Prospecto e instrucciones de BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos SERTRALINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 63477
Descripción clinica: Sertralina 20 mg/ml solución/suspensión oral 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: SERTRALINA HIDROCLORURO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, GLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63477/63477_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63477/63477_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BESITRAN 20mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Besitran 20 mg/ml concentrado para solución oral

Sertralina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Besitran y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Besitran
3. Cómo tomar Besitran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Besitran
6. Información adicional


1. QUÉ ES BESITRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Besitran contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos
denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos medicamentos se
usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Besitran se puede usar para tratar:
- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza,
incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.

El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar
constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales
repetitivos (obsesiones).

El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy
traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de
ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir
ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en
público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera
vergonzosa).

Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.

Si usted no está seguro de por qué le han recetado Besitran, debe consultar a su médico.


2. ANTES DE TOMAR BESITRAN

No tome Besitran:
- Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Besitran
(para la lista de excipientes, ver apartado 6. Información adicional).
- Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros
medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con
sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras
interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar
el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar
trastornos mentales como la psicosis).
- Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas. No se debe tomar
sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram ni tampoco durante las
2 primeras semanas tras la interrupción del tratamiento con disulfiram.

Tenga especial cuidado con Besitran:
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Besitran, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes
circunstancias:

- Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su
médico inmediatamente.
- Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un
episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
- Si tiene o anteriormente ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse (ver más adelante
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Síndrome Serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté
tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la
sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome
anteriormente.
- Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como
consecuencia del tratamiento con Besitran. También debe informar a su médico si está tomando
cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también
los niveles de sodio en sangre.
- Tenga especial cuidado si es usted anciano, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos
niveles de sodio en sangre (ver punto anterior).
- Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de
Besitran.
- Diabetes; Besitran puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario
ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
- Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la
coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Besitran sólo debe usarse para tratar a niños y
adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si
va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante- Uso
en niños y adolescentes).
- Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
- Si tiene algún trastorno ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión
intraocular).

Inquietud/ Acatisia:
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo
acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Esto sucede más a 3
menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial,
por lo que si desarrolla estos síntomas, debería contactar con su médico.

Síntomas de retirada:
Los efectos secundarios relacionados con la suspensión del tratamiento (síntomas de retirada) son
frecuentes, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 3
Si suspende el tratamiento con Besitran y sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar
síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha
reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos
pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la
interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y
normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses
o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la
dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, y debe acordar con su médico la mejor
manera de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de
hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos,
debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas
dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su
médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan
si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.

Uso en niños y adolescentes:
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores
de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de
hacerse daño o suicidarse (ideas de suicidio) y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de
medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Besitran a un paciente menor
de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha recetado
Besitran y usted es menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora
cuando usted está tomando Besitran. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se
refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo
conductual de Besitran en este grupo de edad, todavía no han sido demostrados.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Besitran, o Besitran por si mismo puede
reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Besitran junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos
graves:
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo
moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el
antibiótico linezolid linezolid y el azul de metileno (para tratar los niveles altos de
metahemoglobina en la sangre). No use Besitran junto a estos medicamentos.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Besitran
junto con pimozida.
- No use Besitran junto con disulfiram.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
- Productos que contengan el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
- Medicamentos utilizados en la anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).
- Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán).
- Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar la acidez, las úlceras y el ardor de estómago (cimetidina, omeprazol,
lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina, nefazodona,
fluoxetina, fluvoxamina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
levomepromazina y olanzapina).
- Medicamentos para tratar la tensión arterial alta, el dolor de pecho o para regular la velocidad y
el ritmo del corazón (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
- Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina,
claritromicina, telitromicina, eritromicina).
- Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (tales como ketoconazol, itraconazol,
posaconazol, voriconazol, fluconazol).
- Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa
tales como ritonavir, telaprevir).
- Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos tras una operación o quimioterapia
(aprepitant).

Toma de Besitran con los alimentos y bebidas:
Besitran concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos.

Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Besitran.

Sertralina no se debe tomar en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede aumentar los
niveles de sertralina en su cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Si usted
está embarazada sólo se le administrará sertralina si, su médico considera que, el beneficio para
usted supera cualquier posible riesgo para el bebé en desarrollo. Si usted es una mujer en edad 5
fértil, debería utilizar un método anticonceptivo fiable (como la píldora anticonceptiva),
mientras tome sertralina.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Besitran. Si lo toma durante
el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses del mismo, los medicamentos como
Besitran pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión
pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga
apariencia azulada. Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas
después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatemente con su matrona y/o
médico.

Su bebé recién nacido puede tener otras enfermedades, que normalmente se manifiestan
durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:
• dificultad para respirar,
• piel azulada o demasiado caliente o fría,
• labios azules,
• vómitos o problemas en la alimentación,
• mucho cansancio, no poder dormir o llorar mucho,
• rigidez o disminución del tono muscular,
• temblores, inquietud o convulsiones,
• aumento de las reacciones reflejas,
• irritabilidad,
• niveles bajos de azúcar.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o usted está preocupado por la salud de su
bebé, consulte a su médico o matrona para que le aconsejen.

Hay indicios que indican que sertralina pasa a la leche materna. Por ello, sertralina únicamente
puede usarse en mujeres mientras dan el pecho si, su médico considera que el beneficio supera
cualquier posible riesgo para el niño.

En estudios con animales se ha visto que algunos medicamentos como la sertralina pueden
reducir la calidad del esperma. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad sin embargo aún
no se ha determinado el impacto en la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas:
Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este
medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Besitran:
Este medicamento contiene un 12 de etanol (alcohol) y necesita ser diluido antes de usar. Cada ml
de líquido oral contiene 150,7 mg de alcohol. Este medicamento es perjudicial para personas que
padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con
enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento contiene butilhidroxitolueno por lo que puede producir reacciones locales en la piel
(como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas. Este medicamento
puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.


3. CÓMO TOMAR BESITRAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Besitran indicadas por su médico.
Besitran concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos 6

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg (2,5 ml) al día. La dosis
diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg (2,5 ml), a intervalos de al menos una semana,
y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg (10 ml) al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés
postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg (1,25 ml) al día, y aumentarse
a 50 mg (2,5 ml) al día tras una semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg (2,5 ml) a lo largo de un periodo de
varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg (10 ml) al día.

Niños y adolescentes:
Besitran sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg (1,25 ml) al día. Trascurrida
una semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg (2,5 ml) al día. La dosis máxima es
de 200 mg (10 ml) al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg (2,5 ml) al día. La
dosis máxima es de 200 mg (10 ml) al día.

Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le
indique.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la
naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que
sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar
durante 6 meses tras la mejoría.

Instrucciones para tomar Besitran correctamente:
El concentrado para solución oral siempre se debe diluir antes de tomar. Nunca beba el concentrado
sin estar diluido.

La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la
siguiente manera:
1. Desenrosque el tapón del frasco presionando fuerte el tapón hacia abajo, mientras gira el
tapón a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj). Retire el tapón.
2. Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien. El gotero lo podrá encontrar en el interior del
envase.
3. Para abrir posteriormente el frasco, presione fuerte el gotero hacia abajo, mientras gira el
gotero a la izquierda (en sentido opuesto a las agujas del reloj).
4. Al terminar de usar el gotero, póngalo de nuevo en el frasco.

Medida de la dosis:
Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
Mezcle la dosis medida con 120 ml (un vaso) de líquido, que puede ser agua, ginger-ale, refresco de
limón/lima, limonada, o zumo de naranja. 7
No mezcle el líquido concentrado con ningún otro líquido distinto a los citados anteriormente. La
mezcla se ha de tomar inmediatamente después de prepararla. La mezcla puede estar un poco turbia,
pero esto es normal.

Si toma más Besitran del que debiera:
Si accidentalmente usted toma un exceso de Besitran, contacte con su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él
queda medicación o no.

Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo
cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Besitran:
Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Besitran:
No interrumpa el tratamiento con Besitran a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá
reducir gradualmente la dosis de Besitran a lo largo de varias semanas, antes de que deje
definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede
experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o
ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor. Si usted presenta cualquiera de estos efectos
adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Besitran, por favor
comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Besitran puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que
estos síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme),
(puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida
como Síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). En estos casos su
médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor,
problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial,
sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos
al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento. 8
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en
el hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o suicidarse (pensamientos de
suicidio).
- Si tras iniciar el tratamiento con Besitran, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz
de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
- Si usted tiene un ataque (convulsiones).
- Si usted tiene un episodio maniaco (ver apartado 2 Tenga especial cuidado con Besitran).

Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.

Efectos adversos muy frecuentes ( que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas
de eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito,
- depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual
disminuido, rechinamiento de dientes,
- entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de
concentración,
- alteraciones visuales, pitido en los oídos,
- palpitaciones, sofocos, bostezos,
- dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases,
- erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción
eréctil y dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Resfriado (de pecho), moqueo,
- alucinaciones, exceso de felicidad, falta de cuidado, pensamientos anormales, convulsiones,
contracciones involuntarias de los músculos, coordinación anormal, movimientos continuos,
amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al ponerse en pie,
migrañas,
- dolor de oído, pulso acelerado, tensión arterial elevada, sofocos,
- dificultad al respirar posiblemente ruidosa, falta de aliento, hemorragia nasal,
- inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación,
alteración de la lengua, eructos,
- hinchazón de ojos, manchas moradas en la piel, caída del pelo, sudor frío, piel seca, urticaria,
- artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares,
- necesidad de orinar por la noche, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina, aumento
de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina,
malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso y aumento de peso.

Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado,
disminución de azúcar en sangre,
- síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos
psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz,
- coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones
sensoriales,
- glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble,
daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas,
- ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de
circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada,
respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, 9
- sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la
lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado,
- problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de
la piel, alteración de los huesos,
- volumen urinario disminuido, incontinencia urinaria, orinar entrecortado,
- hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio,
secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas,
- hernia, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio
anormales, semen anormal, lesión, relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.
- Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento
con sertralina o poco después de su interrupción (ver apartado 2.).

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
- Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas
tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, problemas para controlar los
niveles de azúcar en sangre (diabetes), aumento de los niveles de azúcar en sangre,
- sueños de terror anormales, comportamiento suicida,
- problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los
músculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los
músculos), síncope, jaqueca súbita severa (que puede ser un signo de una condición seria
conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)).
- visión anormal, pupilas de tamaño desigual, problemas de hemorragias (tales como hemorragia
nasal, de estómago, o sangre en orina), formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar
(enfermedad pulmonar intersticial), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel y
ojos amarillentos (ictericia),
- hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres
musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas,
problemas de coagulación, incontinencia urinaria durante el sueño y reacciones alérgicas
graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes:
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a
los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes
fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento:
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos
adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de
cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver apartado 3 “Si suspende el tratamiento con Besitran”).

Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE BESITRAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
10
No utilice Besitran después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase por primera vez, se puede utilizar durante 28 días (4 semanas).

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Besitran:
? Cada ml de concentrado para solución oral contiene 20 mg de sertralina (como hirocloruro).
? Los demás componentes son: glicerol (E422), etanol, butilhidroxitolueno (E321) y levomentol.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Besitran 20 mg/ml concentrado para solución oral es una solución clara e incolora que se presenta en
un frasco de 60 ml de vidrio ámbar junto con un cuentagotas calibrado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
PFIZER S.L.
Avda. Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108. Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

Hoge Wei, 10

Zaventem

Belgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo,
con los siguientes nombres:

Austria Tresleen
Bélgica, Luxemburgo Serlain
Bulgaria, Chipre, República Checa,
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia,
Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega,
Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia,
Eslovenia, Suecia
Zoloft
Irlanda, Malta, Reino Unido Lustral
España Besitran 11


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/