Prospecto e instrucciones de BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml, compuesto por los principios activos METOTREXATO.

1. ¿Qué es BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml?
2. ¿Para qué sirve BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml?
3. ¿Cómo se toma BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml

Nº Registro: 71788
Descripción clinica: Metotrexato 30 mg inyectable 1,5 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,55 ml
Principios activos: METOTREXATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71788/71788_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71788/71788_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Dirección: Mondseestrasse, 11
CP: A-4866
Localidad: Unterach
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de BERTANEL 30 mg/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,55 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Bertanel
3. Cómo usar Bertanel
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bertanel
6. Información adicional


1. QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:
- interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente
antitumoral).
- atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y
- tiene efectos antiinflamatorios

Bertanel se utiliza en pacientes con:
- artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos cuando está indicado el tratamiento con fármacos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
- formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil
activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido
inadecuada.
- formas graves de psoriasis, especialmente del tipo en placas, que no responde suficientemente al
tratamiento convencional, como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las
articulaciones (artritis psoriásica).


2. ANTES DE USAR BERTANEL

No use Bertanel:
- si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de Bertanel,
- si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad),
- si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad),
- si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,
- si el consumo de alcohol es elevado,
- si tiene el sistema inmunitario alterado,
- si tiene infecciones existentes graves,
- si tiene úlceras digestivas,
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia),

No se deben administrar vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Bertanel.

Tenga especial cuidado con Bertanel:
- si tiene diabetes mellitus tratada con insulina
- si tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B ó C, herpes (herpes zoster))
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón
- si tiene problemas con la función pulmonar
- si tiene sobrepeso grave
- si tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y
la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
- si está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea,
estomatitis).

Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y
quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción
de memoria).

Uso en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada
Las instrucciones de administración dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en
niños menores de 3 años debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.

Los niños y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control médico
particularmente frecuente, para identificar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.

La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática y
renal reducida por la edad y reservas bajas de folatos.

Medidas de precaución especiales durante el tratamiento con Bertanel.
Bertanel solo debe ser recetado por médicos con experiencia suficiente en el tratamiento con Bertanel de
la enfermedad que padece.

Metotrexato afecta temporalmente a la producción de esperma y de óvulos. Usted y su pareja deben evitar
la concepción (llegar a quedarse embarazada o engendrar hijos) si actualmente está recibiendo
metotrexato y durante al menos seis meses después de que el tratamiento con metotrexato haya finalizado.
Ver sección “Embarazo y lactancia”.

Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel
si al mismo tiempo se expone a radiación UV.

Exploraciones recomendadas:
Aunque Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para
diagnosticarlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles regulares frecuentes.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar el buen
funcionamiento de los riñones y el hígado. También puede realizarse una radiografía de tórax. Pueden
realizarse también más pruebas durante o después del tratamiento. No falte a sus citas para los análisis de
sangre.

Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando
los niveles vuelvan a la normalidad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales o productos naturales.

Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Bertanel si le recetan otro medicamento cuando
todavía está en tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:

- otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina
(también utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina.
- alcohol (debe evitarse)
- vacunas de virus vivos
- azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano)
- retinoides (utilizados para tratar enfermedades de la piel)
- medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis epilépticas)
- tratamientos contra el cáncer
- barbitúricos (ayudan a dormir)
- tranquilizantes
- anticonceptivos orales
- probenecid (para la gota)
- antibióticos
- pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
- preparados vitamínicos que contienen ácido fólico
- inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de estómago o las úlceras)
- teofilina (utilizada para tratar el asma)

Uso de Bertanel con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Bertanel debe evitarse el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café,
bebidas que contengan cafeína y té negro.

Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la
deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede
producir defectos de nacimiento, daños al feto o producir abortos espontáneos, por lo que es muy
importante que no se administre a pacientes embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con
un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras
la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo
este periodo (ver sección “Tenga especial cuidado con Bertanel”).

Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deberá recibir información acerca del riesgo de los
efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.

Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes de
iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el
medicamento puede producir mutación genética.

Lactancia
No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su
médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la
lactancia materna.

Fertilidad del varón
El metotrexato puede ser genotóxico. Ello significa que el medicamento puede producir mutación
genética.

El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos con el potencial de producir defectos
de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6
meses después de finalizar el tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede producir
infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma
antes de comenzar el tratamiento (ver sección “Tenga especial cuidado con Bertanel”).

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer fatiga y mareos durante el tratamiento. Si le afectasen a usted, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bertanel
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; estos es esencialmente
“exento de sodio”.


3. CÓMO USAR BERTANEL
Bertanel solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del
medicamento y su modo de acción.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bertanel indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Posología en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra en
una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel, en un músculo o en una vena (ver sección
“Método y duración de la administración”).

Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse
gradualmente a razón de 2,5 mg. Alternativamente, también se puede iniciar el tratamiento utilizando
dosis más altas. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis
semanal de 20 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis
debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.

Posología en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m
2
de superficie corporal por semana. En casos de respuesta
inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m
2
de superficie corporal por semana. Sin
embargo se deben realizar controles periódicos más a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la
administración intravenosa (en vena) en niños y adolescentes, solo se debe administrar mediante
inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).

No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es
insuficiente.

Adultos con psoriasis o artritis psoriásica:
Dosis inicial recomendada (para un adulto medio de 70 kg de peso):

Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.

Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel), intramuscular (en el músculo) o
intravenosa (en vena).

Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará
con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de
5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sanguíneo) hasta obtener los resultados terapéuticos
deseados. Generalmente, no se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.

Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta
alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.

Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.

Método y duración de la administración
El médico determinará la duración del tratamiento. ¡Bertanel se inyecta una vez por semana! Se
recomienda especificar un día determinado de la semana como “día de la inyección”.

Bertanel se administra en forma de inyección bajo la piel, en el músculo o en vena; en niños y
adolescentes no se debe administrar por vía intravenosa.

El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis
psoriásica es un tratamiento de larga duración.

Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los
síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.


Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas.

Dependiendo de la gravedad de los síntomas y de los parámetros de laboratorio, el tratamiento se
continuará o suspenderá.

Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que
su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibirá
formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos
que le hayan entrenado para ello.


Si usa más Bertanel del que debiera
¡No cambie la dosis por su cuenta! Use Bertanel según las instrucciones que le haya indicado su médico o
las que aparecen en este prospecto.

Si usted (o alguien más) se administra más medicamento del que debiera, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20.

Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis
pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces
negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción
de orina. Ver sección 4.

Lleve el envase del medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.

El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.

Si olvidó usar Bertanel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe utilizando la dosis recetada. Si tiene
dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha
efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bertanel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los
párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:
• molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para
respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
• formación de ampollas o descamación grave de la piel.
• hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas
• diarrea grave
• úlceras en la boca
• heces negras o como la brea
• sangre en orina o en heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor o dificultad para orinar
• sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
• ataques (convulsiones)
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o disminución de la visión

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Inflamación de la boca, indigestión, pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de
tripa, inflamación y úlceras en la boca y la garganta, y aumento de las enzimas hepáticas (se puede
detectar mediante un análisis realizado por un médico).

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Alteración del número de células sanguíneas y de plaquetas (se puede detectar mediante un análisis
realizado por un médico), dolor de cabeza, cansancio, somnolencia, diarrea, erupción parecida al
sarampión (sola), enrojecimiento y picor.

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Sensación de mareo, confusión, depresión, convulsiones, daño pulmonar, úlceras y hemorragias en el
tubo digestivo, trastornos hepáticos (se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico),
diabetes, disminución de proteínas en sangre (se puede detectar mediante un análisis realizado por un
médico), urticaria (sola) sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel, caída del pelo, incremento de
los nódulos reumáticos (bultos de tejidos), herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las
articulaciones, huesos frágiles, inflamación y úlceras en la vejiga (posiblemente con presencia de sangre
en la orina), dolor al orinar, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina.

Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Inflamación de la pared del corazón, líquido alrededor del corazón, alteración grave de la visión,
alteraciones del estado de ánimo, tensión arterial baja, coágulos de sangre, dolor de garganta, interrupción
de la respiración, asma, inflamación del tubo digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías,
digestión anormal, cambios de color en las uñas, acné, manchas rojas o púrpura, fracturas de huesos, fallo
renal, poca o ninguna producción de orina, productos de desecho en la sangre.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Infecciones, insuficiencia grave de médula ósea (se puede detectar mediante un análisis realizado por un
médico), glándulas inflamadas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueos, alteraciones del gusto
(sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos, ojos rojos,
daño en la retina del ojo, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, calenturas, proteínas en la orina
(se puede detectar mediante un análisis realizado por un médico), pérdida del deseo sexual, problemas de
erección, infección alrededor de las uñas, complicación grave del tubo digestivo, forúnculos, vasos
sanguíneos pequeños en la piel, infecciones por hongos, daño de los vasos sanguíneos de la piel, bultos en
las axilas o en las ingles, retraso en la cicatrización de heridas, baja producción de esperma, menstruación
anómala, flujo vaginal, infertilidad.

Otros: tras la inyección en el músculo, pueden aparecer sensación de quemazón o lesiones en el lugar de
la inyección. Tras la inyección bajo la piel pueden aparecer reacciones cutáneas leves.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BERTANEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bertanel después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y
en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.

No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.

Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bertanel
El principio activo es metotrexato.

1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato (en forma de 21,94 mg de metotrexato disódico).

1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1,25 ml de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1,5 ml de solución inyectable contiene 30 mg de metotrexato.

Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bertanel es una solución inyectable que se comercializa en jeringas precargadas con una solución para
inyección transparente amarillenta.

Cada caja contiene 1, 4, 5, 6 o 12 jeringas precargadas con 1 ml, 1,25 ml ó 1,5 ml de solución inyectable,
agujas de inyección de un solo uso y algodones empapados en alcohol.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria
Responsable de la fabricación
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria

O

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben, Alemania
Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:


Nombre del
estado miembro
Nombre del medicamento Titular
AT Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na
injekce, p redpln ená injek cni st rika cka
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung,
Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DK Ebetrex EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES Bertanel 20 mg/1 ml, solución inyectable en
jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml, solución inyectable en
jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml, solución inyectable en
jeringa precargada
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio el oretöltött
fecskend oben
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile,
siringhe preriempite
Ebewe Italia SRL
LT Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LU Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie in
voorgevulde injectiespuit
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL Ebetrexat EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT Methotrexato Ebewe EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie
injectabil a în sering a preumplut a
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK Methotrexat Ebewe 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za
injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-
filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG


Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2009

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
La solución debe ser transparente y sin partículas
La manipulación y la eliminación del medicamento deben realizarse igual que con los demás preparados
citotóxicos y de acuerdo con la normativa local. Si alguna mujer del personal sanitario estuviera
embarazada, no deberá manipular y/o administrar Bertanel.
Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.
La eliminación del medicamento no utilizado o de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con
la normativa local.

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Instrucciones paso a paso para la inyección subcutánea:

• Abra la caja y lea el prospecto detenidamente.
• Saque el envase interior que contiene la jeringa precargada y el envase de la cánula.
• Abra el envase interior tirando de la solapa de la esquina. Saque la jeringa precargada.

• Retire (girando) el tapón de goma gris de la jeringa, sin tocar la abertura de la jeringa precargada.
• Coloque la jeringa de nuevo en el envase interior. La solución de color amarillo no se derramará.


• Ahora, abra el envase de la cánula tirando de la solapa. No toque el contorno de la abertura estéril. Para
evitarlo, sujete el extremo inferior del envase de la cánula.


• Coloque la cánula, con su funda, en la jeringa y ajústela (girando en el sentido de las agujas del reloj).
Ponga la jeringa en un lugar de fácil acceso.


• Elija el punto de inyección. Limpie la zona de inyección con el algodón empapado en alcohol mediante
movimientos circulares. No toque esta zona antes de la inyección.


• Retire la funda de la cánula y déjela aparte.

• No toque la cánula estéril. Si esto llegara a ocurrir, pregunte a su médico o farmacéutico sobre la
posibilidad de utilizar otra cánula. Con dos dedos, forme un pliegue en la piel y, a continuación,
introduzca la aguja en él casi verticalmente.
• Introduzca la cánula completamente en el pliegue de la piel. Luego, lentamente, empuje el émbolo hacia
abajo e inyecte todo el líquido bajo la piel.
• Retire con cuidado la cánula y empape el lugar de la inyección con un algodón humedecido en alcohol.
No frote pues puede producirse irritación en el lugar de la inyección.



• Para evitar lesiones, vuelva a poner con cuidado la funda de la cánula en la cánula, presionando
suavemente para encajarla.