Prospecto e instrucciones de BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial, compuesto por los principios activos INHIBIDOR DE LA C1 ESTEARASA.

1. ¿Qué es BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial

Nº Registro: 70695
Descripción clinica: Inhibidor C1 esterasa 500 U inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 U
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: INHIBIDOR DE LA C1 ESTEARASA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-03-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70695/70695_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70695/70695_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BERINERT 500 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial

Prospecto: información para el usuario

Berinert
500 UI
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Inhibidor de la C1 esterasa, humano


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert
3. Cómo usar Berinert
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Berinert
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Berinert y para qué se utiliza

¿Qué es Berinert?
Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada se debe administrar
mediante inyección o perfusión en una vena.

Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre), el principio
activo es la proteína humana inhibidora de la C1 esterasa, obtenida a partir del plasma.

¿Para qué se utiliza Berinert?
Berinert se utiliza para el tratamiento y prevención preoperatoria del angioedema hereditario
de tipo I y II (AEH, edema = hinchazón). El angioedema hereditario es una enfermedad
congénita del sistema vascular. AEH no es una enfermedad alérgica. AEH está causado por
una síntesis insuficiente, ausente o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una
proteína importante. La enfermedad se caracteriza por los síntomas siguientes:
- hinchazón repentina de manos y pies,
- hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez,
- hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la laringe (órgano de la voz) con
dificultades respiratorias,
- hinchazón de la lengua,
- dolor de tipo cólico en la región abdominal.
Generalmente, todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert

Las secciones siguientes contienen información que su médico debería tener en consideración
antes de administrarle Berinert.

No use Berinert:
• Si es alérgico a la proteína inhibidor de la C1 esterasa o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe a su médico o farmacéutico si usted es alérgico a algún medicamento o a
algún alimento.

Advertencias y precauciones:
• Si ha sufrido reacciones alérgicas a Berinert en el pasado. Debe tomar antihistamínicos y
corticosteroides como profilaxis, si es aconsejado por su médico
• Cuando ocurran reacciones alérgicas o anafilácticas (reacción alérgica grave que produce
graves dificultades respiratorias o mareos). La administración de Berinert debe
interrumpirse inmediatamente (por ejemplo, interrumpiendo la perfusión).
• Si sufre hinchazón en la laringe (edema de laringe). Usted debe ser supervisado
cuidadosamente y tener tratamiento de urgencia listo para ser usado.
• Durante el uso para el tratamiento de indicaciones y posologías para las que el
medicamento no ha sido aprobado (por ejemplo, el Síndrome de extravasación capilar,
SEC). Véase la sección 4. Posibles efectos adversos.

Su médico sopesará minuciosamente el beneficio del tratamiento con Berinert comparando
con el riesgo de padecer estas complicaciones.

Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, hay que
llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales
medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes para excluir a aquellos que están
en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos
de infecciones en la donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la
inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de
esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la
posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto
también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.

Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus envueltos tales como el virus de
inmunodeficiencia humano (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la
hepatitis C (inflamación del hígado) y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A
(inflamación del hígado) y el parvovirus B19.


Es posible que su médico le recomiende la vacunación contra la hepatitis A y B si usted se
trata periódicamente/repetidamente con medicamentos derivados del plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, su médico registre
la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado.
Uso de Berinert con otros medicamentos
• Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• Berinert no se debe mezclar con otros medicamentos y diluyentes en la misma jeringa o
equipo de perfusión.

Embarazo y lactancia
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
• Durante el embarazo y la lactancia, Berinert sólo debe utilizarse si está claramente
indicado.

Conducción y uso de maquinaria
La influencia de Berinert sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o
insignificante.

Berinert contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene hasta 486 mg (aproximadamente 21 mmol) de sodio por 100 ml de solución.


3. Cómo usar berinert

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.

Posología
Adultos
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de peso).

Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo:
1000 UI antes de 6 horas de una intervención médica, dental o quirúrgica.

Población pediátrica
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de peso).

Prevención preoperatoria de ataques de angioedema agudo:
De 15 a 30 UI por kilogramo de peso (15-30 UI/kg de peso) antes de 6 horas de una
intervención médica, dental o quirúrgica. La dosis debe escogerse teniendo en cuenta las
circunstancias clínicas (por ejemplo, el tipo de intervención y la severidad de la enfermedad).

Si usa más Berinert del que debe
No se han descrito casos de sobredosis.

Reconstitución y forma de administración
Berinert se inyecta en vena (administración intravenosa), habitualmente por su médico o
enfermera. Usted o su cuidador también pueden inyectar Berinert, pero sólo después de recibir
una formación adecuada. Si su médico decide que usted puede tratarse en casa, éste le dará
instrucciones detalladas. Se le entregará un diario donde anotará cada inyección administrada en casa, que lo llevará consigo cada vez que visite al médico. Se revisará regularmente a usted
o a su cuidador cómo efectúan las inyecciones para asegurar que lo hacen correctamente a lo
largo del tiempo.

Instrucciones generales
• El polvo debe disolverse y extraerse del vial bajo condiciones asépticas. Utilice la jeringa
proporcionada con el producto.
• La solución preparada debe ser transparente y clara. Después de filtrar o trasvasar la
solución (consulte más adelante), se debe comprobar visualmente que la solución no
contenga partículas ni presente decoloración antes de administrarla.
• No use la solución si está visiblemente turbia o si contiene partículas o residuos.
• Cualquier cantidad del medicamento que no se haya usado o cualquier material residual
debe eliminarse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las instrucciones de su
médico.

Reconstitución
Antes de abrir cualquier vial, atempere el polvo Berinert y el disolvente hasta que estén a
temperatura ambiente. Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente
durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos
minutos. NO exponga los viales al calor directo. Los viales no se deben calentar a una
temperatura superior a la del cuerpo (37°C).

Retire con cuidado las cápsulas protectoras del vial del disolvente y del vial con el polvo.
Limpie los tapones de goma expuestos de ambos viales con una toallita impregnada en
alcohol y déjelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema
de administración incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes:


1. Abra el blister del Mix2Vial desprendiendo
el precinto. No retire el Mix2Vial del blister.
2
2. Coloque el vial del disolvente sobre una
superficie limpia y plana y sujételo con
firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el
blister y empuje el terminal azul hacia abajo
encajándolo en el tapón del vial del
disolvente.
3
3. Retire, con cuidado, el blister del Mix2Vial
sujetando el borde y tirando verticalmente
hacia arriba. Asegúrese de que sólo retira el
blister y no el Mix2Vial.
4
4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre
una superficie plana y firme. Invierta el vial
del disolvente con el Mix2Vial acoplado y
empuje el terminal del adaptador transparente
hacia abajo encajándolo en el tapón del vial
con el polvo. El disolvente se transferirá
automáticamente al vial del polvo liofilizado. 5
5. Con una mano, sujete el vial con el
producto con el Mix2Vial y, con la otra mano,
sujete el vial del disolvente y desenrosque con
cuidado el sistema separándolo en dos piezas.
Deseche el vial del disolvente con el
adaptador azul del Mix2Vial acoplado.
6
6. Someta el vial de la solución reconstituida
con el adaptador transparente acoplado a
movimientos de rotación suaves hasta que la
sustancia se haya disuelto por completo. No
lo agite.
7
7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril.
Utilice la jeringa proporcionada con el
producto. Manteniendo el vial con la solución
en posición vertical, conecte la jeringa al
adaptador Luer Lock del Mix2Vial. Inyecte el
aire en el vial de la solución.

Transvase de la solución reconstituida a la jeringa y administración


8. Manteniendo presionado el émbolo de la
jeringa, invierta el sistema y aspire la solución
al interior de la jeringa haciendo retroceder
lentamente el émbolo de la jeringa.
9
9. Una vez que la solución se haya transferido
a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la
jeringa (manteniendo el émbolo hacia abajo)
y desconecte el adaptador transparente del
Mix2Vial de la jeringa.
Administración

La solución debe administrarse por vía intravenosa (v. i.) lenta, bien por inyección, bien por
perfusión (4 ml/minuto).

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico
• si se produce cualquier efecto adverso o
• si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Los efectos adversos con Berinert son raros.

Los efectos adversos siguientes se han observado raramente (entre 1 y10 de cada 10.000
personas/pacientes):
? Hay un mayor riesgo de trombosis (formación de coágulos de sangre) en intentos de
tratamiento profiláctico o terapéutico del Síndrome de extravasación capilar (salida de
fluido de los vasos sanguíneos pequeños, hacia los tejidos), por ejemplo, durante y
después de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. Véase la sección 2.
“Advertencias y precauciones”.
• Incremento de la temperatura corporal, así como quemazón y picor en el lugar donde se
administró la inyección.
• Reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (como por ejemplo frecuencia cardiaca
irregular, el corazón late más rápido, caída de la presión sanguínea, enrojecimiento de la
piel, exantema, dificultades respiratorias, dolor de cabeza, mareos, sentirse enfermo).

En casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas o casos aislados) las
reacciones alérgicas pueden llegar al shock.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Berinert
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Berinert después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase de cartón.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• No congelar.
• Conservar el envase en el embalaje para protegerlo de la luz.
• Berinert no contiene conservantes, de modo que es preferible que la solución preparada
se utilice inmediatamente.
• Si la solución preparada no se administra inmediatamente, se deberá utilizar en el plazo
de 8 horas. El producto reconstituido sólo se debe conservar en el vial.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Berinert

El principio activo es:
Inhibidor de la C1 esterasa, humano (500 UI/vial; después de la reconstitución: 50 UI/ml)
Para más información ver la sección “Esta información está destinada únicamente a médicos
o profesionales del sector sanitario”.

Los demás componentes son:
Glicina, cloruro sódico, citrato sódico.
Consulte el último párrafo de la sección 2. Berinert contiene sodio”.
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Berinert se presenta como un polvo blanco y se suministra con Agua para preparaciones
inyectables como disolvente.
La solución preparada debe ser transparente y clara.

Presentación
Un envase con 500 UI contiene:
1 vial con polvo (500 UI)
1 vial con 10 ml de Agua para preparaciones inyectables.
Un envase con accesorios para la administración contiene:
1 transvasador con filtro 20/20
1 jeringa de 10 ml de un solo uso
1 equipo para venopunción
2 toallitas con alcohol
1 apósito

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg. Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
CSL Behring SA
Avinguda Països Catalans 34, 3º
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Berinert 500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung______ Austria
Berinert _________________________ Alemania, Bélgica, Chipre, República Checa,
Dinamarca, Finlandia, Grecia, Italia, Luxemburgo,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
Eslovaquia, España, Suecia
Berinert 500 UI ___________________ Bulgaria Berinert 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion _________ Francia
Berinert 500 Egység por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz___ Hungría
Berinert 500 UI, pulbere si solvent
pentru solutie injectabila/perfuzabila __ Rumanía
Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje ali infundiranje Eslovenia
Berinert 500 UI powder and solvent
for solution for injection/infusion _____ Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La potencia del inhibidor de la C1 esterasa se expresa en Unidades Internacionales (UI), que
está relacionado con los actuales estándar de la OMS para los productos inhibidores de la C1
esterasa.