Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 70473
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70473/70473_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70473/70473_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, anti-andrógenos.
Bicalutamida se usa para el tratamiento de carcinoma prostático avanzado. Se toma conjuntamente con
análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) -una terapia hormonal adicional- o
con extirpación quirúrgica de los testículos.
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos no esteroides. La
sustancia activa de Bicalutamida Accord bloquea el efecto de las hormonas masculinas (andrógenos) y, de
esta manera, frena el crecimiento de las células en la próstata.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos

No tome Bicalutamida Accord:
• si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
• si es mujer, adolescente o niño.
• si está tomando terfenadina o astemizol (utilizados para tratar la fiebre del heno o alergia) o cisaprida
(para tratar trastornos estomacales).

Bicalutamida Accord no debe usarse en mujeres ni en niños.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Accord • Si padece alguna alteración en el hígado moderada o grave. El medicamento se debe tomar sólo
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. En este
caso, el médico comprobará regularmente la función del hígado (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa
alcalina). Si se producen alteraciones graves de la función del hígado debe interrumpirse el tratamiento
con bicalutamida.
• Si padece alteración grave en el riñón. El medicamento se tomará sólo después de que su médico
haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
• Si padece diabetes y ya está tomando análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante
(LHRH), como buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina.

Interacción de Bicalutamida Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Bicalutamida no debe usarse conjuntamente con ninguno de los siguientes medicamentos
Terfenadina o astemizol (para el tratamiento de la fiebre del heno o alergia), cisaprida (para el tratamiento
de trastornos estomacales).

Si toma bicalutamida junto con uno de los medicamentos enumerados a continuación, tanto el efecto de
bicalutamida como el del otro medicamento pueden verse afectados. Consulte a su médico antes de tomar
alguno de estos medicamentos junto con bicalutamida:
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico a fin de prevenir y tratar el rechazo del
transplante de órganos o de la médula ósea)
• cimetidina (para el tratamiento de úlceras de estómago)
• ketoconazol (usado para el tratamiento de infecciones por hongos de la piel y las uñas)
• bloqueantes de los canales de calcio (para el tratamiento de la presión arterial elevada)

Bicalutamida Accord con alimentos y bebida
Comer o beber no influyen en el tratamiento con Bicalutamida Accord.

Embarazo y lactancia
Bicalutamida Accord está contraindicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en
período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No
obstante, algunos pacientes pueden ocasionalmente experimentar mareos o somnolencia tras tomar
Bicalutamida Accord. Si esto le ocurre, tenga especial cuidado al llevar a cabo tales actividades.

Bicalutamida Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Bicalutamida Accord es de 1 comprimido al día. Trague el comprimido entero
con un poco de agua y trate de tomarlo a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida Accord de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si olvidó tomar Bicalutamida Accord
Si olvidó tomar su medicamento, tome una dosis en cuanto lo recuerde y luego la dosis siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Accord
No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta bien a menos que su médico así se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas:
Son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas). Los síntomas pueden incluir aparición
repentina de:
• Erupción, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo.
• Insuficiencia respiratoria, sibilancias o dificultad respiratoria.

Si esto le sucede, vaya al médico inmediatamente.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Dolor en el abdomen.
• Sangre en la orina.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
• Coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). Éstos pueden ser signos de problemas
de hígado o, en raras ocasiones (afecta a menos de 1 de cada 1000 personas), de fallo en el hígado.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas:
• Dificultad al respirar o repentino empeoramiento de la dificultad al respirar. Posiblemente con tos o
fiebre. Estos pueden ser signos de una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar
intersticial.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Bajos niveles de glóbulos rojos en sangre (anemia). Esto puede hacerle sentir cansado y estar pálido. • Mareos.
• Hinchazón y sensibilidad de los pechos.
• Agrandamiento de los pechos en hombres.
• Debilidad.
• Sofocos.
• Estreñimiento.
• Náuseas (ganas de vomitar).
• Hinchazón.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Pérdida del apetito.
• Indigestión.
• Flatulencia (gases).
• Aumento de peso.
• Picor.
• Piel seca.
• Erupción en la piel.
• Problemas de erección (disfunción eréctil).
• Disminución del deseo sexual.
• Depresión.
• Somnolencia.
• Pérdida de cabello.
• Crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo.
• Dolor torácico.
• Insuficiencia cardíaca.
• Infarto cardíaco.
• Toxicidad en el hígado.
• Cambios en los niveles de enzimas del hígado.

Bicalutamida Accord puede en ocasiones asociarse con cambios en la sangre que pueden requerir análisis
de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos

• No requiere condiciones especiales para su conservación.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No use Bicalutamida Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las tiras
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), povidona K-30
y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa E5, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.


Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Accord son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados
con “B 50” en una cara y lisos en la otra cara.
Bicalutamida Accord se presenta en blísters de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos. Es
posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres

Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento
Alemania Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
tabletten/ filmtabletten
Eslovaquia Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Bikalutamid Accord 50 mg filmsko oblo?ene tablete
Estonia Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Holanda Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten
Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Italia Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti Latvia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes
Malta Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets
Portugal Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Bulgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Chipre Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
República Checa Bicalutamide Accord 50 mg Potahované tablety
Grecia Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Hungría Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletta
Lituania Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes
Polonia Bicalutamide Accord
Rumanía Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

La última revisión de este prospecto fue en febrero de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.