Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68971
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68971/68971_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68971/68971_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

BICALUTAMIDA ACTAVIS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Actavis
3. Cómo tomar Bicalutamida Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es BICALUTAMIDA ACTAVIS y para qué se utiliza

Bicalutamida es un antiandrogénico. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas sexuales
masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También disminuye la cantidad de hormonas masculinas
producidas por el cuerpo.

Bicalutamida Actavis se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos, si también
está en tratamiento con medicamentos llamados análogos de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH), por ejemplo, gonadorelina, o le han realizado o le realizarán pronto la castración
quirúrgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BICALUTAMIDA ACTAVIS

No tome BICALUTAMIDA ACTAVIS

- si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es una mujer
- si los comprimidos los va a tomar un niño
- si está tomando terfenadina o astemizol, que se utilizan para el tratamiento de alergias, o
cisaprida, para el tratamiento del ardor y reflujo ácido

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Bicalutamida Actavis
- si tiene una enfermedad del hígado. Su médico puede decidir hacer análisis de sangre para
comprobar que el hígado funciona adecuadamente mientras está tomando este medicamento.

- si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con análogos de la hormona
liberadora de hormona luteinizante (LHRH) puede alterar los niveles de azúcar en sangre. Puede
que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos orales

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Actavis.

Uso de BICALUTAMIDA ACTAVIS con otros medicamentos
Bicalutamida puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al correcto
funcionamiento de bicalutamida. Bicalutamida puede interaccionar con:
- Ciclosporina (utilizada como supresor del sistema inmunitario para prevenir y tratar reacciones
de rechazo de un órgano o médula ósea trasplantados). Se debe a que bicalutamida puede
aumentar la concentración en plasma de una sustancia llamada creatinina, y su médico puede
hacer análisis de sangre para controlarlo.
- Midazolam (un medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de una operación o de
ciertos procedimientos, o como anestésico antes y durante la operación). Si va a ser sometido a
una operación o presenta mucha ansiedad en el hospital, debe informar a su médico o dentista
que está tomando bicalutamida.
- Terfenadina o astemizol, que se utilizan para tratar alergias, o cisaprida que se utiliza para tratar
el ardor y el reflujo ácido (ver sección 2. No tome Bicalutamida Actavis).
- Un tipo de medicamento llamado bloqueante de canales de calcio, por ejemplo, diltiazem o
verapamilo, que se utilizan para tratar problemas del corazón, angina y tensión arterial alta.
- Medicamentos para diluir la sangre, p. ej., warfarina.
- Cimetidina para el reflujo ácido o úlceras de estómago, o ketoconazol, un medicamento para
tratar los hongos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento

Toma de BICALUTAMIDA ACTAVIS con alimentos y bebidas
No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso de
agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar nunca este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante, algunos
pacientes pueden sentir sueño mientras estén tomando este medicamento. Si piensa que esto le ocurre,
debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas.

BICALUTAMIDA ACTAVIS contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar BICALUTAMIDA ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse entero con un
vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.


Debe empezar a tomar los comprimidos al menos 3 días antes de iniciar el tratamiento con análogos de
LHRH, p. ej., gonadorelina, o al mismo tiempo que le realicen la castración quirúrgica.

Si toma más BICALUTAMIDA ACTAVIS de la que debiera
Si piensa que puede haber tomado más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico o
acuda al hospital más cercano tan pronto como sea posible. Lleve los comprimidos que le queden o el
envase para que el médico pueda identificar lo que ha estado tomando. Puede decidir controlar el
funcionamiento de su cuerpo hasta que hayan desaparecido los efectos de bicalutamida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar BICALUTAMIDA ACTAVIS
Si piensa que ha olvidado tomar una dosis, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con BICALUTAMIDA ACTAVIS
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Actavis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente o acuda al
hospital más cercano. Son efectos adversos muy graves:
- Erupción en la piel, picor, urticaria, descamación, formación de ampollas o escaras en la piel
- Hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta, que puede producir dificultad al
respirar o tragar
- Problemas al respirar, con o sin tos y fiebre
- Coloración amarillenta de la piel u ojos

Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia); dolor en las mamas; desarrollo de las mamas en
los hombres; rubor; mareo; dolor de estómago o de pelvis; estreñimiento; malestar; presencia de
sangre en la orina (hematuria); debilidad; hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Disminución del deseo sexual; depresión; somnolencia; indigestión; flatulencia; cambios en el
funcionamiento del hígado, incluyendo color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia);
pérdida del pelo; aumento del crecimiento del pelo; sequedad de la piel; erupción; picor en la piel;
dificultad para conseguir una erección; aumento de peso; disminución del apetito; dolor en el pecho;
ataque al corazón (se han notificado fallecimientos); problemas de corazón que pueden causar
dificultad para respirar o hichazón de los tobillos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Los síntomas pueden incluir: erupción en la
piel, picor, urticaria, descamación de la piel, formación de ampollas y escaras en la piel, hinchazón de
la cara o cuello, labios, lengua o garganta, que puede producir dificultades al respirar o al tragar; una

inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (se han notificado
fallecimientos), cuyos síntomas pueden incluir: falta de respiración grave con tos o fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Insuficiencia hepática (se han notificado fallecimientos)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de BICALUTAMIDA ACTAVIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida Actavis

- El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes (excipientes) del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato,
povidona K-29/32, crospovidona, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.
- Los componentes (excipientes) del recubrimiento son: lactosa monohidrato, hipromelosa,
dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, con la marca BCM 50
en una cara.

Están disponibles en blísteres conteniendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140,
200 y 280 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301


Responsable de la fabricación
Synthon Hispania
Castello 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Y

SYNTHON BV
Microweg, 22
NL-6545 CM
Nijmegen (Holanda)


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, oficinas 11, 12 y 13.
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria Androbloc 50 mg - Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
República Checa Lanbica 50 mg potahovaná tableta
Dinamarca Bicalutamid medac 50 mg, filmovertrukket tablet
Estonia Bicalan 50 mg, kaetud tablett
Finlandia Bicusan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemania Bicalutamide Synthon 50 mg, Filmtabletten
Grecia Bikalen 50 mg, film-coated tablets
Hungría Lanbicamid 50 mg, filmtabletta
Islandia Bicalutamide Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda Bicalutamide Synthon 50 mg, film-coated tablets
Italia Bicalutamide Ibigen 50 mg, compresse rivestite con film
Lituania Bicalan 50 mg dengta tablete
Letonia Bicalan 50 mg, apvalkota tablete
Luxemburgo Bicalutamide Synthon 50 mg, Filmtabletten
Noruega Bicalutamid Synthon 50 mg, tablett filmdrasjert
Polonia Bicalutamide Polpharma 50 mg tabletka powlekana
Portugal Bicalutamide Synthon 50 mg, comprimido revestido
Eslovaquia Bicalutamide Synthon 50 mg, filmom obalená tableta
Eslovenia Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko oblo?ena tableta
España Bicalutamida Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Suecia Bikalutamid Medac 50 mg, filmdragerad tablett
Holanda Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/