Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 68689
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-09-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68689/68689_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68689/68689_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Bicalutamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
bicalutamida

Contenido del prospecto
1. Qué es Bicalutamida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida ratiopharm
3. Cómo tomar Bicalutamida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bicalutamida ratiopharm pertenece al grupo de antiandrógenos. Los antiandrógenos actúan
contra los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).

Bicalutamida ratiopharm 50 mg se utiliza para el tratamiento del carcinoma de próstata
avanzado. Se toma junto con otro medicamento conocido como un análogo de la hormona
liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - un tratamiento hormonal adicional - o
acompañando una extirpación de los testículos por cirugía.

Se utiliza además en el hombre adulto para el tratamiento del cáncer de próstata sin
metástasis, cuando la castración u otros tipos de tratamientos no están indicados o son
inaceptables.
Debe ser utilizado en combinación con radioterapia o cirugía de próstata al principio de los
programas de tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA RATIOPHARM

No tome Bicalutamida ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
Bicalutamida ratiopharm,
- si toma terfenadina (para la fiebre del heno o alergia), astemizol (para la fiebre del heno o
alergia) o cisaprida (para alteraciones del estómago).

Bicalutamida ratiopharm no debe darse a mujeres, a niños y adolescentes.

Tenga especial cuidado con Bicalutamida ratiopharm
- si padece alguna alteración moderada o grave de la función de su hígado. El
medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado
cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico debe
realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado (bilirrubina, transaminasas,
fosfatasa alcalina). Si aparece alteración grave de la función del hígado, el tratamiento con
Bicalutamida ratiopharm debe interrumpirse. Se han notificado casos de fallecimiento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


- si padece diabetes y está tomando un “análogo de la LHRH”. Estos incluyen goserelina,
buserelina, leuprorelina y triptorelina. Puede necesitar controlar sus niveles de glucosa en
sangre más a menudo.
- si padece alteración grave de la función renal. El medicamento solo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y
riesgos,
- si padece una enfermedad del corazón. Si este es el caso, su médico debe hacerle
regularmente pruebas sobre el funcionamiento de su corazón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bicalutamida ratiopharm no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma Bicalutamida ratiopharm junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de
bicalutamida, así como el de los otros medicamentos puede verse influenciado. Hable con su
médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Bicalutamida
ratiopharm:
- warfarina o medicamentos similares para evitar coágulos sanguíneos.
- ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune para prevenir y tratar los rechazos en
órganos transplantados de órganos o de la médula espinal).
- cimetidina (para tratar úlceras de estómago).
- ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos en piel y uñas).
- bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la presión sanguínea alta).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o
en periodo de lactancia
Bicalutamida puede inducir un periodo de subfertilidad o infertilidad en los hombres.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que bicalutamida afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier
herramienta o máquinas. Sin embargo, existe una posibilidad de que los comprimidos puedan
hacerle sentir mareo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no debe conducir
vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida ratiopharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida ratiopharm indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará personalmente la dosis adecuada para usted.
La dosis habitual para el tratamiento de
- carcinoma prostático avanzado es de 1 comprimido una vez al día.
- cáncer de próstata sin metástasis es de 3 comprimidos una vez al día.



Lea las instrucciones antes de tomar el medicamento.

Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido. Intente tomar su medicamento
aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida ratiopharm del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico u hospital más próximo lo más
rápidamente posible.
Lleve consigo los comprimidos que le sobren o el envase para que el médico pueda identificar
que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvida tomar Bicalutamida ratiopharm
Si olvida tomar su dosis diaria, no la tome cuando se acuerde y espere hasta la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida ratiopharm
No deje de tomar el medicamento incluso si se siente bien a no ser que se lo haya indicado su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida ratiopharm puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- dolor en el abdomen
- sangre en la orina

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- deterioro de la función hepática que puede causar coloración amarillenta de la piel y del
blanca de los ojos (ictericia),

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con
aparición de bultos,
- dificultad para respirar grave o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida
desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Se han notificado casos de fallecimiento.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Insuficiencia hepática (grave deterioro de la función hepática) que puede estar asociada con
los siguientes síntomas (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): ictericia, picor,


nauseas, pérdida de apetito, fácil aparición de moratones en la piel y somnolencia. Se han
notificado casos de fallecimiento.

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos le afectan:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Reducción del número de glóbulos rojos que puede hacer la piel pálida y causar debilidad o
dificultad para respirar,
- mareos,
- dolor abdominal
- estreñimiento,
- nauseas (malestar),
- sensación de debilidad,
- erupción en la piel
- aumento de las mamas y sensibilidad mamaria,
- sofocos,
- edema,
- dolor de pecho

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Pérdida de apetito, disminución del apetito
- diabetes mellitus,
- disminución del deseo sexual, problemas de erección,
- depresión,
- somnolencia,
- dolor en el pecho, dolor músculo esquelético,
- infarto de miocardio (se han notificado casos de fallecimiento), insuficiencia cardiaca
- diarrea,
- indigestión,
- gases (flatulencia),
- cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado.
- pérdida de pelo,
- crecimiento excesivo del pelo/re-crecimiento del pelo,
- sequedad de piel,
- erupción cutánea,
- sudoración,
- aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- niveles altos de azúcar en sangre
- dificultad para respirar

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- vómitos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.



No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Bicalutamida ratiopharm si observa cualquier indicio visible de deterioro en los
comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición Bicalutamida ratiopharm 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida. Un comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K-29/32, crospovidona, lauril
sulfato de sodio y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene lactosa monohidrato,
hipromelosa, dióxido de titanio (agente colorante E-171) y macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos marcados con BCM 50 en
una cara.

Envases blister de 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

o

Ayanda Oy
Teollisuustie 16
60100 Seinäjoki
Finlandia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Dinamarca: Bicalutamid ratiopharm, filmovertrukne tabletter 50 mg
Finlandia: Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen


España: Bicalutamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Países Bajos: Bicalutamide ratiopharm 50 mg, filmomhulde tablet
Reino Unido: Bicalutamide 50 mg film-coated tablets


Este prospecto fue aprobado en octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
//www.aemps.gob.es/