Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 69382
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69382/69382_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69382/69382_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg
comprimidos
recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS
50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para
qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG Y PARA QUE SE UTILIZA
BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos
denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere
con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado
análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante
(LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de
la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

No tome BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS :
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera
de los otros componentes del medicamento.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS :
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su
hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que
su médico haya considerado cuidadosamente los posibles
beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá
realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
• Si padece alteración grave de la funcional renal. El
medicamento sólo se debe tomar después de que su médico
haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y
riesgos

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha
utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes
medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o
alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS junto
con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la
bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse
afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de
los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a
tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas,
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre
es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


- Warfarina o cualquier medicamento similar para
prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema
inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del
trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la
presión arterial alta o algunas enfermedades
cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por
hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las
mujeres.

Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle
sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos
síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los
componentes de BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS :
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de
BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No
suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal
sanitario que está tomando BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser
administrado a niños o adolescentes

Si toma más BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420,
contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS :

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la
tome y espere hasta que le toque la siguiente administración.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si
experimenta cualquiera de los siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de
cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que
puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor
grave de la piel con aparición de bultos.
Dificultada para respirar grave, empeoramiento repentino
de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o
fiebre. Algunos pacientes que están tomando
bicalutamida desarrollan una inflamación de los
pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Piel y ojos de colora amarillo (ictericia). Estos efectos
adversos pueden ser síntomas de daño hepático

Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000
pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos
debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los
siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10
pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección,
impotencia
sofocos.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el
cuerpo
sensación de debilidad.
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el
funcionamiento del hígado.
disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir
palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000
pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza,
dolor de espalda, dolor de cuello

Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000
pacientes, incluyendo informes aislados):
dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede
estar asociado a dificultad para respirar especialmente al
hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón
rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la
piel), latido del corazón irregular, y resultado del
Electrocardiograma fuera de lo normal.
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo
incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Mantener BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS
fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la
humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la
basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICALUTAMIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS 50 mg comprimidos

- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido
contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son : lactosa hidratada,
povidona K 30, almidón glicolato sódico, estearato de
magnesio de origen vegetal, Opadry Blanco Y-1-7000


Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 mg
comprimidos se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con
película.
Titular de la autorización de comercialización y
responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona

Responsable de la fabricación:
Tecnimede-Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal


Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE 2009