lo tanto su médico le recetará un tratamiento con Benestan 2,5 mg.
En Benestan Retard la medicación se encuentra en medio de un comprimido no absorbible,
especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se
completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces, por lo que es
posible que encuentre en sus deposiciones el recubrimiento del comprimido.

Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años. Por tanto, alfuzosina no está
indicada para utilizarse en niños.

Si toma más Benestan Retard del que debiera
Si ha tomado más Benestan Retard de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Benestan Retard
Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis
doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Benestan Retard puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada
1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Sistema Nervioso
Frecuentes: desfallecimiento/mareo, vértigo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: síncope (pérdida de conocimiento), somnolencia (modorra)
Frecuencia no conocida: trastornos isquémicos cerebrales (problemas de circulación de la sangre en el
cerebro) en pacientes que previamente pudieran tener este problema pero que hasta el momento no se
hubiera manifestado

Oculares
Poco frecuentes: visión anómala
Frecuencia no conocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la
contracción de la pupila y la deformación del iris)


Cardiacos
Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con
irradiación al brazo izquierdo) (ver apartado Tenga especial cuidado con Benestan

Retard)
Frecuencia no conocida: fibrilación auricular (latidos irregulares muy rápidos no controlados)
Vasculares
Frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar tumbado a
levantarse) (ver “Tenga especial cuidado con Benestan Retard”)
Poco frecuentes: sofocos

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca
Frecuencia no conocida: vómitos

Hepatobiliares
Frecuencia no conocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el
flujo de la bilis del hígado)

Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor de la piel
Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de
líquidos (angioedema)

Aparato reproductor
Frecuencia no conocida: priapismo (erección del pene)

Generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga, malestar
Poco frecuentes: edema (hinchazón), dolor en el pecho

Sangre y sistema linfático
Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5 CONSERVACIÓN DE Benestan Retard

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Benestan Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Benestan Retard
- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina
hidrocloruro.
- Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, hidrógeno
fosfato de calcio dihidrato, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, propilenglicol,
dióxido de titanio y óxido de hierro (III) monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Benestan Retard se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, redondos, biconvexos
de color amarillo pálido. Envase con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37000 Tours (Francia)

O

sanofi-aventis, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona (España)

OTRAS PRESENTACIONES:
? Benestan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 60 comprimidos.
? Unibenestan 10 mg comprimidos de liberación prolongada: envase con 30 comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/