Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71986
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71986/71986_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71986/71986_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Bicalutamida Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Bluefish 50 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg
3. Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Bluefish 50 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida Bluefish se utiliza en el tratamiento del carcinoma avanzado de próstata en combinación
con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), que reduce los niveles de
andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el cuerpo o con la eliminación quirúrgica de los
testículos.
Bicalutamida pertenece al grupo de medicamentos conocido como antiandrógenos no esteroidéos. La
sustancia activa bicalutamida bloquea el efecto indeseado de las hormonas masculinas (andrógenos)
inhibiendo así el crecimiento celular en la próstata.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG
No tome Bicalutamida Bluefish
- si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a alguno de los componentes de Bicalutamida
Bluefish
- si toma terfenadina (para la rinitis alérgica o la alergia), o astemizol (para la rinitis alérgica o la
alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales).
Bicalutamida Bluefish 50mg no debe administrarse a mujeres, niños y adolescentes.
Tenga especial cuidado con Bicalutamida Bluefish
- si sufre una alteración de la función hepática moderada o grave. En ese caso sólo deberá tomar
el medicamento si su médico ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios. Si
ese es el caso, su médico analizará periódicamente su función hepática (bilirrubina,
transaminasas y fosfatasa alcalina). Si se desarrollan trastornos graves de la función hepática,
deberá interrumpir el tratamiento con Bicalutamida Bluefish.
- si sufre una alteración renal grave. En ese caso sólo deberá tomar el medicamento si su médico
ha sopesado cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios.
- si sufre de alguna enfermedad cardíaca. En ese caso, su médico deberá supervisar con
regularidad su corazón.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma Bicalutamida Bluefish 50mg junto con los siguientes medicamentos el efecto de bicalutamida
y de éstos medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los
siguientes medicamentos junto con Bicalutamida Bluefish 50 mg.
- warfarina u otro medicamento similar para evitar los coágulos sanguíneos,
- terfenadina o astemizol (para la rinitis alérgica o la alergia)
- cisaprida (para los trastornos estomacales)
- ciclosporina (utilizada para inhibir el sistema inmunológico para evitar y tratar el rechazo de un
trasplante de órgano o de médula ósea)
- antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión o algunas afecciones cardíacas)
- cimetidina (utilizada en el tratamiento de las úlceras estomacales)
- ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones micóticas de piel y uñas).
Toma de Bicalutamida Bluefish con alimentos y bebidas
Se puede tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg antes, durante y después de las comidas y también sin
alimentos. Debe tragar el comprimido recubierto con película con un poco de agua u otro líquido.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bicalutamida Bluefish 50 mg está contraindicada en mujeres y no debe administrarse a mujeres
embarazadas o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Bicalutamida Bluefish 50 mg afecte su capacidad maquinaria. Sin embargo,
algunas personas pueden a veces se siente mareado o somnoliento después de tomar Bicalutamida
Bluefish 50 mg. Se recomienda que no realice estas acciones si se marea o siente somnolencia. Si a
pesar de ello conduce o utiliza maquinaria, deberá tomar mayor precaución.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Bluefish
Este medicamento contiene lactosa. Si tu médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Bluefish indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido recubierto una vez al día. Lea las instrucciones que aparecen en
el envase.
Procure tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Los comprimidos recubiertos deben
tragarse enteros con un poco de agua u otro líquido, sin masticar y puede ser tomado con o sin
alimentos.
Niños y adolescentes:
No se recomienda la utilización de este medicamento a los pacientes menores de 18 años.
Si toma más Bicalutamida Bluefish del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.
Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha
tomado.
Si olvidó tomar Bicalutamida Bluefish
Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis
que no tomó y tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Bicalutamida
Bluefish que le han prescrito para un día.
Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Bluefish
No deje de tomar este medicamento, aunque se sienta mejor a menos que así se lo recomiende su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Bluefish 50 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico
inmediatamente:
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Alteraciones graves en el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática).
- Dolor torácico e insuficiencia cardíaca (que se pueden asociar con disnea, sobre todo por
esfuerzo, palpitaciones, hinchazón de las extremidades y decoloración cutánea) latidos cardíacos
irregulares y anomalías en el electrocardiograma.
- Reducción de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o cardenales.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que provocan
dificultades respiratorias, en la deglución o prurito grave con bultos.
- Disnea (dificultad para respirar) grave o empeoramiento repentino de la misma, posiblemente
con un resfriado o con fiebre. Algunos pacientes que toman bicalutamida sufren una
inflamación pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial.
Informe a su médico si siente alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Sensibilidad mamaria o ginecomastia.
- Disminución de la libido, problemas de erección e impotencia.
- Sofocos.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
- Insomnio
- Heces líquidas con frecuencia
- Alteraciones en el funcionamiento del hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas,
coloración amarillenta en la piel o los ojos –ictericia-, debido a la interrupción de la excreción
de bilis –colestasis-, hígado agrandado)
- Escalofríos, malestar general e hinchazón
- Sudoración
- Estreñimiento
- Disminución de los glóbulos rojos, que puede hacer palidecer y provocar debilidad o dificultad
para respirar
- Mareos
- Aumento de peso
- Prurito
- Debilidad
- Náuseas
- Dolor pélvico
- Exantema
- Excesivo crecimiento de vello (hirsutismo)
- Diabetes mellitus
Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
- Indigestión
- Depresión
- Caída del cabello
- Pérdida de peso
- Severas reacciones alérgicas
- Insuficiencia respiratoria (disnea)
- Dolor abdominal
- Somnolencia
- Necesidad de orinar por la noche
- Sangre en orina
- Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
- Dolor torácico
- Dolor de espalda
- Dolor de cuello
- Dolor de cabeza
- Boca seca
- Flatulencia
- Pérdida de apetito (anorexia)
- Hiperglucemia (elevados niveles de azúcar en sangre)
- Prurito grave (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede suponer
dificultades para deglutir.
Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
- Sequedad de la piel
- Vómitos
Efectos adversos considerados muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Alteraciones severas en el funcionamiento del hígado (fallo hepático).
- Dolor en el pecho y fallo cardíaco (que puede estar asociado con la insuficiencia respiratoria,
sobre todo con esfuerzos, taquicardias, sudor en las extremidades o aparición de motas en la
piel), ritmo cardíaco y electrocardiograma irregulares.
- Reducción de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de cardenales.
Ocasionalmente, se puede asociar Bicalutamida Bluefish 50 mg con cambios en la sangre, lo que
puede requerir que su médico realice algunos análisis de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.
No utilice Bicalutamida Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es else refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Bicalutamida Bluefish
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida.
Los otros ingredientes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, povidona K-25 (E1201), carboximetilalmidón sódico de patata y estearato
magnésico (E470b).
Película de recubrimiento
Opadry OY-S-9622 que contiene Hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol
(E1520).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos se presentan en blíster en envases con: 14, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Birger Jarlsgatan 37
111 45 Estocolmo, Suecia
Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
Km 18 de Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Czech Republic Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovan?ch tablet
Denmark Bicalutamid Bluefish 50mg Filmovertrukne tabletter
Finland Bicalutamid Bluefish 50 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Germany Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Hungary Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletta
Italy Bicalutamide Bluefish 50 mg Compresse rivestite con film
Netherlands Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmomhulde tabletten
Norway Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjerte tabletter
Sweden Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdragerade tabletter
United Kingdom Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en enero 2009