Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos, compuesto por los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos?
2. ¿Para qué sirve BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos?
3. ¿Cómo se toma BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos

Nº Registro: 77788
Descripción clinica: Betahistina 8 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 compimidos
Principios activos: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77788/77788_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77788/77788_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 compimidos

Prospecto: Información para el usuario
Betahistina Sandoz 8 mg comprimidos EFG
dihidrocloruro de betahistina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Betahistina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina Sandoz
3. Cómo tomar Betahistina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betahistina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betahistina Sandoz y para qué se utiliza
Betahistina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antivertiginosos.

Betahistina Sandoz se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes
síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y acúfenos (sensación de ruidos dentro del oído).

2. Qué necesita saber antes de empezar a Betahistina Sandoz
No tome Betahistina Sandoz:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betahistina Sandoz:
- si tiene asma bronquial,
- si tiene o ha tenido úlcera de estómago,
- si tiene ronchas en la piel y picor interno (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre del heno,
- si tiene la presión arterial muy baja,
- si está en tratamiento con medicamentos para la alergia (antihistamínico), al mismo tiempo que toma Betahistina Sandoz (ver
también “Uso de Betahistina Sandoz con otros medicamentos”).

Niños y adolescentes menores de 18 años
Betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no existe experiencia en estos
grupos de edad.

Uso de Betahistina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

La administración de medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los antagonistas H
1
) al mismo tiempo puede
reducir la eficacia de ambos medicamentos.

Toma de Betahistina Sandoz con alimentos
Se recomienda tomar Betahistina Sandoz durante o después de las comidas para evitar molestias gástricas.
 1 de 4  
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Betahistina no se debe tomar durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Betahistina no se debe tomar durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de betahistina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas se considera nula o insignificante.

Betahistina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo Betahistina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una dosis inicial de 16 mg (2 comprimidos), tres veces al día, esto significa un máximo diario de 48 mg (6
comprimidos) repartidos en 3 tomas.
En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento.

Debe tomar Betahistina Sandoz durante tanto tiempo como le recomiende su médico por lo que no debe interrumpir el tratamiento
antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Si toma más Betahistina Sandoz del que debe
Si toma más Betahistina Sandoz del que debe, puede sufrir los siguientes síntomas debido a una sobredosis: dolor de cabeza, rubor
facial, mareos, aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con
sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).
Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de que tome más Betahistina Sandoz de la que debe, se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un
antídoto específico.

Si olvidó tomar Betahistina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere hasta la próxima toma y siga con el
tratamiento normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 2 de 4  
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Raros: Dolor y molestias en el estómago, hinchazón abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros: Erupción cutánea, picor (prurito), ronchas en la piel y picor intenso (urticaria).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Betahistina Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Betahistina Sandoz:
- El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E­460i), povidona (E­1201), sílice coloidal anhidra,
crospovidona, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Sandoz se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco, con ranura en una cara y “K” en la otra. La ranura
sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013.

 3 de 4  
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


 4 de 4