Prospecto e instrucciones de BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos LEVOBUNOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 58127
Descripción clinica: Levobunolol 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: LEVOBUNOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, FOSFATO SODICO DIBASICO HEPTAHIDRATADO, FOSFATO POTASICO MONOBASICO ANHIDRO, HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58127/58127_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BETAGAN 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BETAGAN 5 mg/ml colirio en solución
Clorhidrato de levobunolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Betagan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Betagan
3. Cómo usar Betagan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betagan
6. Información adicional

1. QUÉ ES BETAGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Betagan es un colirio. Se utiliza para tratar el glaucoma disminuyendo la presión intraocular. Betagan
pertenece a un grupo de medicamentos llamadas beta-Bloqueantes.

El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que se drena continuamente y se genera nuevo líquido para
reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a
la larga su visión podría resultar dañada. Betagan actúa reduciendo la producción de líquido y esto
reduce la presión dentro del ojo.


2. ANTES DE USAR BETAGAN


No use Betagan
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Betagan
• si tiene o ha tenido asma u otras enfermedades pulmonares que conllevan dificultad para respirar,
sibilancias o tos crónica.
• si tiene o ha tenido problemas de corazón tales como insuficiencia cardiaca o trastornos del latido
cardíaco (a no ser que esté controlado con un marcapasos).

El uso de Betagan no está recomendado en niños.

Tenga especial cuidado con Betagan
Consulte con su médico antes de usar Betagan si usted padece o ha padecido en el pasado:
• Asma u otros problemas respiratorios
• Problemas cardíacos, incluyendo fallo cardíaco y bradicardia
• Problemas de tensión arterial
• Dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal)
• Problemas en el hígado o riñones
• Problemas en la circulación sanguínea, especialmente en cerebro, piernas, brazos y manos
• diabetes o una repentina bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Nivel alto de ácido en sangre
• Problemas de tiroides
• Depresión
• Cualquier alergia (especialmente si es alguna alergia grave)
• Tumores de la glándula suprarrenal
• Inflamación crónica del ojo o alteraciones en la superficie ocular
• Erupción cutánea
• Sequedad ocular
• Cirugía para disminuir la presión ocular


Si usted padece problemas respiratorios o cardíacos, su médico puede controlarle estrechamente, ya que
en muy pocos casos, se ha producido la muerte al tomar levobunolol.

Si tiene alergia o sufre una reacción alérgica, tenga en cuenta que puede ser necesario aumentar la dosis
habitual de adrenalina.

Si se le irritan los ojos o apareciera algún nuevo problema ocular, incluyendo enrojecimiento o picor
ocular, acuda a su médico inmediatamente.

Si necesita anestesia general, advierta a su médico o dentista que está usando Betagan.

Tenga en cuenta que Betagan contiene levobunolol, que puede producir un resultado positivo en un
control de dopaje.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico antes de usar Betagan si está tomando betabloqueantes orales para disminuir la
presión arterial.
Betagan es también un betabloqueante. Por eso, su médico necesita saber si existe riesgo de tener un nivel
de betabloqueantes demasiado alto en su sangre. Si hubiera tal riesgo, se podrían producir los siguientes
síntomas:

• Disminución de la tensión arterial
• Disminución del ritmo cardiaco
• Mareo/ Pérdida de consciencia
• Disminución de presión ocular

Es importante avisar a su médico antes de usar Betagan si está usted tomando:

• Analgésicos
• Medicamentos que le ayudan a dormir, que tratan la ansiedad o que tratan ataques epilépticos
• Medicamentos para controlar la actividad muscular, por ejemplo, baclofeno
• Medicamentos para tratar la hipertensión
• Medicamentos para trastornos cardíacos (como arritmias), por ejemplo betabloqueantes o
digoxina
• Medicamentos para disminuir la presión intraocular (glaucoma)
• Medicamentos para dilatar la pupila, por ejemplo, adrenalina
• Medicamentos para tratar la diabetes
• Medicamentos para tratar el ardor de estómago o las úlceras gástricas
• Medicamentos que actúen a nivel hormonal (por ejemplo que actúen sobre la adrenalina o
dopamina)
• Otros betabloqueantes por vía oral o por vía ocular

Si necesita someterse a rayos X, advierta a su médico o dentista que está usando Betagan.

Si varía la dosis de los medicamentos que esté tomando actualmente o si consume alcohol de forma
habitual debería comunicárselo a su médico.


Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Consulte a su médico antes de usar Betagan si está embarazada o planea quedarse embarazada o si está en
periodo de lactancia
Betagan no debe usarse durante el embarazo o lactancia a menos que la valoración riesgo/beneficio por
parte del médico así lo aconseje.

Conducción y uso de máquinas:
Betagan puede provocar cansancio, mareo o visión borrosa. No conducir o utilizar maquinas hasta que
estos síntomas desaparezcan.

.
Información importante sobre algunos de los componentes de Betagan
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Betagan contiene metabisulfito sódico que en raras ocasiones puede producir reacciones alérgicas,
dificultad para respirar o sibilancias.


3. CÓMO USAR BETAGAN


Siga exactamente las instrucciones de administración de Betagan indicadas por su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.
La dosis normal esde una gota en el/los ojo/s afectados, una o dos veces al día, aunque en todo momento
debe seguir el criterio del médico.

Instrucciones de uso
•
No utilice el producto si el precinto del cuello del envase está roto antes de abrirlo por primera vez.

Aplíquese el colirio de la siguiente manera:

1. 2. 3. 4.

1. Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
3. Apriete el envase invertido para que caiga una o dos gotas en cada ojo.
4. Mientras mantiene el ojo cerrado, presione con su dedo en la parte del ojo más cercana a la nariz y
manténgalo así durante 30 segundos.
5. Repita los pasos 2, 3 y 4 para el otro ojo si también necesita tratamiento.
Si una gota cae fuera del ojo repita la operación.
Para evitar la contaminación del ojo no permita que la punta del gotero toque el ojo o cualquier otra
superficie. Vuelva a poner el envase derecho, ponga el tapón de nuevo y apriételo para cerrar el envase.
Limpie cualquier exceso de líquido de su mejilla con un pañuelo limpio.

Si usa más Betagan del que debiera
Es improbable que poner demasiadas gotas produzca efectos adversos indeseados. Si ha puesto
demasiadas gotas en el/los ojo(s), enjuague sus ojos con agua limpia. Luego, aplíquese el colirio
siguiendo la pauta habitual.

Si por accidente, alguien ingiere este medicamento consulte inmediatamente con su médico.

Si olvidó usar Betagan
Si olvidó usar Betagan, aplíquelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de la siguiente
dosis, en cuyo caso olvídese de la dosis olvidada. Aplique su siguiente dosis y continúe con su pauta
habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Betagan
No interrumpa el tratamiento con Betagan ni reduzca la cantidad que está usando hasta que su médico se
lo indique. De lo contrario, sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Betagan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican de acuerdo con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros Ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raras Ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no
conocida
No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Usted debería contactar con su médico o acudir a un hospital si experimenta:
• Erupción cutánea, dificultades para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta
o lengua (pueden ser signos de una reacción alérgica seria)
• Dificultades para respirar (incluyendo asma)
• Pérdida de consciencia (o alguna sensación parecida)
• Ritmo cardíaco anómalo o lento
• Tensión arterial baja

Los efectos adversos arriba descritos son graves y en raras ocasiones, pueden suponer una amenaza para
la vida.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos cuando se usa Betagan:

Muy frecuentes: Irritación ocular, irritación/enrojecimiento del exterior del ojo.

Frecuentes: Inflamación de los párpados y del exterior del ojo

Frecuencia no conocida: Frecuencia cardiaca anómala, irregular o rápida; disminución de la
frecuencia cardiaca, asma, dificultades para respirar, depresión,
desmayo, hormigueo, sensación de frío, entumecimiento o decoloración
de manos o pies; tensión arterial baja, hipoglucemia, hinchazón de la
cara, sequedad ocular, disminución del parpadeo, inflamación del iris y
del interior del ojo o de la superficie del ojo, problemas en la visión,
hinchazón/edema del ojo o el párpado, supuración del ojo o lagrimeo,
falta de coordinación, confusión, mareo, somnolencia, falta de energía,
cansancio, dolor de cabeza, alucinaciones, problemas de erección,
calambres musculares en la pantorrilla que pueden afectar al caminar,
sueños agitados, pesadillas, irritación de la garganta, molestias nasales,
dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, sarpullido, escamación o
picor en la piel, zonas de la piel ásperas, enrojecimiento de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BETAGAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Betagan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener Betagan en la caja original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25
ºC.
No utilice Betagan si nota que el precinto del envase está roto o siobserva cambio de color o se produce
enturbiamiento en su contenido.

Desechar al mes de abierto el envase. Para ayudarle a recordar, puede anotar la fecha de apertura del
envase en el espacio en blanco que hay en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger del
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Betagan

El principio activo es clorhidrato de levobunolol 5 mg/ml,
Los demás componentes son: alcohol polivinílico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, metabisulfito
sódico, fosfato sódico dibásico heptahidratado, fosfato potásico dihidrogenado, cloruro sódico, hidróxido
sódico o ácido clorhídrico (para pH) y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Betagan es una solución de incolora a amarillo claro en un frasco de plástico. Cada envase contiene 5
mililitros de solución y estará lleno hasta aproximadamente la mitad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Allergan S.A.
Plaza de la Encina, 10 -11
Tres Cantos 28760 Madrid

Fabricante: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Co. Mayo
Westport, Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2010