Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73274
Descripción clinica: Bicalutamida 150 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, GLICOLATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73274/73274_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73274/73274_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO

Bicalutamida KERN PHARMA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Kern Pharma
3. Cómo tomar Bicalutamida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en
el organismo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas fabricadas en el organismo.

Bicalutamida se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos
casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar solo o en combinación
con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia.


2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA KERN PHARMA

No tome Bicalutamida Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
Bicalutamida Kern Pharma.
- Si es una mujer.
- Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza
para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

Bicalutamida Kern Pharma no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida Kern Pharma
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este
es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
- Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia
con el uso de bicalutamida en estos casos.
- Si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca
periódicamente.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma Bicalutamida Kern Pharma junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de
bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar
cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del
trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos
procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
- Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos se usan
para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en
periodo de lactancia.

La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con bicalutamida,
incluso con infertilidad transitoria.

Uso en niños
Bicalutamida no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas
Bicalutamida puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Kern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis normal es un comprimido diario.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida Kern Pharma del que debiera
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bicalutamida Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Kern Pharma
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo
contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios.
• Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para
respirar o para tragar.
• Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre.
• Coloración amarilla de la piel o los ojos.

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Efectos adversos muy frecuentes: observados en más de 1 de cada 10 pacientes:
• Erupción cutánea.
• Debilidad.
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse
espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento
prolongado.
• Disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, impotencia.

Efectos adversos frecuentes: observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
• Aumento de peso.
• Anemia.
• Mareo, somnolencia.
• Dolor abdominal, estreñimiento, dolor de estómago, flatulencia (gases), diarrea, náuseas (ganas de
vomitar).
• Sangre en la orina.
• Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea,
picor, sudoración.
• Falta de apetito.
• Sofoco.
• Dolor torácico, hinchazón.
• Cambios hepáticos, incluyendo niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas) e ictericia
(color amarillento de piel y ojos)/alteraciones hepatobiliares.
• Depresión.
• Diabetes mellitus.
• Dolor general, dolor pélvico, escalofríos.
• Insomnio.

Efectos adversos poco frecuentes: observados en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
• Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo hinchazón en la piel y urticaria.
• Niveles altos de azúcar en sangre, pérdida de peso.
• Sequedad de boca.
• Necesidad de levantarse por la noche para orinar (ir al baño).
• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor cervical.
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros: observados en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
• Fallo hepático. No se ha establecido una relación causal con certeza, y su médico considerará una
prueba periódica de función hepática.
• Vómitos.

Efectos adversos muy raros: observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
• Disminución de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se siente cuando el corazón
no recibe suficiente sangre), trazo anormal del ECG (electrocardiograma), latido irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Bicalutamida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Bicalutamida Kern Pharma comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (almidón de patata),
povidona K- 30 (E1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b).
- Recubrimiento: Opadry II blanco (hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa
monohidrato, macrogol 3350, triacetina)

Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Kern Pharma comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película
de color blanco o casi blanco, redondos y biconvexos con “XL” impreso en una cara y “RG” en la otra.

Formatos: 30 y 100 (envase clínico) comprimidos recubiertos envasados en blísters
(PVC/PVDC/aluminio).


Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Industrial Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Gedeon Richter LTD.
1103 Budapest Gyömr oi út 19-21
Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011.