Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74833
Descripción clinica: Betahistina 16 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74833/74833_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74833/74833_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

betahistina cinfa 16 mg comprimidos EFG
Dihidrocloruro de betahistina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es betahistina cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar betahistina cinfa
3. Cómo tomar betahistina cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de betahistina cinfa
6. Información adicional


1. QUÉ ES betahistina cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
betahistina cinfa pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antivertiginosos.
betahistina cinfa se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, trastorno que se caracteriza
por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y
acúfenos (sensación de ruido dentro del oído).

2. ANTES DE TOMAR betahistina cinfa
No tome betahistina cinfa
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
betahistina cinfa.
- si tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.

Tenga especial cuidado con betahistina cinfa
- Si tiene asma bronquial.
- Si tiene o ha tenido úlcera de estómago.
- Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de
heno.
- Si tiene la presión arterial muy baja.
- Si está en tratamiento con medicamentos para la alergia (antihistamínico), al mismo tiempo que
toma betahistina cinfa (ver también “uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La administración de medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los
antagonistas H1) al mismo tiempo puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.


Toma de betahistina cinfa con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar betahistina cinfa durante o después de las comidas para evitar molestias
gástricas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
betahistina cinfa no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido
a que no existe experiencia en estos grupos de edad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
betahistina cinfa no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
betahistina cinfa no debe tomarse durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de la betahistina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas se considera
nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de betahistina cinfa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR betahistina cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de betahistina cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Se recomienda una dosis inicial de 16 mg (1 comprimido), tres veces al día, esto significa un
máximo diario de 48 mg (3 comprimidos) repartidos en 3 tomas.
En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento.
Debe tomar betahistina cinfa durante tanto tiempo como le recomiende su médico por lo que no
debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si toma más betahistina cinfa del que debiera
Si toma más betahistina cinfa del que debiera, puede sufrir los siguientes síntomas debido a una
sobredosis: dolor de cabeza, rubor facial, mareos, aceleración de los latidos del corazón
(taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo
(broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).
Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono: 91.562.04.20.
En caso de que tome más betahistina cinfa del que debiera, se recomienda que le den un tratamiento
sintomático ya que no existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar betahistina cinfa
No tome dosis dobles para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la
próxima toma y siga con el tratamiento normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, betahistina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: En menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Raros: Dolor y molestias en el estómago, hinchazón abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros: Erupción cutánea, picor (prurito), ronchas en la piel y picor intenso (urticaria).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE betahistina cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice betahistina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de betahistina cinfa:
El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido tiene 16 mg de betahistina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), povidona (E-
1201), sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
betahistina cinfa 16 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, de color blanco, con ranura
en una cara y “K” en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

O

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228 Tarrasa, España


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es