Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68878
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68878/68878_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68878/68878_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA PHARMAGENUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Omeprazol Pharmagenus 20 mg EFG

Composición
Cada cápsula contiene:
Omeprazol (D.C.I.), 20 mg
Excipientes: Hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero ac. Metacrílico,
trietilcitrato y sacarosa 119 mg (aprox.). Cápsula: dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina.

Forma farmacéutica y contenido del envase
14 y 28 cápsulas de 20 mg en blisters de aluminio de 7 cápsulas cada uno.

Actividad
Omeprazol reduce la cantidad de ácido producido por el estómago.


Titular Fabricante
PHARMAGENUS, S.A. Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Camí Real, 51-57 Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
Palau-Solita i Plegamans 08184 (Barcelona) 08041 Barcelona


Indicaciones
• Úlcera duodenal
• Úlcera gástrica
• Tratamiento y prevención de úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas al uso de
antiinflamatorios no esteroideos.
• Úlcera duodenal y/o gástrica (úlcera péptica) causada por una infección por Helicobacter pylori.
• Esofagitis por reflujo
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
• Síndrome de Zollinger-Ellison

Contraindicaciones
No debe utilizar Omeprazol si Ud. es alérgico a alguno de sus componentes. Por ello deberá avisar a su
médico si ha manifestado anteriormente reacciones inusuales a otros medicamentos.

Precauciones
Omeprazol le ha sido recetado solamente para el tratamiento de su actual dolencia. No tome este
medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Recuerde que este
medicamento se le haya recetado a Ud. Solamente un médico puede recetarlo. No se lo de a otra persona
aunque sus síntomas sean similares.

Interacciones
Antes de comenzar el tratamiento con Omeprazol deberá comunicar a su médico si está tomando otros
medicamentos, incluyendo los que no precisan receta médica. La administración conjunta con Omeprazol
puede influir sobre el efecto de medicamentos para la prevención de enfermedades fúngicas
(ketoconazol), para la prevención de la ansiedad (diazepam), para la coagulación sanguínea (warfarina) o
para la epilepsia (fenitoína); por esta razón puede ser necesario que su médico reduzca la dosis.
Durante el tratamiento con Omeprazol puede tomar antiácidos.
El tratamiento con Omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con medicamentos
antiinflamatorios, con alimentos o con otros medicamentos.
Advertencias
• Embarazo y lactancia
En mujeres que puedan estar o quedar embarazadas, o en madres que estén criando, deberá tenerse
siempre especial precaución con los medicamentos.
Omeprazol no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su utilización se
considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar
embarazada durante el tratamiento con Omeprazol.
• Uso en niños
La experiencia en pediatría es reducida, por lo que no se recomienda el uso de Omeprazol.
• Uso en ancianos
No se requieren ajustes en la dosificación en pacientes de edad avanzada.
• Función renal y/o hepática alteradas
En pacientes con enfermedad hepática severa, raramente se precisan dosis superiores a 10-20 mg al día.
La dosis de Omeprazol no precisa ser ajustada en pacientes con una función renal alterada.
• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Omeprazol es seguro y se considera improbable que pueda afectar su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.

Posología
Forma y vía de administración
Generalmente se recomienda la administración de Omeprazol por las mañanas. Su médico le indicará el
número de cápsulas que debe tomar y cuándo. Las cápsulas pueden ser ingeridas en ayunas o junto con
la comida. Se tomarán enteras con ayuda de un líquido, sin masticar ni morder.
Los pacientes con dificultades para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido sin masticarlo
ni triturarlo.

Posología, frecuencia y duración del tratamiento
Úlcera duodenal: dosis recomendada de 20 mg (1 cápsula) una vez al día, durante las 2 primeras
semanas de tratamiento, que podrá prolongarse hasta 2 semanas más en caso de cicatrización
insuficiente. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis
de 40 mg (2 cápsulas), una vez al día, y generalmente, se consigue la cicatrización en el periodo de 4
semanas. La dosis de mantenimiento es de 20 mg (1 cápsula) una vez al día durante 12 meses tras una
fase aguda de cicatrización.
Úlcera gástrica: dosis recomendada de 20 mg (1 cápsula) una vez al día, durante las 4 primeras semanas
de tratamiento, que podrá prolongarse hasta 4 semanas más en caso de cicatrización insuficiente. En
pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg (2
cápsulas), una vez al día, y generalmente, se consigue la cicatrización en el periodo de 8 semanas.
Úlceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento de
mantenimiento o no con AINES: dosis recomendada de 20 mg (1 cápsula) una vez al día, durante las 4
primeras semanas, que podrá prolongarse hasta 4 semanas en aquellos pacientes que no hayan curado
totalmente tras el ciclo inicial. Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales causadas por la
administración de AINE, la dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula) de Omeprazol Pharmagenus una
vez al día.
Erradicación de Helicobacter pylori en úlceras pépticas: la dosis usual es de 40 mg de Omeprazol una
vez al día, o 20 mg de Omeprazol dos veces al día, administrados junto con los siguientes antibióticos:
Administración de Omeprazol cápsulas más dos antibióticos
Omeprazol más amoxicilina y claritromicina, ambos dos veces al día durante una semana, o bien
Omeprazol más claritromicina y metronidazol (otinidazol) ambos dos veces al día durante una
semana, o bien Omeprazol más amoxicilina y metronidazol, ambos tres veces al día durante una
semana.
Administración de Omeprazol cápsulas más un antibiótico
40-80 mg de Omeprazol diarios más amoxicilina dos veces al día, durante dos semanas, o bien 40 mg
de Omeprazol diarios más claritromicina tres veces al día, durante dos semanas.
Esofagitis por reflujo: dosis recomendada de 20 mg (1 cápsula) una vez al día, durante las 4 primeras
semanas de tratamiento, que podrá prolongarse 4 semanas más en aquellos pacientes que no hayan curado
totalmente tras el ciclo inicial.
En pacientes con esofagitis por reflujo grave, se recomienda Omeprazol a una dosis de 40 mg (2 cápsulas)
una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en 8 semanas.
En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg
(1 cápsula) una vez al día durante 6 ó 12 meses.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: la dosis recomendada es de 20 mg (1 cápsula)
diarios. Es aconsejable un ajuste individual de la dosis. El alivio de los síntomas es rápido. En caso de no
conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg (1 cápsula) diarios, se
recomienda una nueva evaluación.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 60 mg (3 cápsulas) de Omeprazol
Pharmagenus al día. La dosis deberá ajustarse individualmente debiéndose continuar el tratamiento
durante el tiempo que clínicamente esté aconsejado. Dosis superiores de 80 mg/día (4 cápsulas /día)
deberá fraccionarse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 horas.

Cómo actuar en caso de olvido de una dosis
En caso de olvidar la toma de una dosis de Omeprazol, tómela inmediatamente y luego siga el horario
habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no ingiera la dosis que olvidó tomar y
espere hasta la siguiente cápsula.

Sobredosis
Aunque no se ha observado ningún síntoma en pacientes que han tomado dosis extremadamente altas de
Omeprazol, avise a su médico o farmacéutico en caso de sobredosis. Dosis únicas orales de hasta 400 mg
no han provocado síntomas graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20

Reacciones adversas
Omeprazol Pharmagenus es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles.
Se han registrado los siguientes efectos secundarios, si bien, en la gran mayoría de los casos, no se ha
podido establecer una relación causal con el tratamiento de Omeprazol.
Dermatológicas: Raramente erupciones y/o prurito. En casos aislados,
fotosensibilidad, eritema multiforme, alopecia.
Músculo-esqueléticas: En casos aislados, artralgias, debilidad muscular y mialgia.
Sistema nervioso central y periférico: Cefaleas, raramente mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y
vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinaciones,
fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos
aislados, sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
Hepáticas: Raramente, aumento de los enzimas hepáticos. En casos aislados, encefalopatía en pacientes
con enfermedad hepática severa preexistente, hepatitis con y sin ictericia, insuficiencia hepática.
Endocrinas: En casos aislados, ginecomastia.
Hematológicas: En casos aislados, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Otros: Raramente, malestar general y en casos aislados, aumento de la sudoración, enema periférico,
visión borrosa y alteración del gusto.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

Consevación
No conservar a temperatura superior a 30º C.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Texto revisado: Mayo de 2002