Prospecto e instrucciones de BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos FACTOR IX.

1. ¿Qué es BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 65405
Descripción clinica: Factor IX purificado 1.200 UI inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.200 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: FACTOR IX
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, HEPARINA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65405/65405_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65405/65405_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BERININ P 1200 UI, 1 vial + 1 vial de disolvente

HO
ZLB Behring

PROSPECTO

BERININ P
®
1200 UI polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se la ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es BERININ P 1200 UI y para qué se utiliza
2. Antes de usar BERININ P 1200 UI
3. Cómo usar BERININ P 1200 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BERININ P 1200 UI
6. Instrucciones para el personal sanitario

BERININ P 1200 UI
Factor IX de la coagulación plasmático, humano.

1 VIAL con polvo
El principio activo es el Factor IX de la coagulación plasmático, humano.
Los demás componentes son antitrombina III, heparina, glicina, cloruro sódico, cloruro cálcico, citrato sódico y ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas
cantidades para ajustar el pH).

1 VIAL con disolvente
Agua para inyección

Laboratorio titular y Responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH. 35041 – Marburg. Alemania

1. QUÉ ES BERININ P 1200 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BERININ P 1200 UI se presenta como un vial con polvo conteniendo 1200 UI de factor IX de la
coagulación humano, más un vial con un disolvente. Una vez reconstituido con la cantidad apropiada de
disolvente (Agua para inyección), cada vial contiene, aproximadamente 120 UI de factor IX/mL
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados hemostáticos/antihemorrágicos.
BERININ P 1200 UI está indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con
hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Este producto puede ser útil en la terapia de la deficiencia adquirida de factor IX.

2. ANTES DE USAR BERININ P 1200 UI

No use BERININ P 1200 UI:
• Si Usted es hipersensible (alérgico) al factor IX o a cualquiera de los excipientes del preparado.
• Si Usted tiene o tuvo alergia a la heparina acompañada de un descenso de las plaquetas en sangre.
• Si Usted tiene riego elevado de padecer trombosis o una enfermedad llamada coagulación
intravascular diseminada
Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico

Tenga especial cuidado con BERININ P 1200 UI:
• Tal como sucede con cualquier proteína que se administra por vía intravenosa, cuando le apliquen
BERININ P 1200 UI existe la remota posibilidad de que Usted pueda experimentar reacciones de
hipersensibilidad (alergia). Su médico debe informarle sobre la aparición de signos precoces de estas
reacciones alérgicas, tales como reacciones de la piel de tipo puntual o que afectan a todo el cuerpo,
presión en el pecho, respiración dificultosa, disminución de la presión sanguínea, o incluso reacciones
mas graves y repentinas (reacciones anafilácticas). Si ello ocurre, interrumpa inmediatamente la
administración del producto y pida asistencia médica.
• S Usted tiene o ha tenido alergia a la heparina ya que podría tener una disminución del número de
plaquetas en sangre.
• Si Usted tiene una enfermedad hepática, está en postoperatorio, si la persona es un neonato, si tiene
un riesgo de trombosis, o si tiene una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada, le
realizarán pruebas adicionales para detectar signos de trombosis o una enfermedad llamada
coagulopatía de consumo.
• Cuando le administren por primeras vez este medicamento debe realizarse bajo observación médica, y
en un lugar donde pueda proporcionarse asistencia médica adecuada para el tratamiento de reacciones
alérgicas.
Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que Usted recibe de
BERININ P
®
1200 UI es suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor IX.
Si su hemorragia no llega a controlarse con BERININ P
®
1200 UI consulte a su médico inmediatamente.
Es posible que Usted haya desarrollado inhibidores del factor IX, por lo que su médico querrá realizar
pruebas para confirmarlo. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos presentes en la sangre que
bloquean el factor IX que Usted está utilizando. Ello hace que el factor IX sea menos efectivo en el
control del sangrado.
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se
refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de
transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
- La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y
anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.
- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido
validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC,
VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos
tales como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para
sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (p. ej. con anemia
hemolítica).
Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban concentrados de
factor IX.
Si Usted ha sufrido una trombosis o un infarto de miocardio recientemente, su médico debe valorar el
riesgo del tratamiento frente al no tratar.

Ver también Apartado 4. “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”

Embarazo y lactancia
Dado que la hemofilia B es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso de
factor IX durante el embarazo y lactancia. Por tanto, el factor IX sólo puede utilizarse durante el
embarazo y la lactancia, en el caso de que sea claramente necesario.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si Usted está embarazada o en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen indicios de que el concentrado de factor IX plasmático humano de la coagulación pueda
afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos
Hasta el momento no se conocen interacciones del concentrado de factor IX plasmático humano de la
coagulación con otros medicamentos.
BERININ P 1200 UI no debe mezclarse con otros medicamentos y debe ser administrado por una vía de
infusión separada.
Para la administración de BERININ P 1200 UI, sólo deben usarse los accesorios que se acompañan con
el preparado, tanto para la inyección como para la perfusión. El tratamiento puede fallar ya que el factor
IX puede ser adsorbido por la superficie interna de algunos equipos de inyección o perfusión.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente
cualquier otro medicamento – incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR BERININ P 1200 UI

BERININ P
®
1200 UI es un medicamento de uso hospitalario.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
Recuerde usar su medicamento.

Posología
El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
La dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la
localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se
corresponden con el estándar vigente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos que
contienen factor IX. La actividad plasmática de factor IX puede expresarse, bien en porcentaje (referido al
plasma humano normal), o bien en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para
factor IX plasmático).
La actividad de una unidad internacional de factor IX es equivalente a la actividad del factor IX contenido
en un mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en la
observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg. de peso corporal eleva la
actividad plasmática de factor IX en aproximadamente el 1 del valor normal.
La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX () (UI/dL) x 1,0*
*[inversa de la recuperación observada].
La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica
observada en cada caso. Los productos con factor IX raramente requieren que se administren mas de una
vez al día.

En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor IX no deberá ser inferior al nivel
plasmático de actividad que se indica (en tanto del normal o UI/dL), durante el período
correspondiente.
La tabla siguiente puede usarse como una guía de la posología en episodios hemorrágicos y cirugía:

Tipo de episodio hemorrágico
Tipo de procedimiento quirúrgico
Nivel de factor IX
requerido () (UI/dL)
Frecuencia de dosificación
(horas) / Duración de la
terapia (días)
Hemorragias:
Hemartrosis precoz, hemorragia muscular o de la
cavidad bucal.
20-40 Repetir cada 24 horas. Al
menos 1 día, hasta que la
hemorragia se haya resuelto
en función del dolor, o hasta
cicatrización adecuada de la
herida
Hemartrosis más extensas, hemorragia muscular
o hematoma
30 – 60 Repetir la perfusión cada 24
horas durante 3-4 días o más
hasta que el dolor y la
discapacidad se hayan resuelto
Hemorragias con riesgo vital 60 – 100 Repetir la perfusión cada 8 a
24 horas hasta que el riesgo
desaparezca
Cirugía
Menor,
incluyendo extracciones dentales

30-60

Cada 24 horas, al menos 1 día,
hasta la cicatrización

Mayor


80-100
(pre y postoperatorio)

Repetir la perfusión cada 8-24
horas hasta la adecuada
cicatrización de la herida, y
luego tratamiento durante un
mínimo de 7 días para
mantener un nivel de actividad
de factor IX de 30 a 60
(UI/dL)

Se recomienda la determinación adecuada de los niveles plasmáticos de factor IX durante todo el
tratamiento, a fin de calcular la dosis y la frecuencia de las perfusiones a administrar.
Particularmente en las intervenciones de cirugía mayor, es imprescindible una monitorización precisa de
la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad plasmática de factor IX). La
respuesta individual de los pacientes a la terapia con factor IX puede variar, alcanzándose diferentes
niveles de recuperación in vivo y de semivida.
En la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, deberán
administrarse cada 3 ó 4 días dosis de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal.
En ciertos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre
administraciones, o utilizar dosis más elevadas.
En los pacientes deberá controlarse el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzan los
niveles de actividad plasmática de factor IX esperados, o si el sangrado no se controla con la dosis
adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor IX. En
pacientes con títulos altos de inhibidores, el tratamiento con factor IX puede no ser efectivo, por lo que
deberán considerarse otras opciones terapéuticas. El tratamiento de estos pacientes deberá ser dirigido por
médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Se deben determinar los niveles de factor IX y
de inhibidores, para asegurar una terapia de sustitución correcta.
Su médico indicará con que frecuencia y a que intervalos debe administrarse BERININ P
®
1200 UI.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BERININ P
®
1200 UI.
Si Usted usa más BERININ P 1200 UI del que debería:
No se han informado casos de sobredosificación con factor IX de la coagulación.
Si usted ha usado más BERININ P 1200 UI de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar BERININ P 1200 UI:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BERININ P 1200 UI puede tener efectos adversos.
En pacientes tratados con productos que contienen factor IX raramente se han observado reacciones
alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, angina de pecho, sensación de ardor y
picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza,
ronchas, disminución de la presión sanguínea, somnolencia, náuseas, desasosiego, taquicardia, opresión
torácica, hormigueo, vómitos o respiración dificultosa). En ciertos casos, estas reacciones han progresado
hasta anafilaxia grave, y en estos casos se ha descrito una asociación temporal con el desarrollo de
inhibidores del factor IX. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente la administración de este
medicamento.
En raros casos se observa un aumento de la temperatura corporal.
Se han producido problemas graves de riñón después de intentar reducir los inhibidores en pacientes con
hemofilia B y que previamente habían presentado reacciones alérgicas.
Usted puede desarrollar anticuerpos neutralizantes del factor IX (inhibidores).
No se dispone de experiencia obtenida de los ensayos clínicos con BERININ P en pacientes previamente
no tratados (PUPs).
La administración de productos que contienen factor IX conlleva un posible riesgo de trombosis, sobre
todo los productos de baja pureza; éstos se asocian también a infarto de miocardio, coagulación vascular
diseminada, trombosis en venas y arterias, así como embolia pulmonar.
Los productos de alta pureza, raramente se relacionan con dichos efectos indeseables.
Se han descrito casos raros de disminución del número de plaquetas en sangre, que puede ocurrir en el
transcurso de horas o días, dependiendo de sí el paciente presenta o no una alergia previa a la heparina.
En casos graves, esto se relaciona con trombosis, coagulopatía de consumo, en algunos casos necrosis de
la piel del punto de inyección, sangre en las heces, pequeñas manchas rojas en la piel debidas a
microhemorragias. En estos casos, puede disminuir el efecto inhibidor de la heparina sobre la coagulación
sanguínea.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
Para información sobre seguridad viral, ver Apartado 2. “ANTES DE USAR BERININ P
®
1200 UI”

5. CONSERVACIÓN DE BERININ P 1200 UI

Mantener BERININ P 1200 UI fuera de la vista y del alcance de los niños
BERININ P debe almacenarse a una temperatura inferior a 25ºC. No congelar. Mantener protegido en su
envase original.
El producto puede almacenarse durante un periodo único de 5 meses a una temperatura ambiente igual o
inferior a 25º C. Usar el preparado antes de finalizar este periodo y no guardar de nuevo en la nevera.
Una vez reconstituido se recomienda administrar BERININ P
®
1200 UI inmediatamente; en cualquier
caso, la solución reconstituida debe ser administrada dentro de las 8 horas siguientes a la reconstitución
para asegurar la esterilidad. La solución reconstituida no debe guardarse en la nevera.

Caducidad
No utilizar BERININ P 1200 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar BERININ P 1200 UI si observa que las soluciones están turbias o presentan sedimentos


6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Forma de uso
Reconstituir la preparación tal como se describe más adelante y administrar el preparado por vía
intravenosa lenta a una velocidad cómoda para el paciente (máx. 2mL/minuto), mediante una inyección
intravenosa utilizando una aguja de inyección adecuada o a través de una perfusión intravenosa mediante
un equipo de perfusión con palomilla. Se recomienda no administrar más de 100 UI por kilogramo de
peso corporal en una dosis única. Se debe tener precaución de que no entre sangre en los envases que
contienen el producto.
El producto reconstituido debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su administración.
BERININ P debe administrarse por vía intravenosa lenta para poder observar cualquier reacción
inmediata del paciente. Si ocurre cualquier reacción que pueda estar relacionada con la administración de
BERININ P, debe reducirse la velocidad de perfusión o interrumpirse la misma, según lo requiera el
estado clínico del paciente.

Instrucciones generales

- No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase.
- La reconstitución y la extracción deben realizarse bajo condiciones asépticas.
- La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que contengan
residuos (sedimentos/partículas). Antes de la administración, el producto reconstituido debe revisarse
visualmente para determinar la presencia de partículas extrañas.
- Tras la administración, la solución no utilizada y el equipo de administración deben desecharse
adecuadamente, de acuerdo a la legislación nacional.

Reconstitución

- Calentar los viales de disolvente y liofilizado a temperatura ambiente o a temperatura corporal (no
superior a 37º C) antes de abrirlos.
- Retirar la cubierta de ambos viales para descubrir la zona central de los tapones de perfusión
- Tratar la superficie de los tapones de perfusión con una solución antiséptica y dejarlos secar
- Utilizando una técnica aséptica, insertar la aguja del extremo ondulado del trasvasador en el tapón de
perfusión del vial de disolvente. Retirar la cubierta protectora del otro extremo del trasvasador.
Invertir el vial de disolvente e introducir la aguja, sin tocarla, en el tapón de perfusión del vial de
BERININ P. Dirigir el disolvente, que pasa por efecto del vacío, hacia toda la superficie del polvo
liofilizado. (Para asegurar el trasvase de todo el disolvente, situar la punta de la aguja en el vial de
disolvente en el borde interno del tapón de perfusión). Girar el vial para asegurar que durante el
trasvase se humedece completamente el liofilizado.
- Retirar el vial de disolvente para liberar el vacío, y quitar el trasvasador del vial de BERININ P.
- Agitar suavemente el vial hasta la disolución del polvo y hasta que la solución esté lista para su
administración. Evitar todo tipo de agitación brusca. Se obtiene una solución incolora, transparente a
ligeramente opalescente, de pH neutro. Para asegurar la esterilidad, la preparación debe
administrarse inmediatamente después de la reconstitución. No refrigerar después de la
reconstitución
- La preparación debe filtrarse antes de su utilización (ver anteriormente).

Extracción
Para la administración de BERININ P, sólo deben usarse los accesorios que se acompañan con el
preparado, tanto para la inyección como para la perfusión. El tratamiento puede fallar ya que el factor IX
puede ser adsorbido por la superficie interna de algunos equipos de inyección o perfusión.

- Bajo condiciones asépticas, abrir el envase que contiene la aguja filtrante.
- Acoplar la jeringa desechable en la aguja filtrante y retirar la última de su envase.
- Retirar la cápsula protectora e insertar la aguja filtrante, sin tocar su punta, en el tapón de perfusión
del vial de BERININ P. Invertir el vial y la posición de la aguja filtrante, de manera que el orificio
se encuentre en el borde interior del tapón de perfusión.
- Trasvasar lentamente la solución reconstituida a la jeringa (sí se necesitan varias jeringas dejar la
aguja filtrante en el vial).
- Desechar la aguja filtrante.
- Administrar la solución por vía intravenosa lentamente.

Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2003


CSL Behring, S.A.