Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68126
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-03-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68126/68126_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68126/68126_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto:

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BICALUTAMIDA NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-
andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.
BICALUTAMIDA NORMON está indicado en el tratamiento de ciertas patologías prostáticas
junto con otros tratamientos como por ejemplo fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del
cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS
No tome BICALUTAMIDA NORMON:
Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
BICALUTAMIDA NORMON no debe ser administrado a mujeres ni tampoco a niños.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA NORMON:
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
- Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que haya comprado, en
particular, si está tomando anti-coagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital informe al personal sanitario que está tomando
BICALUTAMIDA NORMON.
Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ver “Tenga especial cuidado con
BICALUTAMIDA NORMON”.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
BICALUTAMIDA NORMON no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas
o madres que estén en período de lactancia.


Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICALUTAMIDA NORMON afecte a su capacidad de conducir vehículos o de
manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de BICALUTAMIDA NORMON:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BICALUTAMIDA NORMON. No
suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual:
- En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA NORMON del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Telf.: 91 562 04 20).

Si olvidó tomar BICALUTAMIDA NORMON:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga con su tratamiento habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

- Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA NORMON
desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto
adverso es poco frecuente (1 a 10 de cada 1.000 pacientes).

- Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que
puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA NORMON son poco frecuentes
(1 a 10 de cada 1.000 pacientes).
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten más de 10 de cada 100
pacientes): sensibilidad o aumento del tamaño de la mama y sofocos.

- Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes):
náuseas, diarrea, picor, debilidad, piel y ojos de color amarillo (ictericia).

- Efectos adversos que son raros (es probable que se presenten de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
vómitos, sequedad cutánea.

Ocasionalmente, BICALUTAMIDA NORMON puede asociarse con cambios en su sangre que
pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que puede que no aparezca
ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener en el envase original.

Caducidad: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deberán tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene BICALUTAMIDA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS:
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona,
carboximetilalmidón sódico (de patata sin gluten), sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio
(E-171), macrogol 3350 y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase:
BICALUTAMIDA NORMON 50 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
son de color blanco o casi blanco, redondos y biconvexos. Se presenta en envases de 30 comprimidos
recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS GEDEON RICHTER, Ltd
Gyömroi út 19-21, Budapest, H-1103
HUNGRÍA

Este prospecto fue aprobado en
Noviembre 2006