Prospecto e instrucciones de BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g, compuesto por los principios activos BETAMETASONA 17-VALERATO.

1. ¿Qué es BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
2. ¿Para qué sirve BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
3. ¿Cómo se toma BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

Nº Registro: 40576
Descripción clinica: Betametasona 1 mg/g crema 15 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 15 g
Principios activos: BETAMETASONA 17-VALERATO
Excipientes: CLOROCRESOL, HIDROXIDO SODICO, FOSFATO SODICO DIHIDRATADO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1965
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40576/40576_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40576/40576_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Dirección: Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
CP: 39011
Localidad: Santander (Cantabria)
CIF: A39000914

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Dirección: Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
CP: 39011
Localidad: Santander (Cantabria)
CIF: A39000914

Prospecto e instrucciones de BETNOVATE 1 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Betnovate 1 mg/g crema
Betametasona valerato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Betnovate crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Betnovate crema
3. Cómo usar Betnovate crema
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Betnovate crema
6. Información adicional
1. QUÉ ES BETNOVATE CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Betnovate crema es un medicamentos antiinflamatorio (un corticosteroide) que se utiliza sobre la
piel para disminuir la inflamación, las reacciones alérgicas y reacciones con una multiplicación
excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento, la
acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor o el
dolor.
Betnovate crema está indicado en el tratamiento de las formas agudas de:
? Eccema relacionado con una causa externa, como:
? Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto
alérgica).
? Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de
contacto irritativa).
? Erupción en forma de moneda (eccema numular).
? Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).
? Eccema sin especificar (eccema vulgar).
? Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o
neurodermatitis.
? Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
? Psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas).
? Liquen plano (afección inflamatoria, con picor y pápulas o elevaciones).
? Lesiones pequeñas de lupus eritematoso discoide (erupciones con obstrucción en la piel).
2. ANTES DE USAR BETNOVATE CREMA

No use Betnovate crema
- si es alérgico (hipersensible) a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los
demás componentes de Betnovate crema (vea también el apartado 6 Información adicional)
- si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes)
- en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara)
úlceras, acné o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación
después de la vacuna
- en los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o en heridas abiertas
- en niños menores de 1 año
- en infecciones de la piel producidas por hongos o bacterias (a menos que se traten además con
un tratamiento específico).

Tenga especial cuidado con Betnovate crema
- Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces debe usar
también el tratamiento adicional prescrito para la infección porque, si no, la infección puede
empeorar.
- Betnovate crema debe usarse a la menor dosis posible, y sólo durante el tiempo estrictamente
necesario para aliviar la afección de la piel.
- Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo betametasona, tienen
efectos importantes en el organismo. No se debe aplicar la crema en amplias áreas del cuerpo ni
durante un periodo largo de tiempo, porque ésto aumenta significativamente el riesgo de efectos
adversos.
- Betnovate crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado para uso
en menores de 12 años, ya que en niños y adolescentes en período de crecimiento es más
probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras
áreas del cuerpo.
- Evite que Betnovate crema entre en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o mucosas
(por ejemplo, el área genital).
- No debe aplicarse Betnovate crema en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
- Si tiene circulación deteriorada, no debe aplicarse medicamentos con corticosteroides pues
podría producirse ulceración en la piel.
- No debe emplearse Betnovate crema bajo materiales impermeables al aire y al agua, como
vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.
- Se debe tener especial cuidado si está siendo tratado por una psoriasis, recoméndandose una
estricta supervisión médica.
- Si utiliza Betnovate crema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado,
puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hasta el momento no se han descrito interacciones
de Betnovate crema.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, no debe usar Betnovate crema a menos que su
médico lo considere conveniente.
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel
medicamentos que contengan corticoides.
Si su médico le receta Betnovate crema durante el embarazo, no debe utilizarlo en zonas extensas de su
cuerpo, ni durante largos periodos de tiempo, ni utilizar vendajes oclusivos.

No aplique Betnovate crema en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con
áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Betnovate crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Betnovate crema

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestearílico.

3. CÓMO USAR BETNOVATE CREMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Betnovate crema indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplique una fina capa de Betnovate crema en el área afectada una o dos veces al día, frotando
suavemente. Cuando se produzca una mejoría, se puede reducir la frecuencia a una vez al día.

Uso cutáneo.
Betnovate crema está especialmente indicado para lesiones húmedas o que segregan líquido
(exudativas).

A no ser que se utilice para el tratamiento de las manos, láveselas después de la aplicación de la
crema.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si utiliza el medicamento para alguna
afección en la cara, no trate durante más de una semana. Haga siempre el tratamiento lo más corto
posible.

Uso en niños
Betnovate crema está contraindicada en niños menores de un año de edad y no está recomendada en
menores de 12 años.

Si usa más Betnovate crema de lo que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Betnovate crema. Las sobredosis
repetidas pueden producir efectos adversos (vea el apartado 4). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un
centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando el
medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Betnovate crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó aplicar la crema, aplíquese la dosis correspondiente cuando se acuerde, o espere hasta la
siguiente aplicación si falta poco para ésta.

Si interrumpe el tratamiento con Betnovate crema
Por favor, contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento sin haberlo concluido hasta el
periodo indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Betnovate crema puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El uso de fármacos corticosteroides en la piel puede producir efectos adversos, especialmente tras
su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos, con insuficiencia
hepática y/o en niños.
El uso de corticosteroides en la piel puede causar los siguientes efectos adversos:
? Adelgazamiento de la piel (atrofia)
? Sequedad o agrietamiento de la piel
? Picor o quemazón
? Enrojecimiento (eritema)
? Aparición de manchas rojas
? Hematomas
? Inflamación del folículos pilosos (foliculitis)
? Estrías cutáneas
? Acné
? Infecciones
? Pérdida de cabello
? Aumento del vello
? Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
? Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis
perioral)
? Cambios en el color de la piel
? Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas
completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través
de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría
producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba,
debilidad, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la tensión arterial, retención de líquidos
(edema), osteporosis, alteraciones de tiroides, aumento del colesterol, hiperglucemia, úlcera
gástrica, cataratas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BETNOVATE CREMA

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Betnovate después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Betnovate 1 mg/g crema:

- El principio activo es Betametasona valerato.
1 g de crema contiene 1 mg de betametasona valerato (0,1 ).
- Los demás componentes son: clorocresol, cetomacrogol 1000, alcohol cetoestearílico,
vaselina blanca blanda, vaselina líquida, fosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido
sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Betnovate 1 mg/g crema es una crema blanca, que se presenta en tubos de 30 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Operations
Harmire Road (Barnard Castle, Durham)
DL12 8DT – Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2010