Prospecto e instrucciones de BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos FOLICO ACIDO, HIERRO SULFATO DESECADO.

1. ¿Qué es BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Nº Registro: 68945
Descripción clinica: Hierro sulfato/Ácido fólico 90 mg/1 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 90 mg/1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: FOLICO ACIDO, HIERRO SULFATO DESECADO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68945/68945_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68945/68945_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de BIALFER 90 mg + 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIALFER ,90 mg + 1 mg , comprimidos recubiertos con película
Hierro (en forma de sulfato ferroso seco); Ácido fólico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES BIALFER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR BIALFER
3. CÓMO TOMAR BIALFER
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE BIALFER
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES BIALFER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: Antianémicos. Código ATC B03A D03
BIALFER es un medicamento que contiene hierro bivalente y ácido fólico, dos factores antianémicos
esenciales en las fases secuenciales de la hematopoyesis.

BIALFER está indicado en la prevención y tratamiento de deficiencias de hierro y ácido fólico durante la
gestación, lactancia y puerperio.


2. ANTES DE TOMAR BIALFER

No tome BIALFER
- Si es alérgico (hipersensible) al hierro, ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de BIALFER
- Si tiene una sobrecarga de hierro (ej. hemocromatosis, hemosiderosis)
- Si tiene deficiencia de vitamina B
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(anemia megaloblástica)
- Si ha sido sometido a transfusiones sanguíneas repetidas
- Si está haciendo terapia concomitante parenteral con hierro

Tenga especial cuidado con BIALFER
- Si usted tiene una afección aguda gastrointestinal
- Si está planeando quedarse embarazada, BIALFER no debe ser utilizado para la prevención de las
malformaciones del tubo neural
- Si tiene deficiencia de Vitamina B
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o anemia perniciosa
- Si tiene intolerancia a algunos azúcares, particularmente a la lactosa
- Cuando está tomando BIALFER, las heces se vuelven verde oscuras o negras. Este efecto es inofensivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
• Si está tomando algunos antibióticos, como tetraciclinas o quinolonas, debe tomar BIALFER en un
intervalo de dos o tres horas antes o después del antibiótico.
• Si está tomando medicamentos con tiroxina o penicilamina, BIALFER puede disminuir el efecto de
estos medicamentos.
• Si está tomando antiácidos, suplementos de calcio o medicamentos conteniendo bicarbonato,
carbonato, oxalatos o fosfatos, estos podrán reducir la absorción del hierro.
• Si está tomando medicamentos con ácido ascórbico (vitamina C) la absorción del hierro puede
alterarse.
• Si está tomando medicamentos con cloranfenicol, éstos pueden reducir la absorción del ácido fólico.
• Si está tomando medicamentos con metildopa, BIALFER puede reducir su efecto hipotensor.
• Si usted es epiléptico y en tratamiento con fenitoína, BIALFER puede aumentar la frecuencia de las
crisis convulsivas.

Toma de BIALFER con los alimentos o bebidas
Tomar el comprimido entero, con un poco de agua o zumo de fruta (evitar la leche), preferentemente con el
estómago vacío. En caso de intolerancia gástrica, se recomienda que la toma de BIALFER se haga después de
las comidas (almuerzo o cena). Algunos alimentos tales como té, café, leche, cereales, pueden reducir la
absorción del hierro.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La utilización de BIALFER durante el embarazo es segura y además recomendada ya que el embarazo puede
originar deficiencia de hierro y ácido fólico, y por lo tanto se recomienda como prevención.
Esta asociación no debe ser utilizada en la prevención de malformaciones del tubo neural en mujeres que
quieren quedar embarazadas.
La utilización de hierro y ácido fólico, los dos principios activos de BIALFER durante la lactancia es segura,
aunque el ácido fólico sea excretado en la leche materna. Esta es una situación fisiológica en la que la
deficiencia en los dos nutrientes puede ocurrir, por lo que se recomienda como prevención.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de BIALFER sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de BIALFER
BIALFER contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BIALFER
Siga exactamente las instrucciones de administración de BIALFER indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis usual es de un comprimido al día.

Si toma más BIALFER del que debiera
La sobredosis con BIALFER es rara en los adultos, pero puede ocurrir en niños.
La toxicidad debida a una ingesta excesiva está relacionada con la sobredosis de hierro.
Si usted ha tomado de una sola vez una gran cantidad de BIALFER contacte inmediatamente con la Unidad
de Atención Primaria más cercana. Puede sentir trastornos gástricos u otros que requieren atención y
tratamiento urgente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar BIALFER
En caso de olvido de una dosis, sáltese la dosis que olvidó y siga con el régimen de dosificación regular, de
acuerdo con la prescripción.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con BIALFER
Tome BIALFER hasta el final del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes aunque se sienta mejor.
Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos BIALFER puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal, especialmente, dolores abdominales, acidez
de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea. Es frecuente la aparición de heces verde oscuras o
negras, debido a la excreción de hierro. Este efecto es inofensivo.
Raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas, como eritema, erupción cutánea, prurito, y dificultades
respiratorias.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BIALFER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice BIALFER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar en el envase original


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BIALFER
Los principios activos son hierro (en forma de sulfato ferroso seco) 90 mg y ácido fólico 1 mg, por
comprimido.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, talco, ácido cítrico anhidro,
estearato de magnesio, Eudragit RLPO, Opadry OY-S-33019.

Aspecto del producto y contenido del envase
BIALFER: comprimidos recubiertos con película, de color salmón, circulares y biconvexos, con “Bial”
grabado en una de las caras y “FF” en la otra.
BIALFER, envases con 20 ó 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya), España

Responsable de la Fabricación:
BIAL - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en
Noviembre 2008