Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69088
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69088/69088_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69088/69088_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Sandoz
3. Cómo tomar Bicalutamida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bicalutamida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bicalutamida Sandoz y para qué se utiliza

Bicalutamida Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfiere con
alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.

Bicalutamida Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de próstata. También se utiliza como:
- monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas” o como
- terapia combinada en etapas del tumor denominadas “avanzadas”, y se usa junto con otros
tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o medicamentos que reduzcan los
niveles de andrógenos del cuerpo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Sandoz

No tome Bicalutamida Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es una mujer, un niño o un adolescente,
- si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina, astemizol o cisaprida (ver a
continuación “Otros medicamentos y bicalutamida”.)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar bicalutamida:
- si tiene algún problema de hígado. Podrían aumentar los niveles de bicalutamida en su sangre.
Es posible que su función hepática sea controlada periódicamente,
- si tiene diabetes.

Toma de bicalutamida con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante mencionarlo:
- terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para los trastornos de
estómago). Ver el apartado “No tome Bicalutamida Sandoz 50mg”,
- warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre,
- ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo
del trasplante de un órgano o de la médula ósea),
- bloqueantes de los canales de calcio (para tratar la tensión sanguínea alta o algunas
enfermedades cardiacas),
- cimetidina (para tratar las úlceras de estómago),
- ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia
Bicalutamida Sandoz no se utiliza en las mujeres. Por tanto, Bicalutamida Sandoz no debe ser tomado
por mujeres, incluyendo las mujeres embarazadas o las madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacerle sentir mareado o adormecido. Si se ve afectado en este sentido, no
debe conducir o manejar máquinas.

Bicalutamida Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Bicalutamida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de su estado de salud general, en adultos la dosis habitual es de un comprimido de 50
mg al día (terapia combinada), o tres comprimidos de 50 mg una vez al día (monoterapia).
- Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
- Puede tomar estos comprimidos con o sin alimentos.
- Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida Sandoz de la que debiera
Si ha tomado más bicalutamida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bicalutamida Sandoz
Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis cuando lo recuerde y, luego, tome la siguiente dosis en
el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Sandoz
No interrumpa la toma de sus comprimidos, incluso si se encuentra bien, a menos que su médico se lo
indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Debe contactar inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos
adversos graves.

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos producido por problemas del hígado o fallo
hepático en casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta o picor grave de la
piel con aparición de bultos,
- dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida Sandoz
desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Otros efectos adversos:
La frecuencia de algunos efectos adversos depende de si bicalutamida se usa en terapia combinada o
en monoterapia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes pacientes):
- sensibilidad o aumento del tamaño de la mama,
- debilidad,
- erupciones en la piel, muy frecuentes en monoterapia aunque frecuentes (menos de 1 de cada
10 pacientes) en terapia combinada,
- reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o
falta de aire.

Muy frecuentes en terapia combinada aunque frecuentes en monoterapia podemos encontrar:
- sofocos,
- vértigos,
- dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar),
- edema,
- presencia de sangre en la orina.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- pérdida de apetito,
- disminución de la libido,
- problemas para tener una erección (disfunción eréctil)
- depresión,
- somnolencia,
- indigestión, flatulencia (gases),
- pérdida de pelo, vello corporal excesivo,
- piel seca, picores,
- incremento de peso,
- cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado,
- ataque al corazón, insuficiencia cardiaca,
- dolor en el pecho.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Bicalutamida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida Sandoz 50 mg

- El principio activo es bicalutamida. Un comprimido recubierto de película contiene 50 mg de
bicalutamida.
- Los demás componentes son:

? Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetialmidón sódico (tipo A)
(procedente de almidón de patata), povidona (E1201), almidón de maíz y estearato de
magnesio (E572).
? Recubrimiento del comprimido: metilcelulosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de
glicerol (E1518).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida Sandoz es un comprimido blanco y redondo recubierto con película.

Los envases con blísteres pueden contener 10, 28, 30, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con
película.
Los envases de blísteres con dosis unitarias pueden contener 100 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Bicalutamid Hexal 50 mg - Filmtabletten
Dinamarca: Bicalutamid HEXAL
Finlandia: Bicalutamid Hexal
Francia: BICALUTAMIDE GNR 50 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten
Irlanda: Biluta 50 mg Film-Coated Tablets
Italia: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Bicalutamid HEXAL 50 mg Filmtabletten
Holanda: Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: BicaHEXAL 50
España: Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto fue aprobado en mayo de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/