Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70077
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70077/70077_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70077/70077_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos. Los anti-andrógenos
bloquean los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).

La bicalutamida se usa en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma
después de la extirpación quirúrgica de los testículos o conjuntamente con otro tipo de tratamiento
hormonal llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteneizante (LHRH). Este tratamiento
bloquea los efectos indeseados de las hormonas masculinas y de este modo frena el crecimiento de las
células cancerígenas.


2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS

No tome Bicalutamida Apotex
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
• Si está tomando antihistamínicos llamados terfenadina o astemizol (usados para tratar erupciones y la
fiebre del heno) o cisaprida (usado para algunos tipos de indigestión) (ver “Uso de otros
medicamentos” debajo).
• Si es una mujer.
Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida Apotex
• Informe su médico si tiene cualquier problema de hígado, él decidirá si debe tomar este medicamento.
Su médico le realizará regularmente análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su
hígado. Si su hígado se ve gravemente afectado al tomar bicalutamida, deberá dejar el tratamiento.
• Dígale a su médico si tiene algún problema grave de riñón, él decidirá si debe tomar este
medicamento.
• Si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida, en combinación con un análogo de LHRH puede
alterar sus niveles de azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar su dosis de insulina y/o
antidiabéticos orales.
• Si acude al hospital comunique al personal médico que está tomando bicalutamida.

Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación y no lo ha comentado con su médico, debe hablar con su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante mencionar:
• Los antihistamínicos llamados terfenadina y astemizol (para la fiebre del heno o alergias) (ver
también “No Tome Bicalutamida Apotex” arriba)
• Cisaprida (para algunos tipos de indigestión) (ver también “No tome Bicalutamida Apotex” arriba)
• Anticoagulantes orales como la warfarina (para prevenir la coagulación de la sangre).
• Ciclosporina (usada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo de
transplante de órganos o de la médula ósea). Esto es debido a que bicalutamida puede aumentar la
concentración de una sustancia denomina creatinina en su plasma y su médico puede tomar muestras
de sangre para controlarlo.
• Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago)
• Midazolam (usado como tranquilizante). Debe informar a su médico o dentista de que están tomando
bicalutamida si necesita ser operado o experimenta mucha ansiedad estando hospitalizado.
• Ketoconazol (para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas)
• Bloqueantes de los canales de calcio como nifedipino o verapamilo (para tratar la presión arterial alta
o algunas enfermedades cardiacas).

Toma de Bicalutamida Apotex con los alimentos y bebidas
Bicalutamida Apotex puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia
Las mujeres no deben tomar comprimidos de Bicalutamida Apotex.

Fertilidad
Bicalutamida puede inducir un periodo de baja fertilidad o infertilidad en hombres.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Bicalutamida Apotex afecte a su capacidad de conducir vehículos o de manejar
maquinaria. De todas formas, algunas personas pueden ocasionalmente sentirse mareados o somnolientos
cuando toman bicalutamida. Si se siente mareado o somnoliento, deberá tener cuidado cuando lleve a
cabo dichas tareas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Apotex 50 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Apotex indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es 1 comprimido diario. Es importante
que tome el medicamento cada día a la misma hora.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Debe empezar a tomar estos comprimidos al menos 3 días antes de empezar el tratamiento con análogos
de la LHRH, p. ej., gonadorelina, o al mismo tiempo que tiene lugar la castración quirúrgica.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Bicalutamida.

Si toma más Bicalutamida Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó tomar Bicalutamida Apotex
Si olvidó tomar su comprimido de Bicalutamida Apotex, sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente
comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Apotex
No deje de tomar sus comprimidos, aunque se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Bicalutamida Apotex y
busque ayuda médica inmediatamente:

• Dificultades para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con
tos o fiebre. Puede tener una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar
intersticial.
• Picor en la piel (con bultos), hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar
dificultades al tragar o al respirar. Puede tener una reacción alérgica grave a la bicalutamida.

Todos estos son efectos adversos graves y son poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Sangre en la orina (hematuria)
• Dolor abdominal.
Estos efectos adversos son muy comunes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).

• Color amarillento de la piel y ojos (ictericia). Esto puede ser una señal de problemas de hígado o de
fallo hepático en raras ocasiones (menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Este efecto adverso es común (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir también:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Hinchazón y dolor de los pechos.
• Sofocos.
• Mareos.
• Estreñimiento.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de las manos, pies, brazos o piernas (edema).
• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• Disminución del apetito sexual.
• Depresión.
• Somnolencia.
• Acidez de estómago.
• Gases.
• Cambios en la función hepática, incluyendo niveles elevados de enzimas hepáticas, paralización del
flujo de bilis (colestasis) o coloración amarillenta de la piel y la parte blanca (esclerótica) de los ojos
(ictericia).
• Caída del cabello o crecimiento del cabello.
• Vellosidad excesiva.
• Piel seca.
• Erupción.
• Picazón en la piel.
• Dificultad para conseguir una erección (impotencia).
• Aumento de peso.
• Pérdida de apetito.
• Dolor en el pecho.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Insuficiencia hepática (con posibilidad de muerte).

Adicionalmente, en ensayos clínicos se ha notificado fallo cardíaco durante el tratamiento con
bicalutamida junto con un análogo de LHRH.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Bicalutamida Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida.
Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona,
crospovidona tipo B, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Apotex es un comprimido recubierto con película blanco, redondo y biconvexo. Los
comprimidos están empaquetados en blisteres dentro de una caja de cartón, conteniendo 28, 30 o 90
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
C/ Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España

O

Rafarm, SA
12th Kapodistrioy & Korintho str. – n- Psyhico
14541 Atenas
Grecia

O

Excella GmbH
Nürmberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
República Checa: Bicalutamide Farmaprojects 50 mg
Irlanda: Bicalutamide Farmaprojects 50 mg
Alemania: Bicalutamide Atid
Reino Unido: Bicalutamide 50 mg
España: Bicalutamida Apotex 50 mg
Italia: Praxis 50 mg
Grecia: Bicalutamide/Specifar

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en octubre/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.