Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72841
Descripción clinica: Betahistina 16 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72841/72841_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72841/72841_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos EFG
Betahistina (dihidrocloruro de betahistina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos
3. Cómo tomar Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Betahistina Qualigen 16 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados preparados contra el
vértigo.
Betahistina Qualigen 16 mg se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, trastorno que se
caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y
acúfenos (sensación de ruido dentro del oído).

2. ANTES DE TOMAR BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS

No tome Betahistina Qualigen 16 mg:
- si es alérgico (hipersensible) a betahistina o a cualquiera de los demás componentes de Betahistina
Qualigen 16 mg.
- si tiene una enfermedad llamada feocromocitoma.

Tenga especial cuidado con Betahistina Qualigen 16 mg:
- si tiene asma bronquial,
- si tiene o ha tenido úlcera de estomago.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen hasta la fecha interacciones entre betahistina y otros medicamentos.

Toma de Betahistina Qualigen 16 mg con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no influyen en el efecto de Betahistina Qualigen por lo que puede tomarse antes, durante o
después de las comidas.
Si se produce algún tipo de molestia en el estomago, se recomienda tomar Betahistina Qualigen durante
las comidas.
Uso en niños
No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Betahistina Qualigen 16 mg no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere
necesario.
Betahistina Qualigen 16 mg no debe tomarse durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Betahistina Qualigen 16 mg no afecta su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Betahistina Qualigen 16 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Betahistina Qualigen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

El efecto del medicamento no suele manifestarse hasta transcurridas unas dos semanas.
La dosis varia según las personas y como respondan al tratamiento. Pero en general se recomienda una
dosis inicial de 16 mg (1 comprimido), tres veces al día, esto significa un máximo diario de 48 mg (3
comprimidos) repartidos en 3 tomas.
En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento.
Los comprimidos pueden tomarse con las comidas.
Debe tomar Betahistina Qualigen 16 mg durante tanto tiempo como le recomiende su médico por lo que
no debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si toma más Betahistina Qualigen 16 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20
En caso de que tome más Betahistina Qualigen 16 mg del que debiera, se recomienda que le den un
tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar Betahistina Qualigen 16 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la
próxima toma y siga con el tratamiento normal.



Si interrumpe el tratamiento con Betahistina Qualigen 16 mg:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Betahistina Qualigen 16 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados de forma frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes) son náuseas y
dispepsia.
En algunos casos (la frecuencia de estos adversos no es conocida), se han comunicado casos de
anafilaxia (reacción alérgica general violenta).
En algunos casos, (la frecuencia de estos efectos adversos tampoco es conocida), se han producido
molestias en el estomago de carácter leve, como vómitos, dolor de estomago e hinchazón abdominal que
pueden aliviarse tomando el medicamento junto con las comidas.
Muy raramente, se ha observado reacciones alérgicas en la piel como edema angioneurótico (forma de
edema violento y breve), picor, urticaria (erupción en la piel) y rash (erupción generalizada en la piel y
picor).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BETAHISTINA QUALIGEN 16 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Betahistina Qualigen 16 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos
- El principio activo es betahistina en forma de dihidrocloruro de betahistina.
- Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice
coloidal anhidra, crospovidona y ácido estéarico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Qualigen 16 mg se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, biplanos, marcados con
B16 en una cara y ranurados por la otra y de color blanco.
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Otras presentaciones
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos Envases de 60 comprimidos.



Titular de la autorización de comercialización:
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí
Barcelona
Responsable de la fabricación:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010