Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 74135
Descripción clinica: Betahistina 8 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74135/74135_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74135/74135_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA KERN PHARMA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Betahistina KERN PHARMA 8 mg comprimidos EFG
Dihidrocloruro de betahistina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Betahistina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Betahistina Kern Pharma
3. Cómo tomar Betahistina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betahistina Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES BETAHISTINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Betahistina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos
antivertiginosos.

Betahistina Kern Pharma se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, trastorno que
se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida
de audición y acúfenos (sensación de ruidos dentro del oído).

2. ANTES DE TOMAR BETAHISTINA KERN PHARMA

No tome Betahistina Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de
Betahistina Kern Pharma,
- si tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.

Tenga especial cuidado con Betahistina Kern Pharma
- si tiene asma bronquial
- si tiene o ha tenido úlcera de estómago
- si sufre ronchas en la piel y picor interno (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre
del heno
- si tiene la presión arterial muy baja
- si está en tratamiento con medicamentos para la alergia (antihistamínico), al mismo tiempo
que toma Betahistina Kern Pharma (ver también “Uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administración de medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los
antagonistas H1) al mismo tiempo puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.
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Toma de Betahistina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Betahistina Kern Pharma durante o después de las comidas para evitar
molestias gástricas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a
que no existe experiencia en estos grupos de edad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Betahistina no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Betahistina no debe tomarse durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de la betahistina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas se considera
nula o insignificante

Información importante sobre alguno de los componentes de Betahistina Kern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BETAHISTINA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Betahistina Kern Pharma indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Se recomienda una dosis inicial de 16 mg (2 comprimidos), tres veces al día, esto significa un
máximo diario de 48 mg (6 comprimidos) repartidos en 3 tomas.
En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento.
Debe tomar Betahistina Kern Pharma durante tanto tiempo como le recomiende su médico por
lo que no debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados
esperados.
Si toma más Betahistina Kern Pharma de la que debiera
Si toma más Betahistina Kern Pharma del que debiera, puede sufrir los siguientes síntomas
debido a una sobredosis: dolor de cabeza, rubor facial, mareos, aceleración de los latidos del
corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación
de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).
Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
telf: 91 562 04 20.
En caso de que tome más Betahistina Kern Pharma de la que debiera, se recomienda que le den
un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar Betahistina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere
hasta la próxima toma y siga con el tratamiento normal.


2 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Betahistina Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: En menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia
Raros: Dolor y molestias en el estómago, hinchazón abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros: Erupción cutánea, picor (prurito), ronchas en la piel y picor intenso (urticaria).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BETAHISTINA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Betahistina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Betahistina Kern Pharma:
- El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 8 mg de
dihidrocloruro de betahistina.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i),
povidona (E-1201), sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco, con
ranura en una cara y “K” en la otra. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero
no para dividir en dosis iguales.
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II
3 C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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